LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lercanidipine.... 20,00 mg

Equivalant à lercanidipine........... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté (équivalant à 57 mg de lactose anhydre) et 0,711 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rond, convexe, rose à rose pâle, gravé « 20 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La lercanidipine est indiquée dans le traitement de lhypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

Ladaptation posologique doit être progressive car leffet antihypertenseur maximal peut apparaître après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, il pourra être associé à la lercanidipine un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (captopril ou énalapril).

Comme la courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable daugmenter lefficacité par de plus fortes doses alors que les effets indésirables peuvent augmenter.

Sujets âgés

Bien que les données pharmacocinétique et lexpérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie quotidienne, une surveillance particulière à linstauration du traitement chez les sujets âgés doit être effectuée.

Population pédiatrique

En labsence dexpérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, lutilisation chez lenfant nest pas recommandée actuellement.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Une attention particulière est requise à linstauration du traitement chez les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que le schéma posologique habituel recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la dose quotidienne à 20 mg doit être envisagée avec prudence. Leffet antihypertenseur peut être accentué chez les patients insuffisants hépatiques et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine ne doit pas être utilisée chezles patients souffrant dinsuffisance hépatique ou rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre deau).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse et allaitement.

·Femmes en âge de procréer en labsence de contraception efficace.

·Obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche.

·Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·Angor instable.

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

·Co-administration avec :

oles inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5),

ola ciclosporine (voir rubrique 4.5),

ole jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Maladie sinusale

Chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.

Dysfonctionnement ventriculaire gauche et maladie cardiaque ischémique

Bien que les études contrôlées hémodynamiques naient montré aucune insuffisance de la fonction ventriculaire, la prudence est également requise chez les patients souffrant de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Il a été suggéré que les dihydropyridines de courte durée daction pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. Bien que la lercanidipine ait une durée daction prolongée, la prudence est requise chez ces patients.

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée. Des cas isolés dinfarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8)

Alcool

La consommation dalcool doit être évitée car il peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (par exemple, phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de lercanidipine et en diminuer ainsi lefficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Inhibiteurs du CYP3A4

La lercanidipine est connue pour être métabolisée par les enzymes du cytochrome CYP3A4 et ladministration dinhibiteurs et dinducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme et lélimination de la lercanidipine.

La prescription concomitante de lercanidipine et dinhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Une étude dinteraction avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation de 15 fois laire sous la courbe (ASC) et de 8 fois le pic de concentration plasmatique (Cmax) de leutomer S-lercanidipine).

Ciclosporine

La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent pas être administrées ensemble (voir rubrique 4.3). Des augmentations des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine ont été observées après administration concomitante. Une étude chez le volontaire sain jeune a montré que lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après une prise de lercanidipine, les taux plasmatiques de lercanidipine ne changeaient pas alors que lASC de la ciclosporine augmentait de 27 %. Néanmoins, ladministration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entraîné un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21 % de lASC de la ciclosporine.

Jus de pamplemousse

La lercanidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.3). Les dihydropiridines, y compris la lercanidipine, sont sensibles à linhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse avec une augmentation consécutive de leur disponibilité systémique et de leffet hypotenseur.

Midazolam

Lors de ladministration concomitante dune dose de 20 mg de lercanidipine avec du midazolam par voie orale à des volontaires âgés, labsorption de la lercanidipine a augmenté (environ 40 %) et le taux dabsorption a été diminué (le Tmax (temps datteinte du pic plasmatique) a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam nont pas été modifiées.

Substrats du CYP3A4

La prudence simpose lorsque la lercanidipine est prescrite avec dautres substrats du CYP3A4 comme la terfénadine, lastémizole, les antiarythmiques de classe III comme lamiodarone, la quinidine.

Inducteurs du CYP3A4

Ladministration concomitante de lercanidipine avec des inducteurs du CYP3A4 comme les antiépileptiques (par exemple, phénitoïne, carbamazépine) et de la rifampicine doit être envisagée avec prudence car leffet antihypertenseur peut être réduit et la pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment.

Métoprolol

Lorsque la lercanidipine était associée au métoprolol, un bêta-bloquant essentiellement éliminé par le foie, la biodisponibilité du métoprolol na pas changé alors que celle de la lercanidipine était réduite de 50 %. Cet effet peut être dû à la réduction du flux sanguin hépatique entraînée par les bêta-bloquants et peut donc survenir avec dautres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans danger avec un bêta-bloquant, mais un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Fluoxétine

Une étude dinteraction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) conduite chez des volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± écart type), na pas montré de modifications de la pharmacocinétique de la lercanidipine cliniquement significatives.

Cimétidine

Ladministration concomitante de cimétidine à la dose de 800 mg par jour ne provoque pas de modifications significatives de taux plasmatiques de lercanidipine mais, à fortes doses, la prudence simpose car la biodisponibilité et leffet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.

Digoxine

Ladministration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités par de la bêta-méthyldigoxine na pas montré dinteraction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par de la digoxine après ladministration de 20 mg de lercanidipine à jeun, la Cmax de la digoxine a augmenté de 33 % alors que lASC et la clairance rénale nétaient pas significativement modifiées. Les signes cliniques de toxicité de la digoxine doivent être attentivement surveillés chez patients recevant un traitement concomitant par la digoxine.

Simvastatine

Lorsquune dose de 20 mg de lercanidipine a été administrée de façon répétée avec 40 mg de simvastatine, lASC de la lercanidipine na pas été significativement modifiée alors que lASC de la simvastatine a augmenté de 56 % et celle de son métabolite actif le bêta-hydroxy-acide de 28 %. Il est peu probable que ces modifications aient une significativité clinique. Aucune interaction nest attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir comme indiqué pour ce type de médicaments.

Warfarine

Ladministration concomitante à des volontaires sains à jeun de 20 mg de lercanidipine na pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine.

Diurétiques et inhibiteurs de lECA

La lercanidipine a été administrée sans danger avec des diurétiques et des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine.

Alcool

La consommation dalcool doit être évitée car il peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fertilité ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs des canaux calciques. Dans le cas de fécondation in vitro répétée sans succès et lorsque aucune autre explication ne peut être trouvée, la responsabilité des inhibiteurs calciques doit être envisagée.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène de la lercanidipine, mais ces effets ont été observés avec dautres dihydropyridines (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée clinique concernant les grossesses exposées à la lercanidipine nest disponible. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes planifiant une grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de la lercanidipine dans le lait maternel nest pas connue. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La lercanidipine na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence simpose en raison de la survenue possible de sensations vertigineuses, de lasthénie, de la fatigue et, rarement, de la somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Environ 1,8 % des patients traités ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Comme indiqué dans le tableau, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études contrôlées ont été des céphalées, des sensations vertigineuses, des dèmes périphériques, de la tachycardie, des palpitations, des bouffées congestives, étant survenus chez moins de 1 % des patients.

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare

Somnolence

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées, sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée

Un syndrome extra-pyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations, dème périphérique

Rare

Angine de poitrine

Très rare

Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées congestives

Très rare

Syncope

Affections gastro-intestinales

Rare

Dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements

Très rare

Hyperplasie gingivale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rare

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Polyurie

Très rare

Mictions fréquentes

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

dème périphérique

Rare

Asthénie, fatigue

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés, de façon spontanée : hyperplasie gingivale, augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques, hypotension, miction fréquente et douleurs thoracique.

Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Des patients ayant une angine de poitrine peuvent, très rarement, subir une augmentation de fréquence, de durée ou de sévérité des crises. Des cas isolés dinfarctus du myocarde peuvent être observés.

La lercanidipine ne semble pas avoir dinfluence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage pourrait entraîner une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et une tachycardie réflexe.

Depuis la commercialisation, trois cas de surdosages ont été rapportés. Le premier patient a développé une somnolence. Le second a développé un choc cardiogénique avec une ischémie myocardique sévère et une insuffisance rénale légère. Le troisième patient a présenté des vomissements et une hypotension. Tous les patients ont récupéré sans séquelle.

Traitement

Dans les cas décrits précédemment, le traitement a consisté en un lavage gastrique, de fortes doses de catécholamine, du furosémide, des digitaliques et une expansion plasmatique parentérale, ladministration de charbon actif, des laxatifs et de la dopamine par voie intraveineuse. En cas dhypotension sévère, de bradycardie et dinconscience, un soutien cardiovasculaire peut savérer utile, ainsi que ladministration datropine par voie intraveineuse pour contrecarrer la bradycardie.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'informations sur l'utilité d'une dialyse. Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA13.

Mécanisme daction

La lercanidipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque le passage transmembranaire du calcium dans le muscle cardiaque et les muscles lisses. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. En raison de sa forte sélectivité vasculaire, la lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

Effets pharmacodynamiques

La vasodilatation induite par la lercanidipine survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La lercanidipine est complètement absorbée après administration orale de doses de chlorhydrate de lercanidipine de 10 à 20 mg et des pics plasmatiques de 3,30 ng/mL ± 2,09 écart type et 7,66 ng/mL ± 5,90 écart type, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

Les deux énantiomères de lercanidipine présentent un profil plasmatique similaire : le pic de concentration plasmatique est atteint au même moment et les ASC sont, en moyenne 1,2 fois plus élevées pour le S-énantiomère et les demi-vies délimination des deux énantiomères sont essentiellement les mêmes. In vivo, il nest pas observé dinterconversion des énantiomères.

En raison d'un métabolisme de premier passage élevé, la biodisponibilité absolue de la lercanidipine administrée par voie orale à des patients non à jeun est denviron 10 %, cependant elle est réduite de 1/3 lors dune administration à des volontaires sains à jeun.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsquelle est ingérée dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, la lercanidipine doit être prise avant les repas.

Distribution

La distribution du plasma vers les tissus et les organes est rapide et généralisée.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %. La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

Biotransformation

La métabolisation de la lercanidipine par le CYP3A4 est importante. La lercanidipine nest pas retrouvée dans les urines ou dans les fèces. Elle est essentiellement transformée en métabolites inactifs et environ 50 % de la dose sont excrétés dans les urines.

Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que la lercanidipine présentait un certain degré dinhibition des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 aux concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures à celles atteintes par le pic plasmatique après une dose de 20 mg.

De plus, les études dinteraction chez lHomme ont montré que la lercanidipine ne modifiait pas les taux plasmatiques du midazolam, un substrat type du CYP3A4, ou du métoprolol, un substrat type du CYP2D6. Linhibition de la biotransformation des substances métabolisées par le CYP3A4 et CYP2D6 par la lercanidipine nest donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

Elimination

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures et lactivité thérapeutique se prolonge 24 heures en raison de sa forte liaison aux membranes lipidiques. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

Linéarité/non-linéarité

L'administration de lercanidipine par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire).Après 10, 20 ou 40 mg, les pics de concentration plasmatique étaient dans un ratio de 1:3:8 et laire sous la courbe dans le ratio 1:4:18, suggérant une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de tolérance pharmacologiques chez lanimal ont montré labsence deffets sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou les fonctions gastro-intestinales aux doses antihypertensives.

Les effets significatifs observés dans les études long terme cher le rat et le chien étaient reliés, directement ou indirectement, aux effets connus des inhibiteurs calciques à fortes doses, reflétant essentiellement une exagération de lactivité pharmacodynamique.

La lercanidipine nétait pas génotoxique et na pas montré de risque carcinogène.

La fertilité et les capacités de reproduction générale du rat nont pas été affectées par la lercanidipine. Aucune preuve deffet tératogène chez le rat et le lapin na été mis en évidence, néanmoins, chez le rat, la lercanidipine à fortes doses a induit des pertes pré et post-implantatoires et un retard du développement ftal.

Administrée pendant le travail, à fortes doses (12 mg/kg/jour), le chlorhydrate de lercanidipine a entraîné une dystocie.

La distribution de lercanidipine et/ou de ses métabolites chez lanimal gravide et leur excrétion dans le lait maternel nont pas été étudiées.

Les métabolites nont pas fait lobjet détudes de toxicité séparées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique rouge Allura AC (E129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Sous plaquettes : 3 ans.

En flacon :

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sous plaquettes :

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

En flacon :

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC - Aluminium). Conditionnement hospitalier : 50 × 1 comprimés Boîtes-calendrier de 28 comprimés.

30 comprimés en flacon blanc PEHD de 40 mL avec bouchon de 33 mm avec protection enfant en polypropylène blanc et 1 g de dessiccant gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 221 026 2 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 027 9 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 028 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 029 1 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 031 6 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 032 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 033 9 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 034 5 7 : 30 comprimés en flacon (PEBD).

·34009 582 019 1 2 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 582 021 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2018

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LERCANIDIPINE TEVA SANTE appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez ladulte de plus de 18 ans. Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même groupe que LERCANIDIPINE TEVA SANTE (par exemple, amlodipine, nicardipine, félodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine) ;

·si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

oinsuffisance cardiaque non traitée ;

oobstruction du flux sanguin du cur ;

oangine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement) ;

ocrise cardiaque dans le mois précédent.

·si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

·si vous prenez des médicaments qui inhibent les isoenzymes du CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple, kétoconazole ou itraconazole ;

·si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une greffe dorgane) ;

·si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;

·Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais que vous nutilisez pas de contraception ;

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE :

·Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous navez pas de pacemaker.

·Si vous souffrez dangine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés dinfarctus du myocarde ont été rapportés.

·Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux légers ou modérés.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez informer votre médecin si :

·vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

·vous prenez un bêta-bloquant ; par exemple, métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine IEC (traitement de lhypertension) ;

·vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de lindigestion ou des brûlures destomac) ;

·vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques) ;

·vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil) ;

·vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose) ;

·vous prenez de lastémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies) ;

·vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de lépilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment ;

·vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE doit être pris le matin et la simvastatine le soir ;

·vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou litraconazole). Leffet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

·vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations dorgane). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer dalcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter leffet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous nutilisez pas de contraception. Si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LERCANIDIPINE TEVA SANTE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de possibles sensations vertigineuses, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut vous affecter.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner, car les repas riches en matières grasses augmentent les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider daugmenter votre dose à un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg par jour si nécessaire.

De préférence, les comprimés doivent être avalés entier avec un demi verre deau.

Patients âgés : bien quaucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez les patients âgés.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

Enfants et adolescents

LERCANIDIPINE TEVA SANTE nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou lemballage.

Un surdosage peut entraîner une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, votre pression sanguine risque daugmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves : si vous présentez lun de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque dapport de sang vers votre cur).

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruption cutanée, urticaire).

Si vous souffrez dune angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicaments auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE. Des cas isolés dattaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Maux de tête, étourdissements

·Accélération des battements du cur, palpitations, dème des chevilles

·Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Somnolence

·Angine de poitrine (douleur dans la poitrine)

·Brûlures destomac, nausées, diarrhée, douleurs destomac, vomissements

·Rash cutané

·Douleur musculaire

·Emission dimportants volumes durine

·Fatigue

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Inflammation des gencives

·Mictions plus fréquentes

·Modification de la fonction hépatique (détectée lors des contrôles sanguins)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Sous plaquettes :

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

En flacon :

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière. Se conserve 30 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine.... 20,00 mg

Equivalant à lercanidipine .......... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique rouge Allura AC (E129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

Quest-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé pelliculé rond convexe rose à rose pâle, gravé « 20 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette ou de 30 comprimés en flacon. Conditionnement hospitalier de 50 × 1 comprimés et boîte-calendrier de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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Source :