LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 comprimé enrobé contient :

86,5 94,5 mg dextrait sec de chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.

Solvant dextraction : acétate déthyle

Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.

LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Très rare cas de gastralgies ou de diarrhées.

·Exceptionnellement, réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC : A05BA03

Administré préventivement chez lanimal, la silymarine favorise la conservation de lintégrité des hépatocytes.

Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours dagressions hépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcool éthylique, etc.) et avec la phalloïdine, lalpha amanitine et le Fog virus 3 (FV3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés de LEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de lordre de 10 à 30 mg/ml.

Élimination

Lélimination biliaire dure environ 24 heures.

Lélimination rénale est très faible (environ 3 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.

*Mélange d'oxydes de fer

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquettes thermoformée (Aluminium/PVC).

Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 316 411 0 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·34009 363 853 6 8 : 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·34009 363 854 2 9 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Extrait sec de chardon-Marie

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEGALON 70 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament à visée hépatique - code ATC : A05BA03

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?  

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEGALON 70 mg, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence damidon de blé.

'Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé contient de lamidon de blé et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est de 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de LEGALON 70 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de LEGALON 70 mg, comprimé enrobé quil ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Diarrhées, douleurs gastriques très rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEGALON 70 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEGALON 70 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est : extrait sec de chardon-Marie

1 comprimé enrobé contient :

86,5 94,5 mg dextrait sec de chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.

Solvant dextraction : acétate déthyle

Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire dabeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.

*Mélange doxydes de fer

Quest-ce que LEGALON 70 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MADAUS GmbH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :