MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé


PUB

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactate de magnésium dihydraté ............. 470 mg

(soit magnésium élément .......... 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ...... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte:

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant:

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Publicité
4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

Associations à prendre en compte

+ Tétracyclines orales

Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d'au moins 2 h, en raison de la diminution de l'absorption digestive des cyclines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

4.9. Surdosage  

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'E.C.G.,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau: lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

*Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·385 356-5 ou 34009 385 356 5 5: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 36.

·385 357-1 ou 34009 385 357 1 6: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 40.

·385 358-8 ou 34009 385 358 8 4: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 50.

·385 359-4 ou 34009 385 359 4 5: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 60.

·385 360-2 ou 34009 385 360 2 7: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 100.

·385 361-9 ou 34009 385 361 9 5: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 150.

·385 362-5 ou 34009 385 362 5 6: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 180.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2010

Dénomination du médicament

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Lactate de magnésium dihydraté/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez- vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?);

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 20 kg (environ 6 ans).

Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte: 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg): 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises au cours du repas.

Durée de traitement

Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Lactate de magnésium dihydraté ......... 470,00 mg

(soit magnésium élément .......... 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) . 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX

Z.A TECH ESPACE

AVENUE TOUSSAINT CATROS

33187 LE HAILLAN CEDEX

ou

DELPHARM EVREUX

5 AVENUE DU GUESCLIN

BP 285

27000 EVREUX

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page