LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flacon de poudre

Acétate de gonadoréline ...... 3,2 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.

Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène relèvent de l'administration de GnRH.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.

La posologie recommandée est de 10 µg à 20 µg par pulse toutes les 90 minutes. La dose initiale en sous-cutanée est de 10 µg. Dans le cas où la posologie se révèle inefficace la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 µg par pulse.

Mode dadministration

L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie sous-cutanée uniquement à intervalle de 90 minutes.

La poudre LUTRELEF 3,2 mg est dissoute à l'aide de 3,2 mL du solvant fourni à cet effet ; 2,0 mL de la solution ainsi reconstituée sont injectés dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse®. L'administration de la solution LUTRELEF se fait de façon pulsatile à l'aide d'une aiguille insérée dans l'auto-injecteur. L'intervalle d'administration est de 90 minutes avec possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose dans l'intervalle de doses recommandé. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.

Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.

Le contenu d'un auto-injecteur est suffisant pour un traitement de 3 jours.

A l'issue des trois jours d'utilisation, l'auto-injecteur doit être jeté. Pour tout traitement ultérieur, il convient de répéter l'opération en procédant à une nouvelle reconstitution de la solution de LUTRELEF qui sera injectée dans un nouvel auto-injecteur.

La télécommande LutrePulse® est programmée par le médecin ou l'infirmière et devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à la fin du traitement.

L'auto-injecteur LutrePulse® est conditionné dans le set LutrePulse® ou séparément.

Pour des informations complémentaires, se reporter au guide d'utilisation LutrePulse®.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LUTRELEF stimule la synthèse des hormones hypophysaires libérant les hormones gonadiques. Par conséquent, toute affection qui peut être aggravée par les hormones gonadiques est une contre-indication à l'utilisation de LUTRELEF, telles que :

·tumeurs hormonodépendantes

·adénomes hypophysaires (par exemple, le prolactinome hypophysaire).

·kystes de l'ovaire ou hypertrophie des ovaires non due à un syndrome des ovaires polykystiques

·causes d'anovulation autres que celles d'origine hypothalamique telle que linsuffisance ovarienne primaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

Avant de commencer le traitement, linfertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur lhypothyroïdie, linsuffisance corticosurrénalienne, lhyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits. Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à lhystérosalpingographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un risque connu au cours des traitements d'induction de l'ovulation, mais est peu fréquent avec le traitement par administration pulsatile de GnRH. Le SHO est un événement médical distinct de lhypertrophie ovarienne sans complication. Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie sévère des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie sévère des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et des évènements thromboemboliques.

En cas de SHO sévère, il est recommandé darrêter le traitement par gonadoréline sil est encore en cours, dhospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

Lincidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement dinduction de lovulation

Le site dinjection doit être surveillé pour détecter les signes d'infection et d'irritation.

Quelques cas d'apoplexie hypophysaire (hémorragie) ont été observés chez des patients présentant une tumeur de lhypophyse lorsque 100 microgrammes de gonadoréline étaient administrés dans le cadre dun diagnostic, en particulier avec l'utilisation concomitante de TRH (protiréline). Lapoplexie hypophysaire peut notamment se manifester par des céphalées soudaines, des troubles de la vision, une paralysie oculomotrice et des troubles de la conscience. LUTRELEF ne doit pas être administré en présence d'un adénome hypophysaire. En cas d'apoplexie hypophysaire, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte.

Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :

·Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

·En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% des traitements effectués dans les essais cliniques.

Base de données MedDRA des classes de systèmes dorganes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction allergique**

Affections du système nerveux

Apoplexie hypophysaire ****

Maux de tête*

Affections vasculaires

Thrombophlébite superficielle ***

Affections gastro-intestinales

Nausées*, douleur abdominale*

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO*****

Ménorragie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site dinjection***

* Pendant le traitement de l'aménorrhée en rapport avec la stimulation de la fonction ovarienne, des maux de tête, des nausées, une ménorragie et des douleurs abdominales ont été observés.

** Les réactions allergiques sont peu fréquentes. Les manifestations cliniques peuvent inclure : collapsus cardiovasculaire, hypotension, tachycardie, perte de conscience, dème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, urticaire ou des rougeurs. Une réaction anaphylactique a été rapportée avec le polypeptide apparenté chlorhydrate de gonadoréline.

*** Les réactions indésirables suivantes ont été observées au site d'injection : douleur, induration, prurit, urticaire, inflammation, infection, thrombophlébite superficielle légère ou hématome au site du cathéter.

**** Quelques cas d'apoplexie hypophysaire (hémorragie) ont été observés chez des patients atteints d'adénome hypophysaire lorsque 100 microgrammes de gonadoréline ont été prescrits pour un diagnostic, en particulier avec l'utilisation concomitante de TRH (protiréline).

*****La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie sévère des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et des évènements thromboemboliques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez les femmes, une forme légère d'hyperstimulation ovarienne est parfois observée si la dose initiale est trop élevée.

En cas de SHO sévère, il est recommandé darrêter le traitement par acétate de gonadoréline et dinitier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormone entrainant la libération de gonadotrophines, code ATC : H01CA01

Inducteur de l'ovulation : l'acétate de gonadoréline est un décapeptide de synthèse identique à la GnRH naturelle sécrétée de façon pulsatile par l'hypothalamus.

L'administration pulsatile de gonadoréline entraîne une stimulation de la sécrétion gonadotrope et la libération de LH et de FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le pic plasmatique de LUTRELEF est obtenu en 3 minutes après injection intraveineuse, avec retour au taux basal en 30 minutes, et en 15 minutes par injection sous-cutanée, avec retour au taux basal en 60 minutes.

La demi-vie est de 5,6 ± 0,4 minutes.

Clairance : 1 480 ± 40 ml/min.

La GnRH est inactivée par hydrolyse à l'aide des enzymes neuropeptidiques spécifiques (enzymes protéolytiques).

La principale voie de dégradation est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Lors d'une utilisation à l'aide du réservoir LutrePulse®, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

Le set LutrePulse® contient 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Avec le dispositif auto-injecteur LutrePulse

La méthode de reconstitution et d'administration de LUTRELEF 3,2 mg à l'aide du dispositif auto-injecteur LutrePulse® est décrite en détail dans le guide d'utilisation LutrePulse®.

Après utilisation, le dispositif auto-injecteur LutrePulse® devra être éliminé conformément aux exigences locales. La télécommande LutrePulse® devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 328 436-3 ou 34009 328 436 3 3 : poudre en flacon (verre) et 10 mL de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

·CIP 346 783-3 ou 34009 346 783 3 2 : Set Lutrepulse® : 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

Dénomination du médicament

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Acétate de gonadoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hormone entrainant la libération de gonadotrophines - code ATC : H01CA01

Comment agit ce médicament ?

LUTRELEF est un médicament contenant de la gonadoréline. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (la GnRH). La GnRH est une hormone produite par lhypothalamus (glande située à la base du cerveau). Cette hormone a pour rôle de contrôler la production de FSH (LHormone Stimulante du Follicule) et de LH (lHormone Lutéinisante) produites par lhypophyse (autre glande située à la base du cerveau). La FSH et la LH sont des hormones qui aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.

Selon le taux de GnRH dans le sang, lhypophyse augmentera ou diminuera la production de FSH ou de LH.

La substance active de LUTRELEF a une action similaire à celle de la GnRH.

Pour quelle raison votre médecin vous a-t-il prescrit LUTRELEF ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez des difficultés à avoir des enfants.

En effet, votre médecin a identifié chez vous un mauvais fonctionnement de lhypothalamus. Cet organe ne produisant pas assez de GnRH, empêche une ovulation normale. En vous prescrivant ce médicament, le médecin cherche à compenser la production insuffisante et / ou non pulsatile de GnRH par votre organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  

Nutilisez jamais LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une tumeur hormonodépendante

·si vous avez des kystes ovariens sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques

·si vous novulez pas et que la cause nest pas dorigine hypothalamique

·si vous avez une tumeur bénigne à lhypophyse.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de maladie grave de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des données épidémiologiques insuffisantes.

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement (test au citrate de clomifène, vérification de létat des trompes et de la qualité du sperme du conjoint). Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés :

·une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales

·des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)

·des tumeurs de l'hypophyse

·des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Si vous êtes dans lune des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par LUTRELEF.

Consultez immédiatement votre médecin :

·Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

·Si vous ressentez un gonflement au niveau de labdomen

·Si vous avez des nausées

·Si vous vomissez

·Si vous avez la diarrhée

·Si vous prenez du poids

·Si vous avez des difficultés à respirer

·Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Ces symptômes peuvent être les signes dune activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave. Si vous rencontrez lun de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin, en cas dapparition brutale des symptômes suivants :

·maux de tête,

·troubles de la vision

·vision double.

Ces symptômes peuvent être causés par une apoplexie hypophysaire (hémorragie) qui est une urgence médicale et nécessite un diagnostic et une prise en charge rapides.

Un traitement avec des hormones comme LUTRELEF peut augmenter le risque de :

·Fausse couche

·Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Des réactions au point dinjection ont été observées. Le site dinjection doit être surveillé pour détecter les signes dinfection et dirritation.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Ce médicament na pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite dune grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose à utiliser selon limportance du manque en GnRH dont vous souffrez.

La dose initiale est de 10 μg.

Chaque injection (également appelée pulse) délivrera une dose de 10 μg à 20 μg (selon les recommandations de votre médecin).

Fréquence dadministration

Le dispositif auto-injecteur LutrePulse permet ladministration selon un rythme régulier dont lintervalle entre chaque injection est de 90 minutes (administration pulsatile).

Lintervalle dadministration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes si nécessaire.

Le médicament vous sera injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Mode dadministration

LUTRELEF contient un flacon de poudre et un flacon de solvant. La poudre doit être mélangée au solvant (voir le paragraphe Reconstitution de la solution injectable). La solution reconstituée est ensuite administrée à laide du dispositif suivant : le système LutrePulse.

Reconstitution de la solution injectable

Matériel nécessaire :

·1 boîte de LUTRELEF contenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable,

·1 seringue et 1 aiguille pour la reconstitution.

Comment effectuer la reconstitution de la solution injectable ?

·Fixez laiguille sur la seringue et prélevez 3,2 mL de solvant pour solution injectable.

·Préparez la solution injectable en introduisant les 3,2 mL de solvant dans le flacon de poudre LUTRELEF. La solution doit être claire et incolore.

Pour faciliter lopération, injectez le solvant en plaçant laiguille contre la paroi interne du flacon.

La solution ainsi obtenue est la solution qui va être administrée avec le système LutrePulse.

Durée dutilisation de lauto-injecteur LutrePulse

La durée dutilisation dun auto-injecteur LutrePulse est de 3 jours.

Après 3 jours dutilisation, lauto-injecteur LutrePulse doit être jeté.

Pour poursuivre le traitement, le contenu dun nouveau flacon de poudre de LUTRELEF devra être reconstitué et la solution ainsi obtenue sera injectée dans le réservoir dun nouvel auto-injecteur LutrePulse.

Comment remplir le réservoir de lauto-injecteur LutrePulse ?

Etapes à suivre :

·Vous devez utiliser 1 auto-injecteur LutrePulse conditionné avec une seringue et une aiguille pour le remplissage. Utilisez uniquement la seringue et laiguille fournies avec chaque auto-injecteur sous peine de lendommager.

·Sortez du sachet lauto-injecteur LutrePulse ainsi que laiguille et la seringue qui se trouvent dans le même sachet.

·Fixez laiguille sur la seringue.

·Aspirez de lair dans la seringue jusquau repère MAX . Insérez laiguille dans le flacon de la solution reconstituée LUTRELEF (voir le paragraphe ci-dessus Comment effectuer la reconstitution de la solution injectable ? ) et injectez-y lair.

·Retournez le flacon et la seringue. Prélevez la solution dans la seringue, en éliminant toutes les bulles dair. Remplissez jusquau repère MAX (lauto-injecteur doit être rempli avec 2mL de solution reconstituée).

·Retirez la seringue du flacon. Insérez laiguille dans lorifice de remplissage de lauto-injecteur.

·Injectez les 2,0 mL de la solution dans lauto-injecteur LutrePulse.

·Eliminez la solution restante du flacon.

·La durée dutilisation de lauto-injecteur LutrePulse est de 3 jours.

Quelques conseils pratiques :

Les instructions précises sur la façon de reconstituer LUTRELEF et dutiliser lauto-injecteur LutrePulse, y compris la manière de changer lauto-injecteur tous les trois jours, sont décrites dans le guide dutilisation joint à lauto-injecteur LutrePulse.

LutrePulse est activé par une télécommande programmée par le médecin ou linfirmière.

Le médecin ou linfirmière vous indiqueront comment utiliser la télécommande LutrePulse.

La télécommande LutrePulse devra être rapportée au médecin ou à linfirmière à lissue du traitement.

Lauto-injecteur LutrePulse est conditionné dans le set LutrePulse ou séparément.

Durée du traitement

Le traitement est généralement poursuivi au-delà de la période dovulation.

Il peut être poursuivi jusquà lapparition des règles ou jusquà lobtention de la grossesse.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% des traitements effectués dans les essais cliniques.

Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

·réactions au point dinjection (douleur, durcissement de la peau au niveau du point dinjection, démangeaisons ou urticaire, inflammation, infection, formation dun caillot de sang dans une veine superficielle (thrombophlébite superficielle) ou bleu)

Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

·syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

·réactions de type allergique. Elles peuvent se manifester par une chute brutale de la pression artérielle, une tension basse, une augmentation du rythme cardiaque, une perte de connaissance. Vous reconnaîtrez les signes dune allergie également par des démangeaisons, des rougeurs, des spasmes bronchiques, une sensation de manque dair, un gonflement du visage ou des membres.

Les effets indésirables très rares suivants concernent moins de 1 utilisateur sur 10 000 :

·apoplexie hypophysaire (hémorragie)

La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue :

·maux de tête

·nausées

·douleurs abdominales

·règles de durée anormalement longue et d'abondance anormalement excessive.

Un dysfonctionnement du système dadministration peut se produire, entrainant une interruption de ladministration du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution :

Lors dune utilisation à laide du réservoir LutrePulse, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable  

·La substance active est :

Acétate de gonadoréline....... 3,2 mg

pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont : mannitol

·Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant ou sous forme du set LutrePulse contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :