LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbomère....... 2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique.

Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique : gel blanc, opalescent, de haute viscosité.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement de lil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.

Selon la sévérité et lintensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusquà 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Mode dadministration

VOIE OPHTALMIQUE.

En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.

Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de lil pendant linstillation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les lentilles de contact doivent être retirées avant ladministration et reposées 30 minutes après que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ait été instillé.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant linstillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique (voir rubrique 4.5).

Si les symptômes de lil sec continuent ou saggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune étude na été réalisée.

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation du carbomère chez la femme enceinte.

Les études chez lanimal nindiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune information nest disponible sur lexcrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision darrêter lallaitement ou darrêter/déviter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune étude na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Même lorsque les conditions dutilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer lacuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après lapplication du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections ophtalmiques

très rare (< 1/10 000)

sensation de brûlure oculaire

rougeur des yeux

eczéma des paupières

sensation de corps étranger dans lil

conjonctivite giganto-papillaire

prurit

sensation dyeux collés

kératite ponctuée superficielle

yeux larmoyant

vision trouble

Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur présent (cétrimide) ou en réaction dintolérance à lun des autres composants.

Une vision trouble peut se produire après linstillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).

Population pédiatrique

Aucune information particulière na été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Population pédiatrique

Aucune information spéciale na été rapportée concernant la population pédiatrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles, code ATC : S01XA20

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est constitué à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture leau et forme à la surface de lil un film transparent lubrifiant et mouillant.

La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il nexiste pas détudes pharmacocinétiques contrôlées chez lanimal ou chez lhomme réalisées avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.

Population pédiatrique

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cétrimide (conservateur), sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du ph), eau pour injection.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture du tube : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE) ; boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 1.

·34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 3.

·34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 1.

·34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Carbomère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles - code ATC : S01XA20.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est un gel blanchâtre très visqueux qui contient un lubrifiant utilisé en tant que substitut des larmes naturelles. Vos yeux produisent normalement juste assez de larmes naturelles pour leur permettre de bouger facilement et confortablement. Si vos yeux ne produisent pas assez de larmes, ils peuvent devenir secs, rouges et douloureux. LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique aidera à garder vos yeux confortables.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est un gel très visqueux qui forme une couche protectrice sur lil et qui garde la surface oculaire hydratée.

Il est dutilisation facile et confortable et est particulièrement adapté au traitement symptomatique des effets sérieux de la sécheresse oculaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  

Nutilisez jamais LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique :

·si vous êtes allergique au carbomère ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien avant dutiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique.

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusquà 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Autres médicaments et LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez tout autre médicament.

Si vous utilisez en même temps dautres collyres ou pommades ophtalmologiques, laissez un intervalle dapproximativement 15 minutes entre les applications. LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier médicament à être appliqué.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est possible que vous puissiez utiliser ce médicament mais il est aussi possible quune alternative vous soit conseillée.

Lentilles de contact

Pour éviter que des filaments ou des amas se forment sur les lentilles de contact, celles-ci doivent être retirées avant dappliquer LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique. Elles peuvent être remises en place 30 minutes après.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Toutes les préparations ophtalmologiques peuvent causer une vision trouble juste après linstillation.

Attendez jusquà ce que votre vision soit redevenue claire avant de conduire ou dutiliser toute machine.

3. COMMENT UTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dinstiller 1 goutte de gel dans le coin de lil, près du nez, 3 à 5 fois par jour et approximativement 30 minutes avant le coucher.

Suivez ces instructions avec attention :

1. Lavez-vous les mains soigneusement.

2. Tournez le bouchon.

3. Regardez vers le haut et tirez délicatement votre paupière inférieure.

4. Tenez LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique juste au-dessus de votre il et pressez doucement jusquà ce que un peu de gel tombe dans lespace entre le globe oculaire et la paupière inférieure.

5. Libérez la paupière inférieure et, en maintenant lil ouvert, bougez le afin que le gel se répartisse uniformément sur lil.

6. Répétez lopération dans lautre il si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et lefficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusquà 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Si vous avez utilisé plus de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique que vous nauriez dû

Si vous avez instillé trop de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, le gel sera éliminé de vos yeux.

Si vous oubliez dutiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Le syndrome de lil sec peut saggraver sil nest pas traité correctement ou de façon adéquate.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir des petits picotements dans les yeux quand le gel est appliqué et votre vision peut se troubler. Ces effets disparaissent en quelques minutes.

Quelques cas dallergie (hypersensibilité) ont été rapportés après utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000). Ceci est dû à lun des ingrédients de la formulation.

Les autres effets indésirables ont été rarement rapportés (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000). Ils comprennent des paupières collées, une conjonctivite (yeux rouges), des taches (ou points) sur la cornée (surface de lil), des yeux gonflés, une sensation de brûlure, des démangeaisons et irritations de lil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique à une température ne dépassant pas 25°C.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est stérile jusquà la première ouverture, il est donc important de conserver le tube le plus propre possible durant lutilisation.

Le bouchon est plat pour permettre au tube dêtre maintenu en position verticale.

Jetez tout produit restant dans les 28 jours suivant la première ouverture du tube. Il pourrait être utile de noter la date douverture du tube sur celui-ci.

Noubliez pas : ce médicament vous est destiné. Ne le donnez pas à quelquun dautre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique  

·La substance active est :

Carbomère. 2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique

Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.

·Les autres composants sont :

Cétrimide, sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour injection.

·Le conservateur de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est le cétrimide.

Quest-ce que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique blanc de haute viscosité. Tube de 5 ou 10 g de gel ophtalmique ; boites de 1 ou 3 tubes.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

ou

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est utilisé pour le traitement symptomatique de l« il sec », qui est la déshydratation de la surface de lil provoquée par des troubles de la sécrétion lacrymale ou de la qualité des larmes. La sécheresse oculaire peut également survenir lorsquon ne peut pas fermer les paupières, partiellement ou complètement.

Ce trouble est très courant, un patient sur cinq qui consulte un ophtalmologiste souffre de sécheresse oculaire. Les causes sont nombreuses : réduction de la production lacrymale avec lâge, pièces climatisées, travail sur ordinateur, changements hormonaux lors de la ménopause, etc. Les effets environnementaux et climatiques peuvent également jouer un rôle dans le développement de la sécheresse oculaire.

Quentendons-nous par le terme « il sec »

Au cours dune journée, nous clignons des yeux 14 000 fois en moyenne. A chaque clignement dil, un film lacrymal très fin recouvre la surface du globe oculaire, ce qui le maintient lisse, propre et humide, et protège lil des polluants. Lorsque le volume ou la composition du film lacrymal est perturbé, un phénomène de dessiccation (sécheresse) de la cornée et une conjonctive surviennent et des symptômes apparaissent chez le patient (sensation de brûlure, de sécheresse oculaire, de sable dans les yeux, de pression, sensibilité à la lumière).

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est un gel apaisant qui humidifie lil et permet de lubrifier les yeux et les paupières. Le carbomère contenu dans LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique en augmente la consistance, ce qui permet au gel de rester plus longtemps en contact avec lil.

Votre ophtalmologiste a prescrit un substitut lacrymal qui atténue vos gênes oculaires. En plus dutiliser systématiquement la préparation comme indiqué, vous devez respecter les conseils suivants :

·Aérez votre appartement ou votre maison plusieurs fois par jour.

·Prenez soin de boire suffisamment.

·Sortez prendre lair fréquemment.

·Ne dirigez pas les ventilateurs vers vos yeux.

·Faites des pauses lorsque vous travaillez devant un écran dordinateur.

Toutefois, il est important que vous consultiez votre ophtalmologiste régulièrement pour des examens de suivi, car la sécheresse oculaire peut entraîner une maladie grave si elle nest pas traitée correctement.

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