LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévofloxacine correspondant à 512,46 mg de lévofloxacine hémihydratée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimépelliculésécable.

Comprimépelliculérose,enformedegélule,biconvexe,avecbarredecassuresurlesdeuxfaces.Inscriptions«L»et«V»gravéesdepartetd'autredelabarredecassuresurl'unedesfaces.

Lecomprimépeutêtrediviséendoseségales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Sinusites aiguës bactériennes.

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

·Pneumonies communautaires.

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).

·Prostatites chroniques bactériennes.

·Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4).

·Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Posologie

Duréedutraitement

La durée du traitement varie en fonction du cours de la maladie (voir le tableau ci-dessous).

Comme avec les traitements antibiotiques en général, l'administration de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doit être poursuivie pendant un minimum de 48 ou 72 heures après que le patient soit devenu afébrile ou après avoir obtenu la preuve de l'éradication bactérienne.

Les recommandations posologiques suivantes peuvent être données pour LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

(selon la gravité)

Durée du traitement

(selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire nest nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique nest nécessaire étant donné que la lévofloxacine nest pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications  

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

·chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolones,

·chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

·pendant la grossesse,

·chez les femmes qui allaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : L'utilisation chez l'Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l'Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Tendinites et ruptures de tendons

Dans de rares cas, il peut se produire une tendinite. Celle-ci affecte le plus fréquemment le tendon d'Achille et peut entraîner une rupture tendineuse. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par lévoftoxacine et ont été rapportées jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg et chez les patients sous corticoïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Il est donc nécessaire de placer ces patients sous surveillance étroite si LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE leur est prescrit. Tous les patients doivent consulter leur médecin s'ils présentent des symptômes de tendinite. Si celui-ci soupçonne un cas de tendinite, le traitement par LEVOFLOXACIN ACCORD HEALTHCARE doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par ex., l'immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

L'apparition de diarrhées, en particulier si elles sont sévères, persistantes et/ou sanglantes, pendant ou après le traitement par LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d'une diarrhée symptomatique de la maladie associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir la rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, le traitement par LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments, qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme avec les autres quinolones, doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogèneique, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut parfois provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (par ex., allant de l'angidéme jusquau choc anaphylactique), après l'administration de la dose initiale (voir rubrique 4.8). Les patients affectés doivent arrêter leur traitement immédiatement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui instaurera les mesures d'urgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

En raison de la possibilité d'augmentation des résultats aux tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par ex., la warfarine), il convient de surveiller les tests de coagulation lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des cas de réactions psychotiques ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ces réactions ont évolué vers des pensées suicidaires et des actes dauto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient développait ces réactions, la lévofloxacine devrait être interrompue et les mesures appropriées instaurées. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.

Allongement de l'intervalle QT

Il convient de faire usage de prudence lors de l'utilisation des fluoroquinolones, et notamment de la lévofloxacine, chez des patients ayant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple :

·syndrome du QT long congénital,

·utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex., antiarythmiques de Classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques),

·déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex., hypokaliémie, hypomagnésémie),

·pathologie cardiaque (par ex., insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations. (Voir rubrique 4.2 Personnes âgées, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.9).

Neuropathie périphérique

Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible.

Affections hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique, pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies graves sous-jacentes, par ex., la septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis d'interrompre leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'une maladie hépatique tels que : anorexie, jaunisse, urine foncée, prurit ou sensibilité abdominale.

Exacerbation d'une myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Infections secondaires

L'utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d'autres médicaments sur LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE

Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine

L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE. L'administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine.

SucraIfate

La biodisponibilité des comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que le sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et du LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE, il est préférable d'administrer le sucralfate 2 heures après l'administration du comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE (voir rubrique 4.2).

Théophylline, fenbuféne ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n'a été trouvée dans une étude clinique. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsqu'elle était administrée seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci s'explique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans l'étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est cc-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Effets de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE sur d'autres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La lévofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT).

Autres informations pertinentes

Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n'affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.

Autres formes d'interactions

Alimentation

Il n'existe pas d'interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE peuvent donc être administrés sans tenir compte de l'alimentation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ilexistedesdonnéeslimitéessurl'utilisationdelalévofloxacinechezlafemmeenceinte. Lesétudeseffectuées chezl'animaln'ontpasmisenévidenced'effetsdélétèresdirectsouindirectssur lareproduction(voirrubrique 5.3.).

Cependant,enl'absencededonnéechezl'Hommeetenraisond'unrisquedelésionducartilagedes articulationsportantesdel'organismeencroissanceparlesfluoroquinolonessuggéréparlesdonnées expérimentales,lalévofloxacinenedoitpasêtreutiliséechezlafemmeenceinte(voirrubriques4.3et5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données détudes cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une lexpérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

(≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000

à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angiodème

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements dauto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4)

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Perte de laudition

Altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT confirmé à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice dune entérocolite, notamment dune colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals dinsuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon dAchille)

Faiblesse musculaire pouvant être dune importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon dAchille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à ladministration de fluoroquinolones sont notamment :

·des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lesétudesdetoxicitéréaliséeschezl'animaloulesétudesdepharmacologiecliniquemenéesavecdesdoses suprathérapeutiquesmontrentquelessigneslesplusimportants auxquelsonpeuts'attendreaprèsun surdosageaigudelévofloxacinesontdestroubles dusystèmenerveuxcentral (SNC),telsquuneconfusion,des sensations vertigineuses,des troubles de laconscienceet des crises convulsives,un allongementde l'intervalle QT,ainsiquedesréactionsgastro-intestinalestellesquedesnauséesetdesérosionsdes muqueuses.

Deseffetssur leSNC,dontunétatconfusionnel,desconvulsions,deshallucinationsetdestremblementsont étérapportésdepuislacommercialisationdumédicament.

Encasdesurdosage,untraitementsymptomatiquedoitêtremisenuvre.Unesurveillancedel'ECGdoitêtre effectuéeenraisond'unpossibleallongementdel'intervalleQT.Desantiacidespeuventêtreutiliséspour protégerlamuqueusegastrique.L'hémodialyse,notammentladialysepéritonéaleetlaDPCA,nesontpas efficacespouréliminerlalévofloxacinedel'organisme.Iln'existepasd'antidotespécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanismedaction

Entantquagentantibactériendu groupe desfluoroquinolones,lalévofloxacineagitsurlecomplexeforméentre ADN-ADN-gyraseetsurlatopoisoméraseIV.

RelationPK/PD

L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sériquemaximale (Cmax) et la concentration minimaleinhibitrice(CMI) ou du rapport entre laire sous la courbe (AUC), et la CMI..

Mécanismederésistance

La résistance à la lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type Il, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Concentrationscritiques

Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae 1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae 2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce 4

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1. Lesconcentrationscritiquesdéfiniespourlalévofloxacinecorrespondentauxfortesdoses.

2. Unerésistancedefaibleniveauauxfluoroquinolones(CMIpourlaciprofloxacinede0,12à 0,5mg/L) peutapparaître,maisiln'yapasdepreuvequecetterésistanceait uneimportanceclinique danslesinfectionsrespiratoiresduesàH.influenzae.

