LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vitamine C 500,00 mg

Sous forme dacide ascorbique .... 200,00 mg

Sous forme dascorbate de sodium ..............337,40 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 à 2 comprimés à croquer par jour.

Le traitement sera limité à 1 mois.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie

·Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase, notamment lithiase rénale oxalo-calcique

·Hyperoxalurie

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·Enfants et adolescents de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

·Ne pas dépasser la posologie recommandée. Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C (>2g /jour) augmente le risque deffets indésirables pouvant mener à la formation de dépôts oxo-calciques, de nécrose tubulaire aiguë et /ou dinsuffisance rénale (Voir rubrique 4.9).

·Prendre en compte les apports en vitamine C issus dautres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubriques 4.5 et 4.9).

·Lacide ascorbique (vitamine C) augmente labsorption gastro-intestinale du fer. En cas dhémochromatose, lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

·Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

·La vitamine C peut interférer avec les analyses biologiques et en fausser les résultats. En cas danalyse biologique prévue, informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce médicament.

·Lacide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque dinsuffisance cardiaque induite par le fer en raison dune augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.

Interactions avec dautres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dans LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux, notamment du fer, issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes dinteractions

La vitamine C étant un agent réducteur fort (cest-à-dire un donneur délectrons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains tests biologiques impliquant des réactions doxydo-réductions telles que les analyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, dacide urique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection de sang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable dutiliser des tests adaptés ou nimpliquant pas de réactions doxydo-réductions ou darrêter la prise de vitamine C afin déviter des interférences.

En fonction des réactifs utilisés, la présence dacide ascorbique dans le sang et lurine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chez la femme enceinte na été menée. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam, pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Voir rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer une hypervitaminose.

Tenir compte de toutes les autres sources dapport de vitamine C.

La prise de vitamines et minéraux par dautres sources doit être prise en compte.

Les symptômes généraux dun surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam doit être arrêté et une prise en charge médicale envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A: voies digestives et métabolisme), Code ATC: A11GA01.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne.

En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol (E420), mannitol, aspartam (E951), arôme orange, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 40, 50 ou 60 comprimés en flacon (PEHD) avec dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 358 484 6 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 358 485 2 9 : 40 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 358 486 9 7 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 358 487 5 8 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

Dénomination du médicament

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam

Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam ?

3. Comment prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE - code ATC :A11GA01.

Ce médicament contient de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein)

·si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux

·si vous avez des calculs doxalate de calcium (hyperoxalurie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam.

·Ce médicament contient 619,1 mg de sorbitol par comprimé. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient 5 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement (voir « Ne prenez jamais LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam »).

·Si votre fatigue s'accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s'accompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils d'éducation sanitaire), prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

·Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (risque de surdosage).

·La vitamine C augmente labsorption du fer par votre organisme. En cas dhémochromatose (maladie héréditaire se caractérisant par une surcharge en fer), adressez-vous à votre médecin car lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes.

·La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme par jour) favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (destruction des globules rouges).

·La vitamine C peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment de tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire, avertissez votre médecin si des tests sont prévus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3 « Comment prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam ? »).

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartamavec des aliments

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux, issus des aliments enrichis et des compléments alimentaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C passe dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam, pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam contient sorbitol (E420), aspartam (source de phénylalanine) (E951).

3. COMMENT PRENDRE LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés à croquer par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être dissous dans un verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam que vous nauriez dû :

Les symptômes généraux dun surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (calculs rénaux, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si ces symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Voir rubrique 3, « Si vous avez pris plus de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam que vous nauriez dû ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam   

·Les substances actives sont:

Vitamine C ..............500,00 mg

Sous forme dacide ascorbique .....200,00 mg

Sous forme dascorbate de sodium ..............337,40 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont:

Sorbitol (E420), mannitol, aspartam (E951), arôme orange, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 30, 40, 50 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

ou

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :