KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole............. 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel en récipient-unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de ladulte et de ladolescent 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Lutilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose est réservé à ladulte et à ladolescent 12 ans).

La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode dadministration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.

Précautions demploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec lil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angidème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Erythème au niveau du site dapplication

Irritation au niveau du site dapplication

Prurit au niveau du site dapplication

Réaction au niveau du site dapplication

Hypersensibilité au niveau du site dapplication

Pustules au niveau du site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, dérivés imidazolés et triazolés. Code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

·les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ;

·les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose sur lensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris dirritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 383 825 8 7: 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?

3. Comment prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : D01AC08.

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez ladulte et ladolescent 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?  

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose.

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à leau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquez la totalité du contenu dun tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à laide dun gant humide.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à ladulte et à ladolescent ( 12 ans).

Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être avalé.

En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.

Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents(affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux ;

·augmentation de lécoulement des larmes ;

·chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;

·au niveau du site dapplication : rongeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares(affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

·allergie ;

·modification du goût ;

·irritation de lil ;

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;

·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres, urticaire,

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en recipient-unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose  

·La substance active est :

Kétoconazole ............ 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

·Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Récipient-unidose de 20 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET- BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS,

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z. I. DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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