3. LessouchesayantdesCMIsupérieuresauxconcentrationscritiquesSsonttrèsraresounon encoresignalées.Lestestsd'identificationetdesensibilitéantimicrobiennedecesisolatsdoiventêtre répétésetsilerésultat estconfirmé,l'isolatdoitêtre envoyéàunlaboratoire deréférence.Ilsdoivent êtreconsidéréscommerésistantsjusqu'àlaconfirmation delaréponsecliniquepourlesisolats identifiésavecuneCMIsupérieureàl'actuelleconcentrationcritique

4. Lesconcentrationscritiques correspondentàdesdosesoraleouintraveineusede500mgx1à500mgx2.

Laprévalencedelarésistancepeutvarierenfonctiondelagéographieetdutempspourcertaines espèces.Il estutilededisposerd'informationssurlaprévalencedelarésistancelocale,surtoutpourletraitementd'infectionssévères.Sinécessaire,ilestsouhaitabled'obtenirunavisspécialiséprincipalementlorsque l'intérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisencausedufait duniveaudelaprévalencede larésistancelocale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE > 10%)

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.

L'alimentation a peu d'effets sur l'absorption de la lévofloxacine.

Les conditions de l'état d'équilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de l'organisme.

Pénétrationdanslestissusetlesliquidesdel'organisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.

Elimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6­-8 heures). L'excrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 ml/min.

Il n'y a pas de différence majeure dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire sur une plage de 50 à 1000 mg

Populationsparticulières

Sujetsinsuffisantsrénaux

Lapharmacocinétiquedelalévofloxacine est affectée par linsuffisance rénale.Lorsquelafonctionrénalediminue, l'éliminationetlaclairancerénale sont réduitesetlesdemi-vies d'élimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :

Pharmacocinétiquechezl'insuffisantrénalaprèsunepriseoraleuniquede500mg

Clcr[ml/min]

< 20

20 ­ 49

50 ­ 80

ClR[ml/min]

13

26

57

t1/2[h]

35

27

9

Personnes âgées

Il n'existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il ny a pas de preuve que ces différences liées au sexe aient une importance significative clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les ftus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine n'a pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topoisomérase Il.

Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée d'ADN, test du dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyauducomprimé

Povidone, crospovidone (Type­B), cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculageducomprimé

Hypromellose E5, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 et 500 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45RUEDUFAUBOURGDEROUBAIX

59000LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 419 641 9 0 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 419 642 5 1 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 419 643 1 2 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 419 644 8 0 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 419 645 4 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 580 443 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 580 444 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 580 445 3 3 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 580 447 6 2 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones - code ATC : J01MA12

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable. LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pour traiter les infections des :

·Sinus.

·Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.

·Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

·Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

·Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'on appelle parfois les « tissus mous».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d'aggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable si:

·Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·Vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.

·Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s'insère sur un os.

·Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable si :

·Vous avez 60 ans ou plus.

·Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

·Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).

·Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.

·Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

·Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec, ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

·si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau);

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

·Vous êtes atteint(e) de myasthénie.

·Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital.

Autres mises en garde

Dans quelques rares cas, la lévofloxacine peut entraîner une douleur et une inflammation au niveau des tendons. Ceci est particulièrement le cas si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez des stéroïdes (tels que la cortisone ou l'hydrocortisone). Si vous avez des problèmes de tendons pendant votre traitement par la lévofloxacine ou peu après celui-ci, consultez immédiatement un médecin et mettez le membre affecté (jambe ou bras) au repos. Ne prenez pas la dose suivante de lévofloxacine sauf si votre médecin vous indique de le faire. Dans de tels cas, la région du tendon affecté est gonflée ou douloureuse, et il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous commencez à souffrir de diarrhées sévères, persistantes et/ou accompagnées de sang. Ceci peut signifier que vous souffrez d'une inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse), ce qui peut parfois se produire après un traitement par un antibiotique. Vous devrez peut-être arrêter de prendre la lévofloxacine et votre médecin devra alors vous prescrire un autre médicament.

Pendant votre traitement par LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE, il est conseillé de ne pas vous exposer à un soleil fort et de ne pas utiliser de lampe solaire. La raison en est que certains patients peuvent devenir plus sensibles à la lumière pendant leur traitement et souffrir d'une réaction similaire à un coup de soleil.

Le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu si le patient ressent des symptômes de brûlure, picotements, douleur ou engourdissement. Ces symptômes peuvent être des signes d'une affection ayant pour nom « neuropathie ».

