LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévonorgestrel ............ 1,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : 142.5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Le comprimé est blanc et rond, avec une inscription G00 sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception durgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à nimporte quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception durgence, il est recommandé dutiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusquau retour des règles suivantes. Lutilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN ne contre-indique pas la poursuite dune contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN chez les enfants prépubères n'est pas pertinente dans l'indication de la contraception d'urgence.

Mode dadministration

Administration orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La contraception durgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception durgence ne permet pas déviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour dautres raisons, il convient déliminer léventualité dune grossesse.

En cas de survenue dune grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN, la possibilité dune grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN empêche lovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.

En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL BIOGARAN nest pas recommandé en cas datteinte hépatique sévère.

Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer lefficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose monohydraté.Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN, aucune hémorragie de privation ne survient lors de lintervalle libre suivant la prise dune contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité dune grossesse.

Il nest pas recommandé dutiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN au cours dun même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une efficacité diminuée avec laugmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou lIMC de la femme.

LEVONORGESTREL BIOGARAN nest pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure durgence. On conseillera à la femme ayant recours à lutilisation répétée de la contraception durgence dutiliser une méthode contraceptive à long terme.

Lutilisation de la contraception durgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.

Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

LEVONORGESTREL BIOGARAN ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le ftus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études1,2 :

Troubles du système reproductif et des seins :

·Très fréquents (≥1/10): métrorragie*

·Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings.

Troubles du système nerveux :

·Très fréquents (≥1/10): céphalées

·Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): vertiges.

Troubles gastro-intestinaux :

·Très fréquents (≥1/10): nausées, douleurs abdominales basses

·Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): diarrhées, vomissements.

Troubles généraux :

·Très fréquents (≥1/10): fatigue.

*Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue.

**En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.

A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées :

Troubles gastro-intestinaux :

·Très rare (< 1/10 000): douleurs abdominales

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

·Très rare (< 1/10 000): rash, urticaire, prurit

Troubles du système reproductif et des seins :

·Très rare (< 1/10 000): douleurs pelviennes, dysménorrhée

Troubles généraux :

·Très rare (< 1/10 000): dème de la face

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs durgence, code ATC : G03AD01

Mécanisme daction

A la dose recommandée, LEVONORGESTREL BIOGARAN semble agir principalement en inhibant lovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. LEVONORGESTREL BIOGARAN est inefficace dès lors que le processus dimplantation a commencé.

Efficacité et sécurité clinique

Les résultats dune étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré quune dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures dintervalle).

Il nexiste que des données limitées et non concluantes quant à leffet dun poids corporel élevé/un IMC élevé sur lefficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de lefficacité na été observée avec laugmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de lefficacité contraceptive a été observée avec laugmentation du poids corporel ou de lIMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de létiquette quant à lusage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore dautres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 25

Surcharge pondérale

25 30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 3,26

0,70 1,35

0,21 1,24

0,24 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 25

Surcharge pondérale

25 30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 8,40

0,44 1,82

1,02 4,60

2,62 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes, ce qui représente un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lévonorgestrel : administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.

La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.

Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures.

Distribution

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.

Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.

Biotransformation

La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé par les enzymes du foie, principalement le CYP3A4, et ses métabolites sont excrétés après glucuronidation par les glucuronidases hépatiques.

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.

Elimination

Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des essais chez l'animal avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation des ftus féminins à fortes doses.

Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·373 075-6 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2018

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs durgence - G03AD01

LEVONORGESTREL BIOGARAN est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Il sagit des cas suivants :

·aucun contraceptif na été utilisé pendant le rapport sexuel.

·la méthode contraceptive na pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif sest rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme sest déplacé, a éclaté, sest déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas déchec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

·LEVONORGESTREL BIOGARAN contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.

LEVONORGESTREL BIOGARAN agit :

·en empêchant les ovaires de libérer un ovule;

·en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception durgence.

·si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL BIOGARAN nest donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

·vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.

·vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillée si :

·vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe labsorption du médicament

·vous avez des problèmes hépatiques sévères

·vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de lutérus)

·vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue dune nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise dun contraceptif durgence.

Enfants et adolescents

LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche)

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à linfirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL BIOGARAN

·les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter lépilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)

·les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)

·un traitement contre le VIH (ritonavir, efavirenz)

·un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)

·les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant dutiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN si vous prenez lun des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la rubrique 3 pour plus de conseils "Comment prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?").

LEVONORGESTREL BIOGARAN peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :

- un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN quen cas durgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé plus dune fois au cours dun cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL BIOGARAN nest pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, linfirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN sur lenfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse nest pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de lutérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, dintervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

Allaitement

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. Cest pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et déviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel, et daspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

Fertilité

LEVONORGESTREL BIOGARAN augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date dovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN on sattend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après lutilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé contient du lactose

En cas dintolérance à un glucide présent dans le lait (lactose), il convient de tenir compte du fait que chaque comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1contient 142,5 mg de lactose.

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice, ou selon les consignes de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous nêtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas lêtre. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.

·Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL BIOGARAN peut agir de manière moins efficace pour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL BIOGARAN (soit 2 comprimés pris simultanément).

·Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.

Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

Adressez-vous à un professionnel de santé si la prise d'une contraception d'urgence vous pose un problème.

Que faire si vous vomissez ?

Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre immédiatement.

Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5, comprimé

Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusquà vos prochaines règles si vous ne prenez pas de pilule contraceptive et voulez avoir des rapports sexuels. LEVONORGESTREL BIOGARAN nagira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant vos règles suivantes

Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN, il vous est recommandé de consulter votre médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que LEVONORGESTREL BIOGARAN a agit efficacement. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.

Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention dune grossesse.

Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous nêtes pas enceinte.

Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Après l'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN, vos règles devraient être normales et débuter à la date prévue; toutefois, il arrive parfois qu'elles aient quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles commencent plus de 5 jours plus tard que prévu, si un saignement "anormal" se produit à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Il na pas été rapporté deffets nuisibles graves après absorption de trop de comprimés à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à linfirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé nagisse pas correctement dans ce cas.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :

·Nausée

·Saignements irréguliers jusqu'aux règles suivantes

·Douleurs abdominales basses

·Fatigue

·Maux de tête

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Vomissement. Si vous vomissez, lisez la rubrique "Que faire si vous vomissez".

·Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles à la date prévue, mais certaines les auront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers ou spotting sont également possibles jusquà vos règles suivantes. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible.

·La prise de ce médicament peut entraîner tension mammaire, diarrhée et sensation de vertige.

Très rares (peut affecter jusquà une personne sur 10.000) :

·rash, urticaire, prurit, gonflement du visage, douleurs pelviennes, règles douloureuses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Lévonorgestrel ........... 1,5 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Quest-ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a) Quelques notions sur :

·le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.

Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

·la fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l'uf fécondé va se fixer (ou « s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

·la contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher :

osoit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,

osoit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.

·la contraception d'urgence

La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.

En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.

En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants :

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

GLOSSAIRE

·Grossesse extra-utérine :

grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

·Salpingite :

infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

1,5 Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:Fil santé jeunes : 0 800 235 236 Sida info service : 0 800 840 800

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

1,5 Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:Fil santé jeunes : 0 800 235 236 Sida info service : 0 800 840 800

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