KENDIX 5 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KENDIX 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir....... 50 mg

Pour un gramme de crème.

Excipient(s) à effet notoire : 50 mg/g dalcool cétylique et 150 mg/g de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

Crème de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lèvres infectées, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant lapplication nocturne.

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après lapparition de linfection.

Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison nest pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

4.3. Contre-indications  

Ce médicamentestcontre-indiquéchez les patientsprésentant une hypersensibilité connueà l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycolou à l'un desexcipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Afin déviter des irritations locales, il est recommandé de ne pas appliquer KENDIX 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (bouche, yeux, vagin). Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

Le propylène glycol, un des excipients de ce médicament peut être à lorigine dirritations cutanées et un autre de ces excipients lalcool cétylique peut entraîner des réactions cutanées locale (exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative na été notée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation daciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins lexposition systémique après application locale daciclovir est très faible.

Les données post-marketing dun registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque daciclovir. Les résultats de ce registre nont pas montré daugmentation du nombre de cas danomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez lanimal ont mis en évidence les effets nocifs de laciclovir : dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies ftales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à lutilisation daciclovir crème chez la mère devrait être peu important.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été réalisée sur les effets de KENDIX 5 POUR CENT, crème sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions dhypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site dapplication, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests dhypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non laciclovir lui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg, 5 fois par jour, ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables. L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06BB03.

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé, il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiques sont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardisés selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraîné d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on na observé des effets sur le ftus qu'à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La crème ne doit pas être mélangée à dautres produits.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 3 ou 5 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 349 488 2 4 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

Dénomination du médicament

KENDIX 5 POUR CENT, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KENDIX 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

3. Comment prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KENDIX 5 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KENDIX 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03.

KENDIX 5 POUR CENT, crème est un médicament pour le traitement des infections virales (antiviral).

KENDIX 5 POUR CENT, crème est utilisé pour le traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  

Ne prenez jamais KENDIX 5 POUR CENT, crème :

·si vous êtes allergique à laciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Dans ce cas, votre médecin peut décider de vous prescrire des comprimés au lieu de la crème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KENDIX 5 POUR CENT, crème.

Veuillez également informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de lune des affections ou maladies suivantes :

·Déficience immunitaire sévère par exemple :

opatients atteints du SIDA

opersonnes ayant fait lobjet dune greffe de la moelle osseuse

·Afin déviter des irritations locales, vous ne devez pas appliquer KENDIX 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (par ex. bouche, yeux, vagin). Eviter également le contact accidentel avec les yeux.

·Si votre système immunitaire est sérieusement affaibli, consulter votre médecin pour le traitement de toute autre infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KENDIX 5 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La crème ne doit pas être mélangée à dautres crèmes.

KENDIX 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de KENDIX 5 POUR CENT, crème ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Il convient de noter que les effets de la crème aciclovir sur lorganisme dans son ensemble sont très probablement négligeables en raison de lapplication locale sur la peau.

Laciclovir passe dans le lait maternel. On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations sur les conséquences dun tel passage. Aussi, informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas dinformation disponible sur les effets de KENDIX 5 POUR CENT, crème sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, aucun effet néfaste nest attendu.

KENDIX 5 POUR CENT, crème contient du propylène glycol et de lalcool cétylique.

Ce médicament contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique, et peut induire des irritations de la peau et provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT PRENDRE KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliqué sur les lèvres infectées, 5 fois par jour, environ toutes les 4 heures, en évitant lapplication nocturne.

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliqué sur les lésions le plus tôt possible dès les premiers signes de linfection.

La durée de traitement est de 5 jours. Si, après 5 jours, la cicatrisation nest pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

Appliquer la crème en fine couche sur les zones cutanées infectées.

Si vous avez limpression que leffet de KENDIX 5 POUR CENT, crème est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de KENDIX 5 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Si vous avez appliqué plus de KENDIX 5 POUR CENT, crème que vous nauriez dû ou en cas de surdosage possible ou de mésusage, vous devez contacter votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème

Si vous venez doublier dappliquer la crème sur votre peau, vous pouvez poursuivre votre traitement et appliquer la crème à la dose recommandée. Dans tous les autres cas, vous devez attendre jusquà lheure de la prochaine application. Nappliquer pas de dose double de KENDIX 5 POUR CENT, crème pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des effets indésirables en terme de fréquence est faite en utilisant léchelle suivante :

Très fréquent

Observé chez plus d1 patient sur 10 patients traités

Fréquent

Observé chez moins d1 patient sur 10 patients traités, mais chez plus d1 patient sur 100 patients traités.

Peu fréquent

Observé chez moins d1 patient sur 100 patients traités, mais chez plus d1 patient sur 1 000 patients traités.

Rare

Observé chez moins d1 patient sur 1 000 patients traités, mais chez plus d1 patient sur 10 000 patients traités.

Très rare

Observé chez moins d1 patient sur 10 000 patients traités, incluant les cas isolés.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques immédiates sévères (hypersensibilité immédiate) incluant angio-dèmes (gonflement de la langue et/ou du visage) et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site dapplication, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : réactions cutanées telles quérythème, dermatite de contact après application.

Les résultats des tests dhypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non laciclovir lui-même.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KENDIX 5 POUR CENT, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KENDIX 5 POUR CENT, crème  

·La substance active est :

Aciclovir. 50 mg

Pour un gramme de crème.

·Les autres composants sont :

Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que KENDIX 5 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  

KENDIX 5 POUR CENT, crème est un médicament sous forme de crème.

KENDIX 5 POUR CENT, crème se présente dans un tube en aluminium avec un bouchon de polyéthylène. Chaque tube contient 2, 3 ou 5 g de crème. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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