MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulé


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Magnésium.. 1,896 g

sous forme de lactate de magnésium dihydraté........ 18,605 g

Pour 100 g de granulés.

Une cuillère mesure contient 2,5 g de granulés.

La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) par cuillère-mesure.

Excipient à effet notoire : saccharose (2 g par cuillère-mesure), propylène glycol (3,6 mg par cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte:

Les granulés sont à croquer ou à diluer dans un verre d'eau.

6 à 10 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Les granulés sont à diluer dans un verre d'eau.

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), 1 à 8 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·· En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.

·· En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère mesure. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,6 mg de propylène glycol par cuillère-mesure.

Ladministration concomitante avec nimporte quel substrat pour lalcool déshydrogénase comme léthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique du magnésium.

En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

§Diarrhée

§Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement:

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Supplément minéral, code ATC : A Appareil digestif et métabolisme.

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme framboise*, saccharose.

*Composition de l'arôme framboise: frambinone, acétal propylène glycol frambinone, propylène glycol, propylène glycol acétaldéhyde, maltol, acide acétique, acétate déthyle, cis-3-héxénol, acétaldéhyde, methylcyclopentenolone, vanilline

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 g ou 1000 g en boîte (polypropylène blanc) fermée par un bouchon (polyéthylène basse densité) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal de 2,5 g).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 306 438 3 9 : 100 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).

·34009 550 967 1 9 : 1000 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

Dénomination du médicament

MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés

Lactate de magnésium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?

3. Comment prendre MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Supplément minéral - code ATC : A (Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?  

Ne prenez jamais MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulé:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de certaines maladies des reins.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés:

Précautions d'emploi

En cas d'un régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par cuillère mesure: 2 g.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines Sans objet.

MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulé contient du saccharose (2 g par cuillère-mesure) et du propylène glycol (3,6 mg par cuillère-mesure).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier sil reçoit dautres médicaments contenant du propylène glycol ou de lalcool.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?  

Posologie

Chez l'adulte:

6 à 10 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises, les granulés sont à croquer ou à diluer dans un verre d'eau.

Pour l'enfant et le nourrisson:

Les granulés sont impérativement à diluer dans un verre d'eau ou un peu d'eau.

Chez l'enfant

4 à 8 cuillères-mesures maximum par jour à répartir en plusieurs prises.

Chez le nourrisson

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Diarrhées, douleurs abdominales.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés   

·La substance active est :

Magnésium.. 1,896 g

sous forme de lactate de magnésium dihydraté........ 18,605 g

Pour 100 g de granulés.

Une cuillère mesure contient 2,5 g de granulés.

La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) par cuillère-mesure.

·Les autres composants sont : arôme framboise (contenant notamment du propylène glycol, voir rubrique 2), saccharose.

Quest-ce que MAGNESPASMYL 1,9 %, granulés et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés.

Boîte de 100 g ou 1000 g avec cuillère-mesure.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

PROPHARM'AIX INDUSTRIE

56, AVENUE VICTOIRE

Z.I.

13106 ROUSSET CEDEX

ou

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1, ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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