LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide ascorbique .............. 1,0000 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V. en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de lavitaminose C en nutrition parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE

Posologie

1 ampoule injectable par jour.

Mode dadministration

Voie intraveineuse seulement.

Ladministration orale est à privilégier dès que possible. Dans le cas contraire, linjection devrait être faite par un professionnel de santé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de propyle (E216)

Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase, notamment lithiase rénale oxalo-calcique

Hyperoxalurie

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas administrer la vitamine C en fin de journée.

Prendre en compte les apports en vitamine C issus dautres sources, comme les médicaments, les préparations multivitaminiques (voir rubriques 4.5 et 4.9).

Lacide ascorbique (vitamine C) augmente labsorption gastro-intestinale du fer. En cas dhémochromatose, lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

Lacide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ DEFEROXAMINE

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en générale réversible à l'arrêt de la vitamine C).

Augmentation du risque dinsuffisance cardiaque induite par le fer en raison dune augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.

Interactions avec dautres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dans LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux, notamment du fer, issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes dinteractions

La vitamine C étant un agent réducteur fort (cest-à-dire un donneur délectrons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains tests biologiques impliquant des réactions doxydo-réductions telles que les analyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, dacide urique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection de sang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable dutiliser des tests adaptés ou nimpliquant pas de réactions doxydo-réductions ou darrêter la prise de vitamine C afin déviter des interférences.

En fonction des réactifs utilisés, la présence dacide ascorbique dans le sang et lurine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chez la femme enceinte na été menée. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedDRA préférentiel (PT)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité liées à la présence de parabens (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Voir aussi rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer une hypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par dautres sources doit être prise en compte.

Les symptômes généraux dun surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A: Voies digestives et métabolisme), code ATC: A11GA01.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type 1 de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 305 728 8 7 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.

·34009 342 135 7 1 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

·34009 557 160 6 8 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.

·34009 556 622 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2017

Dénomination du médicament

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

3. Comment utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE code ATC : A11GA01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la carence en vitamine C quand lalimentation par voie orale est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule?  

Ne prenez jamais LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de propyle (E216)

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein)

·si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux

·si vous avez des calculs doxalate de calcium (hyperoxalurie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas administrer la vitamine C en fin de journée.

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources, comme les médicaments (risque de surdosage).

La vitamine C augmente labsorption du fer par votre organisme. En cas dhémochromatose (maladie héréditaire se caractérisant par une surcharge en fer), adressez-vous à votre médecin car lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes.

La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme par jour) favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (destruction des globules rouges).

La vitamine C peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment de tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire, avertissez votre médecin si des tests sont prévus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3 « Comment prendre LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ? »).

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C passe dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable déviter lutilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant lallaitement

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable IV en ampoule sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAROSCORBINE 1 g/5 ml na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT UTILISER LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée est de 1 ampoule injectable par jour.

Voie intraveineuse seulement.

Mode dadministration et voie dadministration

Voie parentérale.

Si vous avez utilisé plus de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous nauriez dû :

Les symptômes généraux dun surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (calculs rénaux, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si ces symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques liées à la présence de parabens (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ? »).

Voir aussi rubrique 3, « Si vous avez utilisé plus de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous nauriez dû ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP .La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule   

·La substance active est :

Acide ascorbique.1 g

Pour une ampoule de 5 ml

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V. Boîte de 3, 5, 6 ou 30 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM(France).

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