LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté... 10,61 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre... 10,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Un flacon de 20 ml contient 212,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Une ampoule de 10 ml contient 106,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque ml de solution injectable contient 2,4 mg de sodium.

Chaque flacon de 20 ml contient 48 mg de sodium.

Chaque ampoule de 10 ml contient 24 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé :

-chez ladulte et chez lenfant de plus de 1 an :

oen anesthésie loco-régionale,

oen prévention des douleurs liées à linjection de propofol par voie intra-veineuse.

-chez ladulte par voie intra-veineuse :

oen prévention des douleurs post-opératoires,

oafin daccélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

A- Anesthésie loco-régionale :

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans

Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Analgésie obstétricale : une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1

Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Volume

(ml)

Dose totale

(mg)

Anesthésie par infiltration

10

20

0,5 - 20

0,25 - 10

5 200

5 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex. :

·bloc intercostal par segment

10

3 5 (max. 40)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

20

1,5 2,5 (max 20)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

·Anesthésie paracervicale de chaque côté

10

20

10

5

100

100

·Anesthésie paravertébrale

10

20

20

10

200 au total

200 au total

·Bloc cervical

10

20

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

·Bloc lombaire

10

20

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Anesthésie/analgésie péridurale, par ex :

·Bloc péridural

oAnesthésie chirurgicale

10

20

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

·Obstétrique

oAnesthésie pour césarienne

oAnalgésie obstétricale

20

10

10 - 20

20

200 - 400

200

·Bloc caudal

10

20

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Population pédiatrique

Enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

·Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg de poids corporel, selon la technique utilisée.

Enfant de moins de 1 an

La sécurité chez les enfants de moins de 1 an na pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette population.

B- Par voie intra-veineuse :

Le chlorhydrate de lidocaïne devra être uniquement utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie et analgésie.

oEn prévention des douleurs liées à linjection du propofol :

Chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans

10 à 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV : soit en mélangé avec le propofol juste avant lanesthésie ou immédiatement avant linjection de propofol (avec ou sans occlusion veineuse (garrot)).

Population pédiatrique

Enfant de 1 an à 12 ans

0,5 à 1 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV, en mélange avec le propofol, préparé extemporanément juste avant lanesthésie.

Enfant de moins de 1 an

La sécurité nayant pas été établie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an.

oEn prévention des douleurs post-opératoires et/ou pour accélérer la reprise du transit intestinal

Chez ladulte

Le chlorhydrate de lidocaïne est administré en bolus IV initial de 1 à 3 mg/kg suivi par une perfusion continue de 2 mg/kg/h pendant toute la durée de lopération.

Il convient darrêter la perfusion à la fin de lintervention chirurgicale. Toutefois, si la perfusion doit se poursuivre en post-opératoire, le patient devra être monitoré en salle de surveillance post-interventionnelle.

Lusage de la seringue électrique est recommandé pour la perfusion continue.

Population pédiatrique

La sécurité dutilisation nayant pas été établie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pour prévenir les douleurs post-opératoires et/ou pour accélérer la reprise du transit intestinal.

Mode dadministration

La méthode dadministration de la lidocaïne varie en fonction du type de procédure.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ladministration concomitante de lidocaïne par voie IV et des anesthésiques locaux doit être évitée.

Si lusage dun anesthésique local est nécessaire, la dose totale administrée tiendra compte de la quantité de lidocaïne administrée par voie intraveineuse.

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux. Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire danesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait larticulation de lépaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. Lhypotension devra rapidement être traitée par ladministration dun vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Ce médicament contient 24 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,4 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

En labsence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 1 an.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après larrêt de lassociation. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur ladministration de la lidocaïne à des femmes enceintes sont insuffisantes. La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir rubrique 5.2).

Les études menées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène (voir rubrique 5.3). La lidocaïne peut être utilisée si nécessaire au cours de la grossesse.

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Il est peu probable quelle ait un effet sur le nourrisson lorsquelle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.

Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.

Les réactions du système nerveux central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Système

Effets

Commun (> 1/100 à < 1/10)

Circulatoire

Hypotension, bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale)

Rare (> 1/10 000 à < 1/1000)

Circulatoire

Dépression myocardique ou arrêt cardiaque (provoqué par un surdosage absolu ou relatif).

SNC

Perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage)

Général

Réactions allergiques, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB02.

N: Système Nerveux Central

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux, (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).

Plusieurs études cliniques et méta-analyses soulignent également les effets de la lidocaïne en perfusion intra-veineuse péri-opératoire sur la douleur post-opératoire, le retour rapide du transit, et la réduction de la consommation des opioïdes.

Dans la méta-analyse de Mc Carthy de 2010 (395 patients recevant de la lidocaïne IV versus 369 dans le groupe contrôle), 16 études montraient quen chirurgie ouverte, laparoscopique abdominale, la consommation des opioïdes était réduite de plus de 85 % dans le groupe traité par la lidocaïne par voie intra-veineuse.

Dans la méta-analyse de Sun de 2012 (21 études avec 1108 patients adultes), 548 patients ont reçu la lidocaïne par voie intra-veineuse et les résultats mettent en évidence une réduction de 7,04 mg (95 % IC ; [-10,4 ; -3,68] ; I²=0,46) de la consommation des opioïdes 48 heures après la chirurgie.

Les résultats de la méta-analyse de Cochrane conduite en 2015, concernant les bénéfices de la lidocaïne dans la chirurgie abdominale, ont confirmé les résultats de la méta-analyse de Sun 2012.

Ces méta-analyses mettent en avant une réduction de la consommation per- et post-opératoire dopioïdes pour les patients traités par lidocaïne intra-veineuse en comparaison des patients non traités ou ayant reçu un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 %.

La lidocaïne traverse la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le ftus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique ftal/maternel est d'environ 0,5-0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Biotransformation et élimination

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une désalkylation mettant en jeu les isoenzymes du cytochrome P 450 CYP1A2 et CYP3A4.

Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine). Ces métabolites ont également une activité anesthésique locale.

Chez l'homme, environ 75 % de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline. Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures ; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité par administration unique et répétée ont été menées chez différentes espèces animales et ont montré des effets au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

La lidocaïne na pas présenté de potentiel génotoxique lors dessais de génotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, des études in vitro ont montré que la 2,6-xylidine, un métabolite de la lidocaïne, peut provoquer des effets mutagènes.

Il na pas été mené détude de cancérogénicité avec la lidocaïne. Le métabolite 2,6-xylidine sest avérée présenter un potentiel cancérigène dans une étude de toxicologie de 2 ans chez le rat. Limportance clinique de ces résultats na pas été déterminée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont pas mis en évidence deffet tératogène. Des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l'homme. Limportance clinique de ces résultats na pas été déterminée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium officinale ou d'acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ml en flacon (verre) obturé par un bouchon en chlorobutyle et serti par une capsule en aluminium. Boîte de 1, 10 ou 25.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 5, 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·339 807-8 ou 34009 339 807 8 8 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·339 809-0 ou 34009 339 809 0 0 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 25.

·362 725-4 ou 34009 362 725 4 5 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·277 224-4 ou 34009 277 224 4 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 5.

·277 225-0 ou 34009 277 225 0 9 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·277 226-7 ou 34009 277 226 7 7 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

·277 227-3 ou 34009 277 227 3 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 24 décembre 1995

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2018

Dénomination du médicament

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - code ATC : N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors dopérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

·pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée ;

·pour soulager la douleur pendant laccouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe ;

·pour traiter certains types de douleurs chroniques,

·pour prévenir la douleur qui survient à linjection du propofol lors dune anesthésie générale.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chez les adultes :

·pour prévenir la douleur qui survient après une chirurgie,

·pour accélérer la reprise du transit intestinal après une chirurgie abdominale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?  

Nutilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable dans les cas suivants

·Allergie (hypersensibilité) à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

·Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Ladministration concomitante de lidocaïne par voie IV et des anesthésiques locaux doit être évitée.

Si lusage dun anesthésique local est nécessaire, la dose totale administrée tiendra compte de la quantité de lidocaïne administrée par voie intraveineuse.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 1 an par manque de données de sécurité suffisantes.

Autres médicaments et LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé si nécessaire au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 24 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule, ce qui équivaut à 1,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 2,4 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A. Anesthésie loco-régionale :

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans

·Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

·Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent lintensité du bloc moteur. En obstétrique, pour lanesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

·Pour lanalgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de lanesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

·Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1.

Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Volume

(ml)

Dose totale

(mg)

Anesthésie par infiltration

10

20

0,5 - 20

0,25 - 10

5 200

5 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex. :

·bloc intercostal par segment

10

3 5 (max. 40)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

20

1,5 2,5 (max 20)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

·Anesthésie paracervicale de chaque côté

10

20

10

5

100

100

·Anesthésie paravertébrale

10

20

20

10

200 au total

200 au total

·Bloc cervical

10

20

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

·Bloc lombaire

10

20

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Anesthésie/analgésie péridurale, par ex :

·Bloc péridural

oAnesthésie chirurgicale

10

20

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

·Obstétrique

oAnesthésie pour césarienne

o Analgésie obstétricale

20

10

10 - 20

20

200 - 400

200

·Bloc caudal

10

20

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez lenfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

·Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg, selon la technique utilisée.

B. Par voie intraveineuse :

Le chlorhydrate de lidocaïne devra être uniquement utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie et analgésie.

oEn prévention des douleurs liées à linjection du propofol :

Chez ladulte

10 à 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV : soit en mélange avec le propofol juste avant lanesthésie soit immédiatement avant linjection de propofol (avec ou sans occlusion veineuse (garrot)).

Chez lenfant de plus de 1 an

0,5 à 1 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV, en mélange avec le propofol, préparé extemporanément juste avant lanesthésie.

oEn prévention des douleurs post-opératoires, pour accélérer la reprise du transit intestinal

Chez ladulte

Le chlorhydrate de lidocaïne est administré en bolus IV initial de 1 à 2 mg/kg suivi par une perfusion continue de 2 mg/kg/h pendant toute la durée de lopération.

Il convient darrêter la perfusion à la fin de lintervention chirurgicale. Toutefois, si la perfusion doit se poursuivre en post-opératoire, le patient devra être monitoré en salle de surveillance post-interventionnelle.

Lusage de la seringue électrique est recommandé pour la perfusion continue.

Mode et voie dadministration

Voie injectable

Ne pas réutiliser un flacon ou une ampoule entamé.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable que vous nauriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez dutiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·sur le plan du système nerveux central: les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

·Réactions allergiques: elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes.

·Troubles cardiovasculaires: chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté .. 10,61 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution

Un flacon de 20 ml contient 212,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Une ampoule de 10 ml contient 106,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

·Les autres composants sont : Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium officinale ou d'acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml (boîte de 1, 10 ou 25) et en ampoule (polypropylène) de 10 ml (boîte de 5, 10, 50 ou 100).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

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Source :