L THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévothyroxine sodique. 150 µg

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg dalcool et 0,50 mg dhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 15 ml = 450 gouttes

1 goutte = 5 µg de L-Thyroxine

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Toutes les hypothyroïdies dorigine haute ou basse, quelles soient complètes ou incomplètes.

·Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où lon désire freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

·Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

·L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par lévothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Chez ladulte

·Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

Population pédiatrique

·La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

Mode dadministration

La dose journalière totale doit être prise le matinà jeun, aumoins une demi-heure avant le premierrepas de la journée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Absolues : hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

·Relatives : insuffisance coronaire, troubles du rythme.

·Lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

·L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois

Précautions demploi

·Prudence en cas de :

ohypertension artérielle,

oinsuffisance cortico-surrénalienne,

oétat anorexique avec dénutrition,

otuberculose,

odiabète : lutilisation de ce médicament peut modifier léquilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

·En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

·Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, lassociation du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

·Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin dadapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).

·Ce médicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2% v/v soit 203 mg dalcool par ml. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

·Potentialise l'action des anti-vitamines K.

·Réduit l'action des hypoglycémiants.

·Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

·La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

·Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'où Précaution d'emploi :

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences ftales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer léquilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque dhypothyroïdie ftale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin dadapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, il est recommandé deffectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour lhyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à lenfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie ftale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude na été menée avec ce médicament. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daffecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme).

·Des signes dhyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

·Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, code ATC : H03AA01

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-Thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant première ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 30 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·381 126-5 ou 34009 381 126 5 8 : 15 ml en flacon (verre) compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 08 février 1982

Date de dernier renouvellement : 08 février 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

Dénomination du médicament

L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones Thyroïdiennes {H03AA01}

Ce médicament est préconisé dans lhypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) quelle quen soit lorigine.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce quil convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde).

·Maladies cardiaques évolutives et non stabilisées.

·Durant la grossesse, lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée.

Avertissements et précautions

Lactivité et les éventuels signes dintolérance napparaissent quaprès un temps de latence de lordre de 15 jours à 1 mois.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE LALCOOL : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg dalcool par ml. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Lobésité sans hypothyroïdie nest pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en associations. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout associées à des anorexigènes (médicaments « coupe-faim »).

Prévenir votre médecin en cas de :

·maladies cardio-vasculaires ou daffections coronariennes (maladies des vaisseaux sanguins irriguant le cur),

·insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il pourra mettre en place un suivi rapproché de votre grossesse afin dadapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

A utiliser avec précautions chez les enfants.

Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après laccouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.

Lassociation de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes à des antithyroïdiens dans le traitement de lhyperthyroïdie nest pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque dhypothyroïdie chez lenfant à naître.

Allaitement

Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude na été menée sur la fertilité avec ce médicament. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daltérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes contient

Liste des excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

3. COMMENT PRENDRE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.

·Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroide sera effectué, pour vérifier notamment labsence de surdosage.

Utilisation chez les enfants

·La dose d'entretienest généralementde 100 à 150microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour éviter tout risque de surdosage, ne pas administrer le produit directement dans la bouche du patient, notamment chez les jeunes enfants.

La dose journalière totale doit être prise le matinà jeun, aumoins une demi-heure avant le premierrepas de la journée.

Mode demploi du flacon compte-gouttes :

Ce flacon compte-gouttes de sécurité a été mis au point pour éviter les accidents chez les enfants.

Au moment de lutilisation:

·retourner le flacon verticalement,

·attendre quelques instants, sans secouer, que lécoulement goutte à goutte se produise.

En cas de retard à lécoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.

Après usage:

·refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes, et le conserver entre + 2°C et + 8°C.

Durée du traitement

Lhypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.

Si vous avez pris plus de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû

Sil sagit dune intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Signes dhyperthyroïdie (tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée). Prévenez votre médecin.

·Possibilité daggravation de toute maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

·Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

Après première ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours

Il est conseillé de noter la date douverture en clair sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes  

·La substance active est :

Lévothyroxine sodique.......... 150 µg

1 ml (soit 30 gouttes) contient 150 microgrammes de lévothyroxine sodique. Une goutte contient 5 microgrammes de lévothyroxine sodique.

·Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylée, propylène glycol.

Quest-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution buvable en gouttes. Flacon compte-gouttes de 15 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :