LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévofloxacine.............. 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée........... 512,46 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable

Comprimé pelliculé sécable en forme de capsule couleur pêche, gravé « LX » à gauche et « 500 » à droite du sillon de sécabilité dun côté, doté dun sillon et lisse de lautre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La lévofloxacine est indiquée chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Sinusite aiguë dorigine bactérienne

·Cystite non compliquée (voir rubrique 4.4)

·Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous / Infections compliquées de la peau et des parties molles

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE TEVA doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4)

·Prostatite bactérienne chronique

·Pneumonie communautaire

·Inhalation danthrax (charbon) : prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)

La lévofloxacine peut également être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés de lévofloxacine sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de lévofloxacine peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état ; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de la lévofloxacine sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 mL/min)

Indication

Posologie quotidienne (selon la gravité)

Durée du traitement (selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min)

Clairance de la créatinine

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

50 - 20 mL/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

10 - 19 mL/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

<10 mL/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire nest nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique nest nécessaire étant donné que la lévofloxacine nest pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinite et rupture de tendon » et « Allongement de lintervalle QT »).

Population pédiatrique

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Les comprimés de lévofloxacine doivent être avalés entiers sans les croquer avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de lévofloxacine doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenants du magnésium ou de laluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium), et ladministration de sucralfate, étant donné la survenue possible dune diminution de labsorption (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications  

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

·chez les patients hypersensibles à la substance active ou à toute autre quinolone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à ladministration de fluoroquinolones,

·chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

·pendant la grossesse,

·chez les femmes qui allaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les Staphilococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dE. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : lutilisation chez lHomme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez lHomme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Lutilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de lutilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par lévofloxacine devra être instauré uniquement en labsence dalternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Tendinite et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement chez les patients recevant des doses journalières de 1000 mg de lévofloxacine. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes dorganes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, lutilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple, immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

La dose quotidienne doit être adaptée chez les sujets âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe dune diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine.

Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. L'usage de médicaments inhibitant le péristaltisme est contre-indiqué dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsquils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle dune hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Etant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de lévofloxacine doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de langidème jusquau choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste qui prendra les mesures durgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères tels que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple, lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement afin déviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait dune possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes dauto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les sujets âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par lévofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes datteintes hépatiques apparaissent tels quune anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Exacerbation dune myasthénie grave

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie grave. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Surinfection

Lutilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensible. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Anévrisme aortique et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes dun effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche dopiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d'autres médicaments sur la lévofloxacine

Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de laluminium, didanosine

Labsorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de laluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de lévofloxacine. Ladministration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de laluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après ladministration des comprimés de lévofloxacine (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur labsorption orale de la lévofloxacine.

Sucralfate

La biodisponibilité des comprimés de lévofloxacine est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que le du sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et de la lévofloxacine, il est préférable dadministrer le sucralfate 2 heures après ladministration du comprimé de lévofloxacine (voir rubrique 4.2).

Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline na été trouvée dans une étude clinique. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène. Les concentrations de lévofloxacine étaient denviron 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsquelle était administrée seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur lélimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci sexplique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans létude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques nont probablement pas de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine nétait pas significativement affectée dun point de vue clinique lorsquelle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine

Effet de la lévofloxacine sur dautres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsquelle était co-administrée avec la lévofloxacine.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La lévofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 « Allongement de lintervalle QT »).

Autres informations pertinentes

Dans une étude dinteractions pharmacocinétiques, la lévofloxacine naffectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine nest pas un inhibiteur du CYP1A2.

Autres formes dinteractions

Alimentation

Il nexiste pas dinteraction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de lévofloxacine peuvent donc être administrés sans tenir compte de lalimentation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant dautres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine na pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Certains effets indésirables (par exemple les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données détudes cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur lexpérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angidème

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactiquea

Choc anaphylactoïdea(voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements dauto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux*

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires*

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4)

Affections de loreille et du labyrinthe*

Vertiges

Acouphènes

Perte de laudition

Altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT confirmé à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice dune entérocolite, notamment dune colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals dinsuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutanéb

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques*

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon dAchille)

Faiblesse musculaire pouvant être dune importance particulière chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple, du tendon dAchille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration*

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose.

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose.

* De très rares cas deffets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes dorganes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat), ont été rapportés en association avec lutilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

Les autres effets indésirables qui ont été associés à ladministration de fluoroquinolones sont notamment :

Des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Selon les études toxicologiques menées chez lanimal et les études de pharmacologie clinique réalisées à doses suprathérapeutiques, les signes les plus importants attendus suite à un surdosage aigu de lévofloxacine sont des symptômes affectant le système nerveux central tels que confusion, sensations vertigineuses, troubles de la conscience et crises convulsives, allongement de lintervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que nausées et érosions muqueuses.

Les effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination et tremblements ont été rapportés après la commercialisation.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en uvre. Une surveillance de lECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. Lhémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la DPCA, nest pas efficace pour éliminer la lévofloxacine.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Quinolones antibactériennes, Fluoroquinolones, code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est lénantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme daction

En tant quagent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relation PK/PD

Lactivité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre laire sous la courbe (ASC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine sacquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, lADN gyrase et la topoisomérase IV. Dautres mécanismes de résistance tels que des mécanismes dimperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes defflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et dautres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme daction, il nexiste généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par lEUCAST pour la lévofloxacine séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L) :

Concentrations critiques de lEUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce4

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1 Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.

2 Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il ny a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3 Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests didentification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, lisolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusquà la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à lactuelle concentration critique R.

4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistant à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.

Lalimentation a peu deffets sur labsorption de la lévofloxacine.

Les conditions de létat déquilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est denviron 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de lorganisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.

Elimination

Après administration orale et/ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h). Lexcrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 mL/min.

Il n'y a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg.

Populations particulières

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par linsuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, lélimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies délimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :

Pharmacocinétique chez linsuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [mL/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [mL/min]

13

26

57

t½ [h]

35

27

9

Sujets âgés

Il n'existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il ny a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

La lévofloxacine na pas provoqué daltération de la fertilité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les ftus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine na pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à linhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée dADN, dominant létal) nont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine na montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver la plaquette dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5 × 10), 200 (20 × 10), 500 (50 × 10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Une barre de cassure permet dadapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA-DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 391 099 0 9 : 1 comprimé pelliculé sécable sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 100 9 7 : 2 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 101 5 8 : 5 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 102 1 9 : 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 103 8 7 : 10 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 104 4 8 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 391 105 0 9 : 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium

·34009 574 294 7 8 : 50 (5 × 10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/ Aluminium

·34009 574 295 3 9 : 200 (20 × 10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/ Aluminium

·34009 574 2 97 6 8 : 500 (50 × 10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/ Aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2019

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE TEVA. Il contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.

LEVOFLOXACINE TEVA peut être utilisé pour traiter les infections :

·des sinus ;

·des poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie ;

·des voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie ;

·de la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure ;

·de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Cest ce que lon appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE TEVA peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques daggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à dautres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou lofloxacine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Les signes dune réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·si vous avez déjà eu des crises dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels quune tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle sinsère sur un os ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

·si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez être enceinte ;

·si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA :

·si vous avez 60 ans ou plus,

·si vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA »),

·si vous avez déjà fait une crise dépilepsie (convulsion),

·si vous avez des lésions du cerveau du fait dun accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale,

·si vous avez des problèmes rénaux,

·si vous souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament,

·si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale,

·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable »),

·si vous êtes diabétique,

·si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques,

·si vous êtes atteint(e) de myasthénie grave,

·si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau),

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Si vous nêtes pas sûr(e) que lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre dantibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant LEVOFLOXACINE TEVA, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise dune quinolone ou dune fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Pendant la prise de ce médicament

·Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi quune inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe dorgane, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. Linflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par LEVOFLOXACINE TEVA. Dès les premiers signes de douleur ou dinflammation dun tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de lépaule ou du genou), arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture dun tendon.

·Dans de rares cas, des symptômes datteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

·Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital.

·Si votre vue se trouble ou si vos yeux semblent affectés dune autre façon, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubrique 2 « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris LEVOFLOXACINE TEVA, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il sagit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), des troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de lodorat et de laudition, dune dépression, de troubles de la mémoire, dune fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez lun de ces effets indésirables après avoir pris LEVOFLOXACINE TEVA, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique dune autre famille.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE TEVA peut affecter le mode daction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur leffet de LEVOFLOXACINE TEVA.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsquils sont pris avec LEVOFLOXACINE TEVA :

·Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre linflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.

·Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

·Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE TEVA.

·Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et linflammation, tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) sils sont pris avec LEVOFLOXACINE TEVA.

·Ciclosporine - utilisée après les transplantations dorganes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.

·Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que lamitriptyline et limipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que lérythromycine, lazithromycine et la clarithromycine).

·Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures destomac. Il faut être particulièrement prudent lorsque lon prend lun ou lautre de ces médicaments avec LEVOFLOXACINE TEVA. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Ne prenez pas LEVOFLOXACINE TEVA en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode daction de LEVOFLOXACINE TEVA peut en être affecté :

·Comprimés de fer (pour lanémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de laluminium (pour lacidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de lestomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE TEVA, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE TEVA.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

·Vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez être enceinte.

·Vous allaitez ou avez prévu dallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations détourdissement, de somnolence, une sensation davoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez aucun travail qui nécessite un niveau dattention élevé.

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

·Ce médicament doit être pris par la bouche.

·Avalez les comprimés entiers avec de leau.

·Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent larrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

·Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

·Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

·Évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate

·Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA. Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE TEVA.

Combien de comprimés prendre

·Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE TEVA que vous devez prendre.

·La dose dépendra du type dinfection dont vous souffrez et du siège de linfection dans votre organisme.

·La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

·Si vous avez limpression que leffet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.

Adultes et sujets âgés

Infections des sinus

Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, une fois par jour.

Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme

Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, une fois par jour.

Pneumonies

Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, une ou deux fois par jour.

Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie

½ ou un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, chaque jour.

Infections de la prostate

Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, une ou deux fois par jour.

Adultes et sujets âgés présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises dépilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi quune sensation de malaise (nausées) ou de brûlures destomac.

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Narrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE TEVA seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, linfection peut revenir, votre état peut saggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA et consultez un médecin ou allez immédiatement à lhôpital si vous observez les effets indésirables suivants :

Très rare(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Rare(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes destomac et une température élevée. Elle peut être le signe dun problème intestinal sévère.

·Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon dAchille est le plus souvent affecté.

·Crises dépilepsie (convulsions).

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que lon appelle une « neuropathie ».

Autre :

·Éruptions cutanées sévères pouvant inclure lapparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux

·Perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vos yeux semblent affectés dune autre façon, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubrique 2 : « Lors de lutilisation de LEVOFLOXACINE TEVA » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Prévenez votre médecin si lun des effets indésirables suivants saggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·troubles du sommeil ;

·maux de tête, sensation détourdissement ;

·sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée ;

·augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

Peu fréquent(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement ;

·modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie) ;

·sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation davoir la tête qui tourne (vertiges) ;

·souffle court (dyspnée) ;

·modifications du goût des aliments, perte dappétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de lestomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation ;

·démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose) ;

·douleurs articulaires ou douleurs musculaires ;

·les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine) ;

·faiblesse générale.

Rare(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·tendance aux hématomes et aux saignements du fait dune diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;

·diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

·réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité) ;

·baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques ;

·impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à lacte ;

·sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars ;

·sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;

·problèmes daudition (bourdonnement doreille) ou de vision (vision trouble) ;

·battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension) ;

·faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie grave (une maladie rare du système nerveux) ;

·modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle ;

·fièvre.

Les autres effets indésirables sont notamment :

·baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite dune atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie) ;

·fièvre, gorge douloureuse et sensation générale dêtre souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence dune baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;

·arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques ;

·modification de lodorat, perte de lodorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie) ;

·problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux) ;

·perte temporaire de la conscience (syncope) ;

·perte temporaire de la vision ;

·trouble ou perte de laudition ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur) ;

·difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme) ;

·réactions allergiques pulmonaires ;

·pancréatite ;

·inflammation du foie (hépatite) ;

·sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité) ;

·inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vascularite) ;

·inflammation des tissus à lintérieur de la bouche (stomatite) ;

·rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;

·rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;

·douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités ;

·crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare) ;

·maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).

De très rares cas deffets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat, ont été associés à ladministration dantibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver la plaquette dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Lévofloxacine (sous forme hémihydratée)............ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont :

Noyau : silice (colloïdale, anhydre), hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Comprimés pelliculés sécables en forme de capsule couleur pêche, dotés dun sillon de sécabilité, gravés « LX » du côté gauche et « 500 » du côté droit. Lautre côté porte un sillon de sécabilité et est lisse. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5 × 10), 200 (20 × 10), 500 (50 × 10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA-DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ANGLETERRE

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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