MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Magnésium.. 100 mg

Sous forme de citrate de magnésium anhydre

Chlorhydrate de pyridoxine........... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose (50,57 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

Lassociation dun certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations danxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

Lapport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En labsence d'amélioration de ces symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte : 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de 12 à 15 ans : 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Une consommation excessive de pyridoxine peut être responsable dune neuropathie sensorielle qui survient lors de lutilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période (plusieurs mois ou années). Celle-ci est progressivement réversible à larrêt du traitement. Voir rubrique 4.9.

Précautions d'emploi

CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ À LADULTE ET À LENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à lenfant de moins de 12 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec lallaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes de système dorganes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent ³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent ³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée*, douleur abdominale*

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée

Indéterminée

* Effets indésirables liés au magnésium

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'ECG,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Lié à la pyridoxine

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de lutilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de léquilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à larrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12.

Au plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique :

Une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par :

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. Labsorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. Lexcrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 262 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 363 263 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 363 264 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 363 265 7 6 : 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 363 266 3 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 363 268 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 363 269 2 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 363 270 0 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 498 905 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) (2 x 1 étui de 60 comprimés pelliculés).

·34009 363 271 7 7 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 363 272 3 8 : 60 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 363 274 6 7 : 90 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 363 275 2 8 : 120 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Magnésium/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration et si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitement ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Suppléments minéraux - code ATC : A12.

Ce médicament contient du magnésium.

Lassociation dun certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations danxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

Lapport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En labsence damélioration de ces symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique au citrate de magnésium anhydre, au chlorhydrate de pyridoxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée de vitamine B6 (ou pyridoxine) et/ou une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle) progressivement réversible à larrêt du traitement (Voir rubrique 3 « Comment prendreMAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé? »)

Précautions demploi

Le dosage nest pas adapté pour les enfants de moins de 12 ans.

En cas dinsuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin déviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

Autres médicaments et MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium.

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel quen soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de 12 à 15 ans.

Posologie

Chez ladulte : 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez lenfant de 12 à 15 ans : 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Si vous avez limpression que leffet de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre deau.

Fréquence dadministration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours du repas.

Durée du traitement

En labsence damélioration des symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de le poursuivre.

Si vous avez pris plus de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale nentraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. Lintoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas dinsuffisance rénale.

Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)

Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortes doses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle). Les effets observés sont des sensations de picotements/ fourmillements, une sensibilité cutanée excessive, une diminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs au niveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, une sensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de la démarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont progressivement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous oubliez de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Réactions allergiques

- Réactions cutanées

Lié au magnésium

- Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé   

·Les substances actives sont :

Magnésium........... 100 mg

sous forme de citrate de magnésium anhydre

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 30, 60, 90 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

ou

CHINOIN PRIVATE CO LTD.

LEVAI U.5

VERESEGYHAZ 2112

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Conseils déducation sanitaire recommandés dans le cas dune association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium :

·un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,

·une consommation modérée dalcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,

·une activité physique régulière,

·un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes dalerte, nécessitant une consultation médicale :

Nessayez pas de vous prendre en charge vous-même si :

·vos symptômes saccompagnent dautres signes généraux (perte de lappétit, amaigrissement, fièvre),

·vos symptômes persistent au-delà dun mois, ou sils saggravent,

·vos symptômes saccompagnent dautres troubles notamment : tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de lintérêt pour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes dune maladie plus grave, un avis médical simpose.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :