LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Loratadine...... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, ovale, comportant les mentions « L » et « 10 » gravées sur lune des faces de part et dautre de la barre de cassure, lautre face étant lisse.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans avec un poids corporel de plus de 30 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 2 à 12 ans selon leur poids corporel :

Poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).

Poids corporel inférieur ou égal à 30 kg : la forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants dun poids corporel inférieur à 30 kg. Il existe dautres formulations plus adaptées pour les enfants âgés de 2 à 12 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

La sécurité et lefficacité de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Patients atteints dinsuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant pesant plus de 30 kg.

Patients atteints dinsuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Mode dadministration

Voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

LORATADINE TEVA doit être utilisé avec prudence chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'administration de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé lors de l'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue dévénements indésirables (voir rubrique 5.2).

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de la loratadine a été rapportée lors de ladministration concomitante de kétoconazole, dérythromycine ou de cimétidine mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses menées à terme) nindiquent pas de toxicité malformative ou fto/néonatale de la loratadine. Les études chez lanimal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de donnée disponible sur la fertilité féminine et masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes, il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications incluant rhinite allergique (RA) et urticaire chronique idiopathique (UCI), à la dose quotidienne recommandée de 10 mg, les effets indésirables liés à lutilisation de la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par Classe de Systèmes dOrganes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions dhypersensibilité (incluant angidème et anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Très rare

Vertiges, convulsions

Affections cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitation

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Fonctions hépatiques anormales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très rare

Fatigue

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13

Mécanisme daction

La loratadine, substance active de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée. Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques. La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Les études sur l'histamine humaine de la peau à papule démateuse après une dose unique de 10 mg a montré que les effets antihistaminiques sont observés après 1 à 3 heures pour atteindre un pic après 8 à 12 heures et pour une durée supérieure à 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de la tolérance à cet effet après 28 jours de dosage de la loratadine.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 10 000 sujets (âgés de 12 ans et plus) ont été traités avec des comprimés de 10 mg de loratadine lors dessais cliniques contrôlés. La posologie de 10 mg de loratadine une fois par jour avait un effet supérieur au placebo et similaire à la clémastine pour lamélioration des effets sur les symptômes nasaux et non-nasaux de la RA. Dans ces études, la somnolence a été moins fréquente avec la loratadine quavec la clémastine et environ aussi fréquente quavec la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (âgés de 12 ans et plus), 1 000 sujets souffrant dUCI ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. Une dose de 10 mg une fois par jour de loratadine était supérieure au placebo dans le traitement de lUCI, tel que démontré par la réduction des démangeaisons, de l'érythème et de l'urticaire associés. Dans ces études, l'incidence des cas de somnolence sous loratadine était semblable à celle sous placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) souffrant de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine jusquà 10 mg une fois par jour lors des essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun événement indésirable inattendu n'a été observé. L'efficacité pédiatrique a été similaire à l'efficacité observée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique. Les paramètres de biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif sont proportionnels à la dose.

Distribution

La loratadine est fortement liée (97 % à 99 %) aux protéines circulantes, alors que son principal métabolite actif, la desloratadine (DL) lest plus modérément (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures, respectivement.

Biotransformation

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite la desloratadine (DL) est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Elimination

Environ 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

Les demi-vies moyennes d'élimination chez les sujets volontaires sains étaient de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine et de son métabolite actif ont été plus élevés que l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite actif n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients atteints dinsuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite actif étaient, respectivement, de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

Patients âgés

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est comparable chez les volontaires sains adultes et chez les volontaires sains âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés sont emballés dans des plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium transparent ou des plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium blanc opaque contenant 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 206 0 4 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 207 7 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 208 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 210 8 3 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 211 4 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 212 0 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 363 213 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 565 148 1 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

·34009 565 149 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2018

Dénomination du médicament

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le nom complet de votre médicament est LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé.

Quest-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé contient la substance active loratadine, qui appartient à la classe des antihistaminiques.

Comment agit LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé aide à réduire les symptômes de votre allergie en stoppant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous êtes allergique à quelque chose.

Quand doit-on prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient, chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans qui pèse plus de 30 kg.

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (démangeaisons, rougeurs) qui est également connu sous le nom de rash ou éruption cutanée.

Leffet de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé durera une journée entière et pourra vous aider à continuer normalement vos activités ainsi que votre sommeil.

Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la loratadine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé :

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous avez prévu de réaliser un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu deux jours avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

Si lun des points mentionnés précédemment sapplique à vous (ou si vous nen êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé.

Enfants

Ne donnez pas LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé aux enfants de moins de 2 ans ou aux enfants de 2 à 12 ans pesant moins de 30 kg. Il existe dautres formulations plus adaptées pour les enfants de 2 à 12 ans pesant moins de 30 kg.

Autres médicaments et LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments disponibles sans ordonnance.

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé avec de lalcool

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé na pas démontré deffet sur la prise dalcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé si vous allaitez. La loratadine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines ont été très rarement rapportés.

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

La loratadine en sirop est préférable pour les enfants. Il est important de connaître le poids de votre enfant pour sassurer davoir donné la bonne dose de médicament. Par exemple, un enfant de 9 ans pèse environ 30 kg. Si vous avez des doutes, pesez votre enfant et suivez ensuite les instructions du tableau ci-dessous.

Ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans ou dont le poids est inférieur à 30 kg.

La dose recommandée est de :

Age

Combien prendre

À quelle fréquence prendre

Enfants de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg

1 x comprimé

Une fois par jour

Adultes et enfants de plus de 12 ans

1 x comprimé

Une fois par jour

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller de prendre la dose recommandée tous les deux jours. Si cela sapplique à vous, suivez leurs instructions.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à lavaler en entier.

Si vous avez pris plus de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé que vous nauriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Aucun problème grave nest attendu. Néanmoins, vous pouvez avoir des maux de tête, un rythme cardiaque accéléré ou vous sentir somnolent.

Si vous oubliez de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

·Si vous oubliez de prendre votre dose à lheure, prenez-là dès que vous vous en rendez compte, puis continuez votre traitement normalement.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de :

·réactions allergiques : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rétrécissement des voies respiratoires causant difficultés respiratoires, choc, chute, éruption cutanée, démangeaisons,

·accélération ou irrégularité du rythme cardiaque,

·changements dans la façon dont fonctionne votre foie (ce qui peut apparaître dans un test sanguin).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

·somnolence,

·maux de tête,

·augmentation de l'appétit,

·difficultés à dormir.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez l'enfant de 2 à 12 ans :

·maux de tête,

·nervosité,

·fatigue.

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) et ayant été rapportés depuis la commercialisation de la loratadine :

·vertiges,

·convulsions,

·nausées (se sentir malade),

·bouche sèche,

·maux d'estomac,

·perte de cheveux,

·éruption cutanée,

·fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas transférer les comprimés dans un autre récipient.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé  

·La substance active est :

Loratadine...... 10 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium.

Quest-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, ovale, comportant les mentions « L » et « 10 » gravées sur lune des faces de part et dautre de la barre de cassure, lautre face étant lisse.

Boîte de 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD (APS/BERK)

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

ROYAUME-UNI

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS CO. LTD

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :