L THYROXINE SERB, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

L-THYROXINE SERB, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévothyroxine sodique............. 0,200 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Toutes les hypothyroïdies dorigine haute ou basse, quelles soient complètes ou incomplètes.

·Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où lon désire freiner la TSH.

·Coma myxdémateux.

·Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé deffectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage diodémie hormonale.

·Les doses administrées varient suivant lintensité de lhypothyroïdie, lâge du sujet et la tolérance individuelle.

·Ladministration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.

Chez ladulte

Coma myxdémateux :

Il est recommandé dadministrer une dose initiale de charge de 500 µg le premier jour ; en perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique. En raison dun risque accru daccident cardiovasculaire grave ou de décès, cette dose de charge ne devra pas excéder 500 µg.

·Ensuite, un traitement dentretien doit être mis en place à raison d'une administration quotidienne de 100 µg en moyenne.

Autres indications :

·Une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez ladulte 100 à 150 μg en une seule administration par jour.

Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 μg par jour puis augmenter la dose journalière par paliers hebdomadaires de 25 μg.

·Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique des hormones thyroïdiennes. Vérifier par les dosages de T3 et T4 quil ny a pas de surdosage et contrôler la normalisation de la TSH en cas dhypothyroïdie dorigine périphérique.

Patients âgés

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être proposés en particulier, chez le sujet âgé présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus (voir rubrique 4.4), pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

Insuffisants rénaux / hépatiques

Lexpérience chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est limitée.

Population pédiatrique

Lexpérience chez les enfants traités pour un coma myxdémateux est très limitée.

Dans les autres indications :

·La dose d'entretienest généralementde 100 à 150microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte

Dans tous les cas, la dose doit être ajustée selon les besoins de chaque individu.

Mode dadministration

Injection intraveineuse.

Injection intramusculaire possible.

Pour le traitement du coma myxdémateux, une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée pour la dose de charge.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cardiopathies décompensées.

Lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

Patients atteints de troubles cardiovasculaires ou ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires

La lévothyroxine par voie intraveineuse/intramusculaire peut être associée à une toxicité cardiaque (notamment arythmie, tachycardie, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, ou aggravation dune insuffisance cardiaque congestive et décès) chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente (notamment troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque décompensée).

En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'administration de lévothyroxine en solution injectable chez les patients âgés ou présentant des facteurs de risque cardiaque connus. Une utilisation prudente, y compris à des doses situées à la limite inférieure de lintervalle posologique recommandé, peut s'avérer nécessaire chez ces populations (voir rubrique 4.2).

Une surveillance régulière et attentive des affections cardiaques doit être réalisée à linstauration et au cours du traitement.

Patients présentant une insuffisance cortico-surrénalienne

Chez les patients prédisposés, une insuffisance cortico-surrénalienne sous-jacente dorigine centrale ou périphérique peut s'aggraver sous traitement par lévothyroxine. Il est recommandé de débuter la corticothérapie avant ladministration de lévothyroxine chez ces patients.

Diabète

L'ajout de la lévothyroxine à un traitement antidiabétique ou à une insulinothérapie peut entraîner une augmentation des besoins dinsuline ou de médicament antidiabétique. Une surveillance attentive du contrôle métabolique est recommandée chez les patients diabétiques.

Patients ayant des antécédents dépilepsie

En raison du risque convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, une surveillance de ces patients est recommandée au cours du traitement par lévothyroxine.

Femmes enceintes

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin dadapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES (PHENYTOÏNE, CARBAMAZEPINE, PHENOBARBITAL)

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme des hormones thyroïdiennes.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation, si besoin, de la posologie de lhormone thyroïdienne pendant le traitement par linducteur enzymatique et après son arrêt.

+ CHLOROQUINE, PROGUANIL

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

+ ESTROGÈNES NON CONTRACEPTIFS

Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par les estrogènes non contraceptifs et après son arrêt.

+ INHIBITEURS DE PROTÉASES BOOSTÉS PAR RITONAVIR

Risque de baisse de lefficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir.

Surveillance clinique et biologique et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir et après son arrêt.

+ RIFABUTINE, RIFAMPICINE

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifabutine, rifampicine, et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ IMATINIB, SUNITINIB

Risque de baisse de lefficacité des hormones thyroïdiennes.

+ ORLISTAT

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données relatives à lutilisation de la lévothyroxine injectable chez la femme enceinte sont limitées. La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences ftales. Les études chez l'animal ne fournissent pas de données suffisantes relatives à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer léquilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque dhypothyroïdie ftale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin dadapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas il est recommandé deffectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements antithyroïdiens pour lhyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments antithyroïdiens passent de la mère à lenfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie ftale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été menée avec ce médicament. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daffecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L-THYROXINE SERB, solution injectable na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données de la littérature et de lutilisation depuis la commercialisation : leur fréquence ne peut être estimée, et est par conséquent indéterminée.

·Affections endocriniennes : des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles, après un contrôle biologique.

·Affections cardiaques : Aggravation de toute cardiopathie, infarctus du myocarde, angor, troubles du rythme (tels que tachycardie).

·Troubles générauxet anomalies au site dadministration : réaction au site dinjection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :http://www.signalement-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles après un contrôle biologique.

Le traitement par lévothyroxine, solution injectable, doit être adapté (réduction de la dose ou arrêt temporaire) en cas de surdosage sévère. En outre, des mesures de soutien appropriées comprenant notamment les bêta-bloquants, doivent être mises en place en fonction de létat clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA01

Mécanisme daction

Les hormones thyroïdiennes exercent leurs effets physiologiques par le biais du contrôle de la transcription de lADN et de la synthèse des protéines. La triiodothyronine (T3) se diffuse dans le noyau de la cellule et se lie aux récepteurs thyroïdiens protéiques liés à lADN. Ce complexe récepteur-hormone présent dans le noyau active la transcription génétique et la synthèse de lARN messager et des protéines cytoplasmiques. Les effets physiologiques des hormones thyroïdiennes sont principalement dus à la T3, dérivée en majeure partie (environ 80 %) de la T4 par désiodation dans les tissus périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La réponse pharmacodynamique primaire à la lévothyroxine, solution injectable, a fait lobjet d'études chez des patients présentant un coma myxdémateux ou une hypothyroïdie, qui ont démontré la capacité de la lévothyroxine intraveineuse à augmenter les concentrations sanguines de T4 et à diminuer concomitamment les taux de TSH chez ces types de patients.

La réponse pharmacodynamique secondaire a fait lobjet détudes in vitro qui ont mis en évidence des sites de liaison partagés par la lévothyroxine et lstradiol 17β-glucuronide (E217βG), un stérol conjugué, au niveau des transporteurs de la barrière hémato-encéphalique OATP 1c1, ce qui suggère une compétition entre la lévothyroxine et dautres composés lors du passage de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration parentérale, la lévothyroxine synthétique est indifférenciable de lhormone naturelle sécrétée de façon endogène.

Distribution

Plus de 99 % des hormones thyroïdiennes circulantes sont liées aux protéines plasmatiques, notamment à la globuline fixant la thyroxine (TBG), à la préalbumine fixant la thyroxine (TBPA) et à lalbumine, dont les capacités de fixation et les affinités varient selon les hormones. Les hormones thyroïdiennes liées aux protéines plasmatiques restent en corrélation inverse avec une faible concentration dhormones libres. Seules ces dernières sont métaboliquement actives.

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est estimé à 11,6 litres chez les sujets sains et à 14,7 litres chez les patients hypothyroïdiens.

Biotransformation

La principale voie métabolique des hormones thyroïdiennes est la désiodation séquentielle. Environ 80 % de la T3 circulante est dérivée de la T4 périphérique par monodésiodation. Le foie constitue le principal site de dégradation de la T4 et la T3, la désiodation de la T4 se produisant également dans un certain nombre dautres sites, notamment les reins et dautres tissus. Environ 80 % de la dose journalière de T4 est désiodée pour obtenir des quantités égales de T3 et de rT3 (reverse T3). La T3 et la rT3 sont ensuite désiodées à leur tour en diiodothyronine (T2). Les hormones thyroïdiennes sont également métabolisées par sulfo- ou glucuroconjugaison et excrétées directement dans la bile et lintestin où elles subissent une recirculation entéro-hépatique.

Élimination

La clairance de la lévothyroxine est estimée à environ 0,050 litres/heure chez des patients euthyroïdiens ; elle est légèrement supérieure (0,053 litres/heure) chez les patients hypothyroïdiens. La demi-vie délimination de la lévothyroxine est estimée à 6 à 7 jours chez les sujets sains et 9 à 10 jours chez les patients présentant un coma myxdémateux.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études non cliniques, les effets indésirables du traitement par des doses élevées de T4 étaient dus à un effet pharmacologique trop important de lhormone et leur survenue nest donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

Les données de toxicité après administration répétées chez lanimal provenant de la littérature scientifique nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction nont pas été conduites avec la lévothyroxine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectable.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·380 475-6 ou 34009 380 475 6 1 : Boîte de 6 ampoules (verre) de 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

Dénomination du médicament

L-THYROXINE SERB, solution injectable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

3. Comment utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L-THYROXINE SERB, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE L-THYROXINE SERB, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est une hormone thyroïdienne (code ATC : H03AA01)

Ce médicament est préconisé dans lhypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), quelle quen soit lorigine.

La forme injectable est utilisée chez les patients dans lincapacité de déglutir.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce quil convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  

Nutilisez jamais L-THYROXINE SERB, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez une maladie cardiaque évolutive ou non stabilisée.

·Si vous êtes enceinte, nassociez pas la lévothyroxine avec un antithyroïdien de synthèse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable.

Lobésité sans hypothyroïdie nest pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout associées à des anorexigènes (médicaments «coupe-faim»).

En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique par votre médecin.

Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant au cours du traitement notamment :

·En cas de maladies cardio-vasculaires, et en particulier coronariennes (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, aggravation dune insuffisance cardiaque), ou dhypertension,

·En cas dinsuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales (baisse de production de certaines hormones). Si vous avez une prédisposition à une défaillance des glandes corticosurrénales, il vous sera proposé de débuter un traitement par un corticoïde avant le traitement par L-THYROXINE SERB, solution injectable.

·Si vous êtes diabétique et suivez un traitement par insuline, ladministration de L-THYROXINE SERB, solution injectable peut en augmenter vos besoins. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsque le traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.

·Si vous êtes diabétique et suivez un traitement par insuline, ladministration de L-THYROXINE SERB, solution injectable peut en augmenter vos besoins. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsque le traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.

·Si vous avez des antécédents dépilepsie, en raison des risques de convulsion, une surveillance est recommandée.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin dadapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

En raison dun risque accru daccident cardiovasculaire grave ou de décès, la dose initiale ne devra pas excéder 500 µg.

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas, et la surveillance des patients sera particulièrement attentive.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et L-THYROXINE SERB, solution injectable

Certains médicaments peuvent modifier lefficacité de L-THYROXINE SERB, solution injectable.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

·médicaments traitant lépilepsie,

·médicaments traitant le paludisme (chloroquine, proguanil),

·médicaments contenant des strogènes, utilisés dans un but non-contraceptif,

·médicaments traitant une infection par le virus du SIDA,

·médicaments traitant la tuberculose (rifabutine, rifampicine),

·médicaments utilisés notamment dans certains types de cancers (imatinib, sunitinib),

·médicament utilisé pour traiter lobésité (orlistat).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L-THYROXINE SERB, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après laccouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.

Lassociation de L-THYROXINE SERB, solution injectable à des antithyroïdiens dans le traitement de lhyperthyroïdie nest pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB, solution injectable passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque dhypothyroïdie chez lenfant à naître.

Allaitement

Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude na été menée sur la fertilité. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daltérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L-THYROXINE SERB, solution injectable na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L-THYROXINE SERB, solution injectable contient

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, respecter strictement lordonnance de votre médecin.

Les doses administrées varient suivant lintensité de lhypothyroïdie, lâge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé deffectuer le dosage des hormones de la thyroïde.

Ladministration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.

Chez ladulte

Coma myxoedémateux :

Le traitement consiste en ladministration dune dose initiale de 500 μg le premier jour en perfusion intraveineuse lente, suivi dune administration quotidienne de 100 μg en moyenne.

Autres indications :

·La posologie est en moyenne de 100 à 150 μg en une seule administration par jour. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 μg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 μg par palier d'une semaine environ.

Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notamment labsence de surdosage.

Utilisation chez les enfants

·La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.

·Chez les enfants atteints dhypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusquà ce que la dose complète soit atteinte.

Mode dadministration

Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse).

Dans le cas du coma myxdémateux, la dose initiale est administrée de préférence par voie intraveineuse. Une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

Attention : ouverture de lampoule autocassable : « saisir lampoule, le point coloré dirigé vers le haut. Lampoule souvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas, comme indiqué sur le dessin. »

Pictogramme :

Durée du traitement

Lhypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.

Si vous avez utilisé plus de L-THYROXINE SERB, solution injectable que vous nauriez dû

Sil sagit dune intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Signes dhyperthyroïdie (accélération des battements du cur ou tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas consultez votre médecin,

·Possibilité daggravation de toute maladie cardiaque : infarctus du myocarde, douleur au niveau de la poitrine, troubles du rythme (par exemple : accélération des battements du cur),

·Douleur et réaction au niveau du site dinjection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:http://www.signalement-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?  

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et lampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient L-THYROXINE SERB, solution injectable  

·La substance active est :

Lévothyroxine sodique...... 0,200 mg

Pour une ampoule

·Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 6 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

ou

SERB SA

AVENUE LOUISE 580

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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Source :