KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable et ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de propranolol........... 5 mg

Pour 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement durgence sous contrôle ECG de différentes formes de tachycardies sympathico-dépendantes : tachycardies sinusales et jonctionnelles, tachycardie de la fibrillation et du flutter auriculaire, certaines tachycardies dorigine ventriculaire.

·Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte : injection IV très lente de 1 ml (soit 1 mg) par minute sous contrôle de lECG et de la tension artérielle.

La dose à ne pas dépasser est de 10 mg (2 ampoules) chez ladulte éveillé et de 5 mg seulement en cours de lanesthésie générale.

Enfant : chez lenfant, linjection se fera sous réserve des mêmes précautions et les doses seront réduites proportionnellement à la surface corporelle.

Il est souhaitable de ne pratiquer linjection quaprès administration dune dose suffisante datropine (1 à 2 mg IV).

Les perfusions ne doivent être préparées quavec un sérum glucosé ou de sérum physiologique. Les solutions de propranolol doivent toujours être protégées de la lumière.

4.3. Contre-indications  

·Broncho-pneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si lasthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie),

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension artérielle,

·hypersensibilité au propranolol,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5),

·prédisposition à lhypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas danomalie de réponse aux hypoglycémies).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez un angineux.

Larrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Interactions médicamenteuses

Lassociation du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Insuffisance cardiaque

Chez linsuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faible doses, progressivement croissantes, et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence sabaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants dans le traitement de lhypertension due au phéochromocytome traité nécessitent une surveillance de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance rénale ou hépatique

Ces deux situations nécessitent la prudence dans linstitution de la posologie initiale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement lautosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs dune hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Hypoglycémie

Le propranolol soppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.

De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs dhypoglycémie.

Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que : le nouveau-né, lenfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité pat antidiabétique hypoglycémiant, linsuffisant hépatique, le jeûne, ainsi quen cas de surdosage.

Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou coma.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous les bêta-bloquants, lindication mérite dêtre pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entrainer une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque dhypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque darythmie, dischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir lanesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si larrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

oChez les malades atteints dinsuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusquà lintervention, étant donné le risque lié à larrêt brutal des bêta-bloquants.

oEn cas durgence ou dimpossibilité darrêt, le patient doit être protégé dune prédominance vagale par une prémédication suffisante datropine renouvelée selon les besoins. Lanesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles den masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas des anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Floctafénine

En cas de choc ou dhypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4 Mises en garde)

+ Bépridil (antagoniste du calcium)

Trouble de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointe) ainsi que défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem et Vérapamil (antagonistes du calcium)

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire er auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réductions des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. Linhibition bêta-adrénergique peut être levée durant lintervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter larrêt brutal. Informer lanesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Ergotamine

Ergotisme : quelques rares cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition des effets vasculaires).

Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de lassociation.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec majoration de lactivité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, lautosurveillance glycémique.

+Lidocaïne IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointe (sauf sultopride)

·anti-arythmiques de la classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

·anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol)

·certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide)

·autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et ECG.

+ Propaférone

Trouble de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Rizatriptan

Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le propranolol.

Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol.

+ Topique gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de labsorption digestive du bêta-bloquant.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible)

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de leffet antihypertenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de leffet antihypertenseur.

+ Antidépresseur imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque dhypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet antihypertenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de leffet antihypertenseur.

+ Phénobarbital (par extrapolation primidone), rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Fréquents (1 - 9,9 %)

Général: asthénie.

Affections cardiovasculaires: bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.

Troubles du système nerveux central: insomnie, cauchemars.

Peu fréquents (0,1 - 0,9 %)

Troubles digestifs: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Rares (0,01 - 0,09 %)

Général: sensations vertigineuses.

Système hématopoïétique: thrombocytopénie.

Affections cardiovasculaires: insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation dune claudication intermittente existante.

Troubles du système nerveux central: hallucinations, psychoses, modifications de lhumeur, confusion, impuissance.

Système cutané: purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation dun psoriasis, rash cutané.

Troubles neurologiques: paresthésies.

Vision: sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Système respiratoire: un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents dasthme, avec parfois une issue fatale.

Très rares (<0,01 %)

Système endocrinien: hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4).

Au niveau biologique: on a pu observer dans de rares cas, lapparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

Système nerveux: des cas isolés de myasthénie ou dexacerbation ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à ladministration par voie veineuse :

·datropine, 1 à 2 mg en bolus,

·de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire dune perfusion de 1 à 10 mg par heure,

·puis, si nécessaire,

osoit disoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, linjection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes.

osoit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquant :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline ou dobutamine : les posologies en générale élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT

(C : système cardio-vasculaire), code ATC : C07AA05

Le propranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·labsence dactivité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective ;

·un effet anti-arythmique ;

·labsence de pouvoir agoniste partiel (ou dactivité sympathomimétique intrinsèque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Relation concentration-activité

Le blocage de leffet du sympathique à leffort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre 8 et 100 microgrammes/l (concentrations inhibitrices : CI 50 = microgrammes/l ; CI 100 = 100 microgrammes/l).

En tenant compte de la variabilité inter-individuelle élevée des concentrations, un pic plasmatique de 100 microgrammes/l est obtenu avec 1 à 4 mg/kg/jour chez ladulte (ou mieux 40 à 60 mg/m² de surface corporelle).

Pharmacocinétique

En tenant compte dun volume de distribution de 300 litres/1,73 m², la dose de 5 mg par voie IV conduit, à lissue de la phase de distribution (environ 1 heure), à des concentrations plasmatiques denviron 15 microgrammes/l, et 10 mg, environ 30 microgrammes/l.

Leffet dune injection IV est quasi immédiat (temps de circulation veine myocarde) et explique la nécessité dune injection IV lente. En tenant compte dune clairance totale de 900 ml/min/1,73 m², le maintien dune concentration plasmatique de 1,5 microgrammes/l, par exemple, sera obtenu, chez ladulte normal, par une infusion de 12 microgrammes/l, soit 1,2 ml/min dune solution faite avec une ampoule à 5 mg dans un flacon de 500 ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules de verre de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 300 895 3 8 : 5 ampoules de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment prendre KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - BETA-BLOQUANT code ATC : C07AA05.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta-bloquant, il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardio-vasculaire.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Nutilisez jamais KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule:

·allergie connue au propranolol, ou antécédents de réaction allergique.

·maladies des bronches et des poumons avec encombrements, asthme,

·insuffisance cardiaque non contrôlée,

·états de choc (dorigine cardiaque),

·phéochromocytome non traité,

·angor de Prinzmetal,

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minutes),

·troubles de la conduction : blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-auriculaire,

·troubles circulatoires périphériques,

·en cas de traitement par la floctafénine, le sultopride,

·hypotension artérielle,

·prédisposition à lhypoglycémie (comme après un jeûne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde :

Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en particulier chez le diabétique et le patient non-diabétique prédisposé à lhypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, insuffisant hépatique, hémodialysé après un jeûne ou en cas de surdosage). Cette hypoglycémie peut conduire à des crises convulsives ou un coma.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Narrêtez jamais brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Précautions demploi :

Prévenir le médecin en cas de grossesse, dallaitement, dantécédents cardiaques, de diabète, dinsuffisance rénale ou hépatique, dallergie, de certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), de psoriasis.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez lanesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur), et le sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments pour le cur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Linjection intraveineuse est faite très lentement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (1 - 9,9 %)

·Fatigue.

·Refroidissement des extrémités.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

·Syndrome de Raynaud (troubles circulatoires périphériques).

·Insomnie, cauchemars

Effets indésirables peu fréquents (0,1 - 0,9 %)

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhées).

Effets indésirables rares (0,01 - 0,09 %)

·Sensations vertigineuses.

·Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

·Insuffisance cardiaque.

·Troubles de la conduction cardiaque.

·Chute de la tension artérielle.

·Aggravation dune claudication (action de boiter) intermittente existante.

·Hallucinations, psychoses, modification de lhumeur, confusion, impuissance.

·Diverses manifestations cutanées, notamment purpura, alopécie (chute de cheveux), éruptions de type psoriasis, ou des aggravations dun psoriasis.

·Paresthésies (sensation de picotement, de fourmillement).

·Sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule  

·La substance active est :

Chlorhydrate de propranolol..... 5 mg

Pour 5 ml

·Les autres composants excipients sont :

Acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Fabricant  

EFISCIENS BV

WEENA 505 SUITE A-3402

3013 AL - ROTTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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