LOMUDAL, solution pour nébulisation


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOMUDAL, solution pour nébulisation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant léger *.

*L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée

ou sur une semaine.

·Prévention de l'asthme d'effort.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances d'aérosolthérapie par jour.

En cas de déstabilisation de l'asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.

Mode dadministration

Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La solution de Lomudal est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de plusieurs jours.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta 2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.

Précautions demploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglicate est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du cromoglicate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglicate dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d'une part, et d'une absorption digestive négligeable, d'autre part, et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LOMUDAL, solution pour nébulisation n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de réactions allergiques à type d'éruption cutanée ou de prurit.

Rarement ont été rapportés des cas de dysurie isolée.

A long terme ont été signalés des cas d'infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03

(R: Système respiratoire)

Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d'action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie. Il n'a pas d'effet direct vis-à-vis de ces médiateurs, au niveau de leurs récepteurs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après inhalation, le produit n'est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l'appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fécès (dont la moitié dans les 5 premières heures).

Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l'élimination biliaire. Par voie orale, l'absorption est lente et très limitée (0,5 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau distillée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de la lumière et à température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2 ml en ampoule. Boîte de 24 ou 48 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 324 118 7 0 : 2 ml en ampoule. Boîte de 24 ampoules.

·34009 324 119 3 1 : 2 ml en ampoule. Boîte de 48 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

LOMUDAL, solution pour nébulisation

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOMUDAL, solution pour nébulisation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation ?

3. Comment utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOMUDAL, solution pour nébulisation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOMUDAL, solution pour nébulisation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03

(R: Système respiratoire)

Ce médicament est un antiallergique. Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébulisateur). C'est un médicament préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée. Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

Il est également préconisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOMUDAL, solution pour nébulisation ?  

Nutilisez jamais LOMUDAL, solution pour nébulisation :

·si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur béta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions demploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOMUDAL, solution pour nébulisation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOMUDAL, solution pour nébulisation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOMUDAL, solution pour nébulisation ?  

Posologie

À titre indicatif, la posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances daérosolthérapie par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPÉRATIVEMENT VOTRE MÉDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie respiratoire exclusivement.

NE PAS AVALER NE PAS INJECTER.

Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Diluer la quantité nécessaire de ce médicament dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit dair ou doxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée. Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.

Fréquence dadministration

En traitement continu de fond de la maladie asthmatique : les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

En prévention de lasthme déclenché par leffort : le médicament doit être inhalé 15 minutes avant lexercice.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien.

Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de LOMUDAL, solution pour nébulisation que vous nauriez dû

En cas de surdosage, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue déruptions cutanées à type durticaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À PRÉVENIR VOTRE MÉDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOMUDAL, solution pour nébulisation ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Conserver à labri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.

En cas de signes visibles de détérioration, rapportez le médicament avec son emballage à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOMUDAL, solution pour nébulisation  

·La substance active est :

Cromoglicate de sodium......... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

·Lautre composant est : eau distillée.

Quest-ce que LOMUDAL, solution pour nébulisation et contenu de lemballage extérieur  

Solution pour nébulisation (Boîte de 48 ampoules de 2 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL

ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Instructions pour vider les ampoules

Note :

Lampoule est facile à rompre, le verre étant plus mince à chacune des extrémités pour faciliter la cassure à laide du casse-ampoule joint.

Ne pas briser lampoule au-dessus du récipient à solution de lappareil générateur daérosol.

1 Tenir le casse-ampoule bien fermé, comme indiqué dans lillustration ; introduire lampoule jusquau repère jaune, et briser le bout. La solution ne séchappera pas.

2 Retourner lampoule de façon à ce que le bout ouvert soit tourné vers le haut.

3 Poser le bout de lindex sur louverture de lampoule. En maintenant lindex en place, briser la partie inférieure de lampoule comme indiqué dans le schéma 1.

4 Ensuite, tenir lampoule au- dessus du récipient à solution et soulever lindex pour que la solution sécoule librement.

5 Suivre ensuite les instructions d'emploi de l'appareil générateur d'aérosol pour l'inhalation de la solution.

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