MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine ...... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,40 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Les comprimés sont jaunes, ronds et convexes, avec une barre de cassure.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si leffet antihypertenseur savère insuffisant après 2 à 4 semaines de traitement, il est conseillé daugmenter la posologie jusquà la dose habituelle dentretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés.

Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez linsuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints dune insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de laugmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de limportant métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints dune insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer, avec un peu de liquide.

Manidipine Biogaran est contre-indiqué chez lenfant (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Chez lenfant.

·Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après linfarctus).

·Insuffisance cardiaque non traitée.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·Insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patient (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance ventriculaire gauche, dobstacle à léjection ventriculaire gauche, dinsuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En labsence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison dune éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En labsence détude dinteractions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIPIDINE BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, litraconazole, lérythromycine, la clarithromycine, ainsi quavec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5).

La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec dautres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, lastémizole, la quinidine, et les anti-arythmiques de classe III tels que lamiodarone (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Leffet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par ladministration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale de tout autre antihypertenseur.

Les études in vitro montrent que le potentiel dinhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, lisoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En labsence détude dinteractions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine. Manidipine BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, litraconazole, lérythromycine et la clarithromycine ainsi quavec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4).

Digoxine

Ladministration simultanée dun antagoniste calcique et de digoxine peut entrainer une augmentation des concentrations de glucoside.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante dalcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction na été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données cliniques sur lutilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez lanimal avec le chlorhydrate de manidipine nont pas permis de conclure sur le développement embryo-ftal (voir rubrique 5.3). Etant donné que dautres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez lanimal et que le risque potentiel en clinique nest pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain nétant pas connu, lutilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant lallaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine savère nécessaire, lallaitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients sils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, dèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE BIOGARAN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Non connu: estimation non réalisable au regard des données disponibles

Effet indésirable

Fréquence

Affections du système nerveux

Vertige, sensation vertigineuse

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur précordiale, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements,

Constipation,

Sécheresse buccale

Troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à larrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Très rare

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, eczéma,

Peu fréquent

Erythème, démangeaisons

Rare

Erythème multiforme, dermatite exfoliative

Non connu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Irritabilité

Rare

Investigations

Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubinémie

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté dune activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales.

La principale caractéristique de la manidipine est sa durée daction prolongée, démontrée in vitro et in vivo, et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi quà la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux dhypertension, laction de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine.

De plus, la manidipine a fait preuve dune sélectivité vasculaire, sexprimant spécialement au niveau rénal sous forme dune augmentation du débit sanguin rénal, dune diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entrainant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par lhypertension, dès lutilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré quaux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez lhypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, nentraine pas daugmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine sest avérée navoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez lhypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.

Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il ny a pas de phénomène daccumulation après administration réitérée. Linsuffisance rénale naltère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

La présence daliments dans le tractus gastro-intestinal renforce labsorption de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à lexacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez lanimal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction na pas été suffisamment évalué ; toutefois les études menées nont pas suggéré daugmentation du risque deffets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de lincidence des morts-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques nont mis en évidence aucun risque pour lhomme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou deffets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 380 108 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·34009 418 161 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·34009 418 163 6 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018

Dénomination du médicament

MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C08CA11

MANIDIPINE BIOGARAN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent lentrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.

MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez dangine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque doxygénation du cur), ou dinsuffisance cardiaque non traitée.

·si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.

·si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Faites attention avec MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

·Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels quune dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à léjection ventriculaire gauche, dinsuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;

·Si vous souffrez daffections coronariennes ;

·Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de lêtre ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

·Un diurétique (utilisé pour éliminer leau du corps en augmentant la production durine et dautres médicaments réduisant la pression sanguine tels que les bêtabloquants et dautres antihypertenseurs. Ces médicaments peuvent renforcer leffet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE BIOGARAN.

·Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE BIOGARAN, tels que des antiprotéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, lérythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et litraconazole), ou la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la terfénadine, lastémizole, ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que lamiodarone et la quinidine).

·Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE BIOGARAN ou de lautre médicament.

MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison dun risque de baisse trop important de la pression sanguine.

La prise dalcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE BIOGARAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de lêtre.

Comme MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera darrêter de prendre ce médicament avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.

Allaitement

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Comme MANIDIPINE BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINE BIOGARAN ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera dinterrompre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertige peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de lhypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale habituelle de MANIDIPINE BIOGARAN est de 10 mg par jour en une prise.

Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusquà la dose dentretien de 10 mg par jour en une prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2).

Adaptation de la posologie

Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration

Prenez MANIDIPINE BIOGARAN le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans len avoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE BIOGARAN, reprenez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : accumulation deau dans les tissus provoquant un gonflement (dème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusquau cur, diarrhées, réduction de lappétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.

Effets indésirables très rares (< 1/10 000) : infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà dangine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine ...... 10 mg

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).

Quest-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés sont jaunes, ronds et convexes, avec une barre de cassure.

Boite de 28,30 ou 90 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pise

Italie

ou

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

Quinto de Stampi, Rozzano

20089 Milan

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :