LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinate de loxapine............ 68,000 mg

(Sous forme de base)............ 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :

·Etats psychotiques aigus.

·Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Sujets âgés

Les doses seront diminuées de moitié.

Mode dadministration

Administration par voie orale en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·En association avec :

oles agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

La loxapine doit être utilisée avec précaution chez :

·le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique ;

·les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage ;

·les épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;

·les sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine ;

·les sujets parkinsoniens.

Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.

Syndrome extrapyramidal

Des symptômes extrapyramidaux cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. LOXAPAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.

Dyskinésie tardive

En cas dapparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine de façon prolongée, il convient denvisager linterruption du traitement. Ces symptômes peuvent saggraver temporairement ou même survenir après larrêt du traitement. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation de ces symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.

Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris loxapine doivent être arrêtés.

Iléus paralytique et occlusion intestinale

La constipation est un facteur de risque docclusion intestinale. Des cas diléus paralytique associé à des signes cliniques docclusion intestinale comprenant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et dans certains cas des vomissements fécaloïdes et des fécalomes, ont été rapportés avec la loxapine (voir rubrique 4.8). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique. Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.

Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence

Les données sont limitées sur lutilisation de LOXAPAC chez les patients âgés, y compris chez ceux souffrant de psychose liée à une démence. Néanmoins, des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. LOXAPAC nest pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence

Maladies cardiovasculaires

Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de LOXAPAC chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. LOXAPAC nest pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents dinfarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à lhypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).

Troubles métaboliques

Comme avec tout antipsychotique, une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur; il est conseillé de réaliser un contrôle régulier de:

·la glycémie, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les ans.

·le poids, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 4 et 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les 3 mois.

·les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides), notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les 5 ans.

·la pression artérielle, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les ans.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Population pédiatrique

Aucune étude na été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Associations contre-indiquées

+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque deffets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).

En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si léventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le ftus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.

Allaitement

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

Fertilité

Aucune donnée spécifique de leffet de la loxapine sur la fécondité chez lhomme nest disponible, mais il est connu quun traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément et lors des essais cliniques. Les effets indésirables ont été classés par système-organe. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée.

Tableau des effets indésirables :

Système-organe (classification MedRA)

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Thrombopénie

Affections cardiaques

Modifications du rythme cardiaque

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie)

Prise de poids

Perte de poids

Affections oculaires

Trouble de l'accommodation (effet anticholinerqique)

Rétinopathie pigmentaire (voir rubrique 4.4)

Pigmentation lenticulaire (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche (effet anticholinergique)

Constipation (effet anticholinergique)

Iléus paralytique (effet anticholinergique)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Investigations

Anomalies du bilan hépatique

Affections du système nerveux

Sédation

Dyskinésie précoce

Torticolis spasmodique

Crises oculogyres

Trismus

Dyskinésie tardive (voir rubrique 4.4)

Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4)

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

Convulsions

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Frigidité

Affections vasculaires

Troubles thromboemboliques (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les manifestations cliniques peuvent être variables et se traduire par une somnolence, un coma, une hypotension sévère et une dépression respiratoire

Aucun antidote spécifique connu.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.

Mécanisme daction

La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.

Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit. Après résorption digestive il existe, lors du premier passage, un captage hépatique qui la transforme rapidement pour les 2/3 en métabolites hydroxylés en 7 et 8 possédant les mêmes propriétés, ainsi qu'en déméthyl-loxapine, elle-même hydroxylée en 7 et 8. Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez lêtre humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.

Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison dun diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et foetal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard dossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi quune augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez lhomme pour LOXAPAC en mg/m2 (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, laque dindigotine), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EISAI sas

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 275 8 7: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 333 381 9 0: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 322 276 4 8: 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 334 357 4 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 333 382 5 1: 48 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 322 271 2 9: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 334 358 0 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 913 1 3: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 914 8 1: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 915 4 2: 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 916 0 3: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 917 7 1: 48 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 918 3 2: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 584 920 8 2: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.

·34009 340 063 9 5: 12 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 066 8 5: 24 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 064 5 6: 25 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 068 0 7: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 067 4 6: 48 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 065 1 7: 50 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 340 069 7 5: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019

Dénomination du médicament

LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

Succinate de loxapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AH01.

LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la loxapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques,

·Si vous avez moins de 15 ans,

·Si vous prenez dautres médicaments :

·les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre pharmacien vous interrogera avant que vous preniez LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

·avez ou avez déjà eu une maladie du cur,

·avez ou avez déjà eu une maladie du foie,

·avez ou avez déjà eu une maladie des reins,

·avez ou avez déjà eu des crises dépilepsie (convulsions),

·avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durale des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,

·avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

·avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,

·êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),

·avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,

·avez une maladie de Parkinson.

En cas de surcharge pondéral, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé.

Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cur ou du pouls. Le SMN impose larrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et la consultation en urgence du médecin.

Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire dinterrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé, si ces symptômes apparaissent.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation nayant pas répondu à un traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Fertilité

Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en général entre 75 et 200 mg par jour.

Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

Durée de traitement

Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous craignez davoir pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé quils nauraient dû peuvent ressentir lun des symptômes suivants: fatigue extrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artérielle faible.

Si vous oubliez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sédation,

·troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

·fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

·convulsions,

·hypotension, troubles du rythme cardiaque,

·sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

·impuissance, frigidité,

·absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

·prise de poids ou perte de poids,

·fatigue, réactions allergiques,

·maladie de la rétine,

·exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

·atteinte du foie,

·caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Succinate de loxapine............ 68,000 mg

(Sous forme de base)....... ... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.

Quest-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte ou flacon de 12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :