LIPANOR 100 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIPANOR 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofibrate micronisé.. 100 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LIPANOR est indiqué en complément dun régime alimentaire adapté et dautres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement dune hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsquune statine est contre-indiquée ou non tolérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement. La posologie est de 1 gélule par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique.

·Insuffisance rénale.

·En association avec dautres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Muscle

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de I'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :

·insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique,

·hypothyroïdisme,

·consommation excessive d'alcool,

·âge supérieur à 70 ans,

·antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,

·antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.

Fonction hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

·un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

·un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.

En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de I'INR (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Fibrates (autres)

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4.).

+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg

Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)

Risque daddition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.

Associations à prendre en compte

+ Hypoglycémiants oraux

Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu'une telle interaction soit cliniquement significative.

+ strogènes

Les strogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu'une interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.

En clinique, aucun effet mal formatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées,

Sensations vertigineuses

Somnolence,

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle,

Fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Diarrhées,

Douleurs abdominales

Vomissements,

Dyspepsies

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de la fonction hépatique,

Cholestase, Cytolyse (dévolution exceptionnellement chronique)

Lithiase biliaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Eruption

Urticaire,

Prurit,

Réactions de photosensibilité,

Eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Myopathies,

Myosite,

Sensibilité douloureuse,

Faiblesse,

Rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de lérection

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n'était spécifique au surdosage. Il n'y a pas d'antidote spécifique au ciprofibrate.

Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidemiants/hypocholesterolemiant et hypotriglyceridemiant/ fibrates, Code ATC : C10AB08 - (C : système cardio-vasculaire)

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport : (VLDL+LDL)/HDL qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.

Il a été démontré quun traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates nont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.

Distribution

Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.

Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures ; elle permet une seule prise du médicament par jour.

Métabolisme et élimination

Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUR RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 326 585 1 0 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 326 967 1 0 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 326 968 8 8 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 372 391 1 0 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

Dénomination du médicament

LIPANOR 100 mg, gélule

ciprofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPANOR 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPANOR 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre LIPANOR 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPANOR 100 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIPANOR 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANTS /HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATES, code ATC : C10AB08 (C : système cardio-vasculaire)

LIPANOR 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelés les triglycérides.

Indications thérapeutiques

LIPANOR 100 mg, gélule est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANOR 100 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais LIPANOR 100 mg, gélule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au ciprofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·En association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Prise d'autres médicaments").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LIPANOR.

Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, consultez immédiatement votre médecin traitant (voir également la rubrique 4).

En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous consommez beaucoup d'alcool,

·si vous souffrez d'une maladie des reins,

·si vous avez plus de 70 ans,

·si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),

·si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

·si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d'une maladie musculaire héréditaire.

Votre médecin vous demandera deffectuer :

·un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement,

·des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIPANOR 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l'un des médicaments suivants :

·Un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru d'effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais LIPANOR si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

·Un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas.

·La colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).

LIPANOR 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

LIPANOR 100 mg, gélule contient du lactose

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LIPANOR 100 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.

Mode d'administration

LIPANOR est utilisé par voie orale.

Prenez la gélule avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.

Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LIPANOR 100 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LIPANOR 100 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre une gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre LIPANOR 100 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :

Effets sur les muscles : douleurs musculaires.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

·Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

·Effets sur la peau : chute de cheveux.

·Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.

Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :

·Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.

·Effets sur la peau : boutons (éruption).

·Signes neurologiques : vertiges, somnolence.

Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :

·Effet général : fatigue.

D'autres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :

·Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

·Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aigue du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).

·Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.

·Effets sur la sexualité : troubles de l'érection.

·Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche.

·Effets visibles lors d'une analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPANOR 100 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIPANOR 100 mg, gélule  

·La substance active est :

Ciprofibrate micronisé........... 100 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Quest-ce que LIPANOR 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Gélule. Boîte de 20, 28, 30 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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Source :