La lévofloxacine ne constitue pas un traitement optimal pour les cas les plus sévères de pneumonie à pneumocoques.

Les infections contractées pendant un traitement à l'hôpital et qui sont dues à P.aeruginosa peuvent nécessiter une plurithérapie.

La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections à SARM. Dans le cas d'infections que l'on soupçonne être dues à SARM, la lévofloxacine doit être associée à un médicament approuvé pour le traitement des infections à SARM.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut affecter le mode d'action d'autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l'effet de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE500 mg, comprimé pelliculé sécable.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

·Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons ;

·Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang ;

·Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable;

·Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l'indométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ;

·Ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes. Vous pourriez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine ;

Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide et l'amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques), et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) ;

·Probénécide - utilisé pour la goutte, et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac.

Il faut être particulièrement prudent lorsque l'on prend l'un ou l'autre de ces médicaments avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible ;

Ne prenez pas LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode d'action de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut en être affecté :

·Comprimés de fer (pour l'anémie}, suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures d'estomac), didanosine, ou sucralfate (pour les ulcères de l'estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate ».

Tests urinaires de dépistage des opiacés

Chez les personnes qui prennent LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés. Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent la tuberculose.

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris sans tenir compte des repas. Il doit être pris avec un grand verre deau, mais pas avec du jus dorange, car cela peut entraîner une diminution des taux plasmatiques de quinolone.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.

Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre ce médicament

·Ce médicament doit être pris par la bouche.

·Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.

·Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.

Protégez-votre peau de la lumière solaire.

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

·Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

·Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

·Évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate

·Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable. Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable.

Combien de comprimés prendre

·Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.

·La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège de l'infection dans votre organisme.

·La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

·Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.

Adultes et personnes âgées

Infections des sinus

·un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une fois par jour.

Infections pulmonaires, chez les personnes avant des problèmes respiratoires à long terme

·un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une fois par jour.

Pneumonies

·un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une ou deux fois par jour.

Infections des voies urinaires compris au niveau des reins ou de la vessie

·1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, chaque jour.

Infections de la prostate

·un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

·un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d'épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise (nausées) ou de brûlures d'estomac.

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en souvenez, à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêter pas de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement que le médecin vous a prescrit.

Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l'infection pourrait revenir, votre état pourrait s'aggraver ou les bactéries pourraient devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants:

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

·Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température élevée. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.

·Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent affecté.

·Crises d'épilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l'on appelle une « neuropathie ».

·Indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée sur la base des données disponibles) Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l'apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.

·Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

·Troubles du sommeil.

·Maux de tête, sensation d'étourdissement.

·Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

·Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement. Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).

·Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).

·Souffle court (dyspnée).

·Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.

·Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

·Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

·Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).

·Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

·Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

·Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l'acte.

·Sensation de dépression, problèmes mentaux(agitation), rêves anormaux ou cauchemars.

·Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

·Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble).

·Battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).

·Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).

·Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.

·Fièvre.

Indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée sur la base des données disponibles) :

·Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

·Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).

·Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).

·Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).

·Perte temporaire de la conscience (syncope).

·Perte temporaire de la vision.

·Trouble ou perte de l'audition.

·Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cur).

·Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).

·Réactions allergiques pulmonaires.

·Pancréatite.

·Inflammation du foie (hépatite).

·Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).

·Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).

·Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).

·Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

·Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

·Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

·Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)

·Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est : la lévofloxacine

Chaque comprimé contient 500 mg de lévofloxacine comme substance active, ce qui correspond à 512,46mg de lévofloxacine hémihydratée.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone, crospovidone (Type-B), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïde anhydre,

Pelliculage du comprimé : hypromellose E5, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172

Quest-ce que LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec barre de cassure sur les deux faces. Inscriptions.

« L » et « V » gravées de part et d'autre de la barre de cassure sur l'une des faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/aluminium) en boîte de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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