LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorydrate de loméfloxacine ......... 441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base ............. 400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LOGIFLOX 400 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la loméfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

Cystites aiguës non compliquées de la femme

Dans les cystites aiguës non compliquées de la femme, LOGIFLOX doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Femme adulte :

400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg, en une prise quotidienne, de préférence le soir.

Durée de traitement

3 jours.

Population pédiatrique

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entre les repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque darthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

·chez les patients ayant une hypersensibilité à la loméfloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation de loméfloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de lutilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par loméfloxacine devra être instauré uniquement en labsence dalternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par loméfloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes dun effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Risque danévrisme et de dissection aortiques

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Infections urinaires

Lexpérience du traitement des infections urinaires hautes compliquées par la loméfloxacine est limitée chez les patients bactériémiques.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Photosensibilité

La loméfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par loméfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par la loméfloxacine et également pendant 3 jours après l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec LOGIFLOX (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes se produisent avec LOGIFLOX, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Tendinite et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes dorganes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, lutilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par loméfloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Système nerveux central

La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par loméfloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Dautres substances de la classe des fluoroquinolones ont été associées à des cas dallongement de lintervalle QT.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation de la loméfloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien quaucun cas dhémolyse nait été rapporté avec la loméfloxacine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la loméfloxacine (plus de deux heures si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la loméfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Fertilité

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.8. Effets indésirables  

·Manifestations digestives : gastralgies, nausées, vomissements et diarrhée.

·Manifestations cutanées : photosensibilisation (voir rubrique 4.4), érythème, prurit.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques *: tendinite et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies (voir rubriques 4.3, 4.4).

·Affections du système nerveux*: convulsions (voir rubrique 4.4), confusion, céphalées, vertiges, paresthésies.

·Manifestations allergiques : urticaire, dème de Quincke, choc de type anaphylactique (voir rubrique 4.4).

* De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes dorganes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat), ont été rapportés en association avec lutilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez le volontaire sain, la dose de 1200 mg par jour a été bien tolérée.

En cas de surdosage, il n'existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation...).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA07.

La loméfloxacine est un antibiotique de synthèse, appartenant à la famille des quinolones, au groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme daction

En inhibant l'ADN gyrase bactérienne, la loméfloxacine bloque la synthèse de l'ADN. La loméfloxacine est bactéricide.

Effets pharmacodynamiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

S 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la loméfloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1)

Streptococcus

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est $ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La loméfloxacine, par voie orale, est rapidement et presque totalement absorbée (biodisponibilité absolue supérieure à 98 %).

Après administration orale unique de 400 mg, le pic sérique est atteint en 1 heure à 1 heure ½, et se situe en moyenne entre 2,5 et 3,5 µg/ml.

Les repas ralentissent légèrement l'absorption de la loméfloxacine. L'absence d'impact, notamment sur les Cmax, n'est pas établie.

L'administration des sels d'aluminium et/ou de magnésium diminue fortement (50 %) la biodisponibilité et à un degré moindre le sucralfate (25 %).

Distribution

Après administration orale, la loméfloxacine diffuse largement dans l'organisme et pénètre, en particulier dans la salive, les sécrétions bronchiques, la muqueuse bronchique, la prostate et le liquide prostatique, le liquide interstitiel, les larmes, les érythrocytes et les macrophages, l'urine, la sueur, le sperme.

Le volume apparent de distribution est de 1,5 à 2 l/kg.

Le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques de la loméfloxacine, d'environ 10 %, est insuffisant pour provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative.

L'état d'équilibre est atteint en 48 heures lors des traitements à prise journalière unique. Chez le sujet à fonction rénale normale, il n'y a pas d'accumulation.

Vingt-quatre heures après une prise unique de 200, 400 ou 800 mg de loméfloxacine, les concentrations sériques sont en moyenne, respectivement, de 0,10 - 0,24 et 0,61 mg/l.

Élimination

La loméfloxacine est peu métabolisée (10 %).

Environ 65 % de la dose journalière par voie orale est excrétée dans l'urine des patients à fonction rénale normale sous forme inchangée, et environ 10 % dans les fèces.

Quatre heures après l'administration de 400 mg de loméfloxacine, les concentrations urinaires sont supérieures à 400 mg/l, et restent supérieure à 35 mg/l pendant au moins 24 heures. L'excrétion urinaire de la loméfloxacine est pratiquement complète après 72 heures.

La clairance rénale est de 200 ml/min; elle est indépendante de la dose. L'élimination urinaire s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Chez le sujet âgé, la cinétique de la loméfloxacine n'est pas significativement modifiée tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/mn.

Chez l'insuffisant hépatique, les paramètres cinétiques de la loméfloxacine ne sont pas modifiés, compte-tenu de sa faible métabolisation hépatique.

Chez l'insuffisant rénal, compte-tenu de l'élimination rénale de la loméfloxacine, il existe une corrélation entre son élimination et l'état de la fonction rénale: sa demi-vie d'élimination est augmentée.

La loméfloxacine est peu dialysable (3 % en 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C a à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX BENELUX

SQUARE MARIE CURIE 20

1070 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·334 597-5 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·558 547-1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Loméfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA07.

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est la loméfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) chez la femme adulte.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la loméfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des composants contenus dans LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable,

·si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que LOGIFLOX (fluoroquinolones),

·si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre dantibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise dune quinolone ou dune fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique 2. Prise dautres médicaments),

·vous avez déjà eu des tendinites,

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

·vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),

·vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de lactivité électrique du coeur), ont été rapportés avec dautres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose6phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

·vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau);

·vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

·vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

Pendant la prise de LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par LOGIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par LOGIFLOX doit être interrompu.

·Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.

·Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi quune inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe dorgane, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. Linflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable. Dès les premiers signe de douleur ou dinflammation dun tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de lépaule ou du genou), arrêtez de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture dun tendon.

·Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Dans de rares cas, des symptômes datteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre LOGIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose6Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas na été rapporté avec LOGIFLOX.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez LOGIFLOX. Evitez pendant le traitement et pendant 3 jours après larrêt de celui-ci toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris LOGIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il sagit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de lodorat et de laudition, dune dépression, de troubles de la mémoire, dune fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez lun de ces effets indésirables après avoir pris LOGIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique dune autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests sur la tuberculose : la prise de LOGIFLOX peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane).

Ne prenez pas LOGIFLOX au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter leffet de LOGIFLOX : médicaments contenant du fer (contre lanémie), du zinc, du sucralfate (utilisé dans les ulcères de lestomac), du strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose): à prendre à distance de LOGIFLOX (plus de 2 heures).

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg en une prise quotidienne de préférence le soir, pendant 3 jours.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entre les repas.

Fréquence d'administration

1 prise par jour.

Durée du traitement

3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

·troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs à lestomac, diarrhée;

·photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?), rougeur, démangeaisons ;

·douleurs musculaires et articulaires*: tendinite et rupture du tendon dAchille (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?) ;

·troubles neurosensoriels : convulsions (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?), maux de tête, vertiges, fourmillements des extrémités;

·troubles allergiques : urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?).

De très rares cas deffets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat, ont été associés à ladministration dantibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable   

·La substance active est :

Chlorhydrate de loméfloxacine..441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base ........400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40.

·Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane.

Quest-ce que LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX BENELUX

SQUARE MARIE CURIE 20

1070 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM EVREUX

5, rue du Guesclin

27000 EVREUX

ou

BIOCODEX

1, avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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