KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d'azote .............50 % (mole/mole)

Oxygène..............50 % (mole/mole)

(Sous une pression de 170 bar à 15°C).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz médicinal, comprimé.

Incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez ladulte et lenfant de plus dun mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale durgence - traumatisme, brûlure, transport).

·Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

·Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers dun masque facial, nasal ou oronasal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes dadministration sont disponibles :

·Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à laide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille KALINOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit dadministration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant lexpiration du patient.

·Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille KALINOX, est connecté un dispositif dauto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant quil/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de lutilisation dun masque facial, une valve à la demande est recommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à linspiration, louverture de la valve, la sortie du flux de KALINOX et son ladministration au travers des voies aériennes du patient. Labsorption est transpulmonaire. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode dadministration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de surdosage. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus de KALINOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi ladministration sarrêtera. En respirant lair ambiant, les effets de KALINOX disparaitront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Lors de lutilisation dun masque nasal, KALINOX est administré en débit continu.

Dans tous les cas ladministration nécessite une surveillance continue du patient. La présence dune tierce personne est recommandée.

Ladministration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

Mode dadministration

KALINOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.

La préférence est donnée à lauto-administration. Afin dobtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et leffet du traitement, ainsi que son mode dadministration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans lincapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant lauto-administration de KALINOX, le mélange doit être administré sous la supervision dun professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement ladministration. Dans ce cas, KALINOX pourrait être administré en débit continu. Ladministration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient dune sédation profonde et inconsciente et doit navoir lieu uniquement en présence dun professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.

Ladministration par sonde endotrachéale nest pas recommandée.

·utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de lacte, le masque doit être maintenu pendant une période dau moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. Linhalation se poursuit pendant la durée de lacte, le patient est invité à respirer normalement.

Pendant ladministration, la surveillance est essentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas dapparition dune sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusquà la reprise du contact.

·utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique forte.

Après une période dau moins 3 minutes, lacte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas dutilisation dun masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes. A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

·utilisation en obstétrique : linhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant lapparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. Linhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.

4.3. Contre-indications  

·Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%.

·Hypertension intracrânienne.

·Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.

·Toute condition où lair est piégé à lintérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :

oTraumatisme crânien.

oTraumatismes maxillofaciales.

oPneumothorax.

oBulles d'emphysème.

oEmbolie gazeuse.

oSuite à une récente plongée sous-marine.

oAccident de décompression.

oSuite à une encéphalographie gazeuse

oAu cours dune chirurgie de loreille moyenne, de loreille interne et des sinus.

oDistension gazeuse abdominale.

oDans le cas où de lair a été injecté dans lespace épidural pour déterminer la position de laiguille lors dune anesthésie péridurale.

oPatient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à lintérieur de lil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression intraoculaire.

·Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

·Anomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les locaux où KALINOX est fréquemment utilisé doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites dexposition professionnelles définies au niveau national

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque dhypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde dazote peut être la cause dune dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque KALINOX est utilisé lors dun accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions demploi

Eviter lhyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

Lauto administration doit être privilégiée pour permettre lévaluation de létat de conscience.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde (Voir rubrique 4.5 « Interactions ») somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après larrêt de ladministration du mélange, et surtout si ladministration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à létat de vigilance antérieur à ladministration.

Le Protoxyde dazote provoque linactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. Lévaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant lutilisation de KALINOX. La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant danémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 « Interactions » et 4.8 « Effets indésirables ». En cas dadministration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables », « après une exposition prolongée ou répétée »).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde dazote, KALINOX peut-être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue dabus ou de dépendance (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

En cas de non perméabilité de la trompe dEustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Des complications telles que des troubles de loreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque dhypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde dazote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à lorigine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde dazote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères. (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »).

Associations à prendre en compte

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas dassociation avec le protoxyde dazote. (Voir rubrique 4.4 « Précautions demploi »)

Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates, peuvent potentialiser linactivation de la vitamine B12 par le protoxyde dazote. (Voir rubriques 4.4 « Précautions demploi » et 4.8 « Effets indésirables »).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) na pas mis en évidence deffet malformatif. En outre, aucune toxicité ftale ou néonatale na été spécifiquement associée à lexposition du protoxyde dazote durant la grossesse.

Par conséquent, KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsque KALINOX est utilisé près de laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle deffets secondaires. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »)

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde dazote, voir les rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales » et 6.6 « Précautions particulières délimination et de manipulation ».

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la présence de protoxyde dazote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période dadministration de protoxyde dazote, et considérant sa courte demi-vie, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur lanimal effectuées avec une faible concentration de protoxyde dazote (≤ 1%), ont montré une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Après larrêt de ladministration du mélange, et surtout si ladministration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusquau retour à létat de vigilance antérieur à ladministration, en sassurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.

4.8. Effets indésirables  

Le Protoxyde dazote passe plus rapidement dans les espaces du corps contenant des gaz que lazote de ne sévacue. Lutilisation de KALINOX peut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dans les cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquence MedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effet secondaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Anémies mégaloblastiques avec leucopénies1,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Carence en vitamine B12 1,2

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, angoisse, euphorie, rêves, hallucinations.

Indeterminée

Désorientation, abus et dépendance1

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Paraesthesie, sedation excessive.

Indéterminée

Sensation vertigineuse, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne (chez les patients à risque dhypertension intracrânienne voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.4 « Précautions demploi »), convulsion.

Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation. Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies1,2

Affections de loreille et du labyrinthe

Indéterminée

Douleur de loreille (dans le cas de non perméabilité de la trompe dEustache voir rubrique 4.4 « Précautions demploi »)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Dépression respiratoire (chez les jeunes enfants) Dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisé durant laccouchement au moment de la naissance (voir rubriques 4.4 « Précautions demploi » et 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »

1* Après une exposition prolongée ou répétée.

2 En raison de linactivation de la vitamine B12, de la méthionine synthétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, du métabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voir rubriques 4.3 « Contre-indications », 4.4 « Précautions demploi » et 4.5 « Interactions »).

Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patients ayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors dune chirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.5 « Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde dazote, et donc dhypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de ladministration, il est impératif darrêter immédiatement le traitement et des mesures appropriées doivent être prises, entre autres si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC: N01AX63.

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusion du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Il a été montré quune exposition prolongée à une concentration de protoxyde dazote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe.

Le protoxyde dazote est tératogène chez le rat uniquement à forte concentration (≥ 50%), lors dexpositions répétées et de longue durée (24h dexposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).

Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde dazote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde dazote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).

Aucun effet tératogène na été décrit chez le lapin ou la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Le mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou dun point d'ignition, soit sous leffet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  

3 ans, à une température comprise entre 0°C et 50°C, à labri du gel.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Stockage des bouteilles

Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de -5°C ; lapport de frigories peut entraîner la liquéfaction dune partie du protoxyde dazote donnant lieu à linhalation de mélanges inégaux, comportant trop doxygène en début dadministration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde dazote à la fin (mélange hypoxique).

Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C

Respecter la position des bouteilles :

EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à lintérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur

EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides)

Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou dignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie dinviolabilité intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant lutilisation

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à lintérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou dignition, des matières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11l, de 15l et de 20 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.

1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.

1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou dun robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec une bande bleue.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à lusage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures. (Voir aussi la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi » concernant lexposition professionnelle).

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

·Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,

·Ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative,

·Pour les bouteilles munies dun robinet :

oSassurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,

oUtiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni dun raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650),

oUtiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

Pour les bouteilles munies dun manodétendeur : pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées quavec :

oUn tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,

oou un débitlitre muni dun raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.

·Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne semboîtent pas,

·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,

·Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

·Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,

·Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

·Ne pas soulever la bouteille par son robinet,

·Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

·Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de dé-mélange,

·Ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée,

·Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,

·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,

Ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ...), de solvant (alcool, essence, ...) sur le matériel ni à sa proximité,

·Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux

·Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint

·Ne pas transvaser de gaz sous pression dune bouteille à lautre,

·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut détanchéité. Ventiler fortement le local et lévacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité,

·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,

·Effectuer une ventilation du lieu dutilisation (local, véhicule, ...) en cas dutilisation prolongée et sassurer de la possibilité dévacuer les gaz en cas daccident ou de fuite intempestive. En cas dincendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

·Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence dhumidité).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI DORSAY

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·396 422-4 ou 34009 396 422 4 6 : Bouteille de 2 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·562 162-3 ou 34009 562 162 3 9 : Bouteille de 5 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·396 423-0 ou 34009 396 423 0 7 : Bouteille de 5 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·218 408-5 ou 34009 218 408 5 8 : Bouteille de 11 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·564 525-6 ou 34009 564 525 6 9 : Bouteille de 15 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

·562 164-6 ou 34009 562 164 6 8 : Bouteille de 20 l en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage professionnel.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament

KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

Protoxyde dazote, oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?

3. Comment utiliser KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX63.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde dazote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.

A cette concentration, KALINOX na aucun effet anesthésique.

Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet dêtre plus détendu pendant certains actes de soins :

·Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatismes, brûlures, transport.

·Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

·Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?  

Nutilisez jamais KALINOX :

Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Si votre état nécessite une administration doxygène à 100%.

·Dans le cas dhypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête).

·Dans le cas daltération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal).

·Si vous êtes dans la situation suivante où lair est piégé à lintérieur du corps :

oTraumatisme crânien,

oTraumatismes maxillo-facial,

oPneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique),

oBulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

oEmbolie gazeuse (formation de bulles dairs dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

oSuite à une récente plongée sous-marine,

oAccident de décompression,

oSuite à une encéphalographie gazeuse,

oDurant une chirurgie de loreille et des sinus,

oPrésence dair au niveau du ventre,

oDéficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

oAnesthésie épidurale lorsque de lair est injecté dans lespace épidural,

oAnomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.

Avertissements et précautions

·Ladministration doit être faite par un personnel formé. Cependant lauto administration doit être privilégiée afin dévaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de KALINOX.

·Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.

·Vous devez respirer normalement pendant linhalation.

·Lors de ladministration de KALINOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc..) sur votre visage.

·Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

·Les nouveaux nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

·Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.

·En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12 car KALINOX peut inactiver la vitamine B12.

·Si vous souffrez danémie, de gastrite atrophique, de troubles intracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtes alcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque de déficit en vitamine B12.

·Si vous souffrez dune inflammation aigue de loreille, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KALINOX

·Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

·Lassociation avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenter linactivation de la vitamine B12. En cas dassociation avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KALINOX avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période dadministration de protoxyde dazote, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après ladministration de KALINOX (surtout si ladministration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à létat de vigilance que vous aviez avant ladministration.

KALINOX contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?  

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer KALINOX. Ils vous expliqueront comment se passe linhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.

Ladministration de KALINOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

Lefficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes dinhalation.

Lefficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Ladministration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers dun masque appliqué sur votre visage et dun dispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant linhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusquà ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de linhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de dadministrations répétées, celles-ci ne doivent pas sétaler sur plus de 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de KALINOX que vous nauriez dû :

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.

Si vous oubliez dutiliser KALINOX :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KALINOX :

A larrêt de linhalation, le retour à létat initial est quasi immédiat sans effet rémanent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et la plupart disparaissent généralement dans les minutes qui suivent larrêt de linhalation du mélange

Fréquent (≥1/100 à <1/10) :

·Nausées, vomissement.

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) :

·Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, angoisse, agitation, euphorie, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions, augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risque dhypertension intracrânienne voir section « Nutilisez jamais KALINOX », douleur de loreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisé durant laccouchement, au moment de la naissance voir section « Mise en garde et précautions demploi », des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de lil (Voir section « Nutilisez jamais KALINOX»)

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de linhalation).

·Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).

Ces effets indésirables sont dus à linactivation de la vitamine B12.

·Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée dune baisse du taux des globules blancs).

Ces effets indésirables sont dus à linactivation de la vitamine B12.

·Des cas dabus et de dépendance.

·Un déficit en vitamine B12 (voir sections « Nutilisez jamais KALINOX », « Mise en garde et précaution demploi » et « autres médicaments et KALINOX »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à labri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou dignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KALINOX  

·Les substances actives sont :

Protoxyde d'azote .........50% (mole/mole)

Oxygène..........50% (mole/mole)

·Les autres composants sont :

Sans objet.

Quest-ce que KALINOX et contenu de lemballage extérieur  

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11 l, de 15 l et de 20 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.

1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.

1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient léquivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou dun robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec unedes bande bleue.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI DORSAY

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNACQ-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

Fabricant  

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNAC-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

ou

AIR LIQUIDE MEDICAL

TOLHUISTRAAT 46-48

2627 SCHELLE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

AUSTRICHE : KALINOX

FRANCE : KALINOX

ITALIE: KALINOX

POLOGNE: KALINOX

PORTUGAL : KALINOX

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à lusage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

·Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.

·Ne pas utiliser toute bouteille suspectée davoir été exposée à une température négative.

·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.

·Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut détanchéité.

·Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

·Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, ...) afin de les maintenirEN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.

·Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

·Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

·Ne pas utiliser de générateur daérosol (laque, désodorisant, ...), de solvant (alcool, essence, ...) sur le matériel ni à sa proximité.

·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients.

ATTENTION

·Ne pas graisser.

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

·Notamment :

oNe jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

oNe jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut détanchéité. Ventiler fortement le local et lévacuer.

·En cas dincendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.

INSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

Branchement

·Pour les bouteilles munies dun robinet :

oAvant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

oSassurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.

oUtiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni dun raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650).

oUtiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.

·Pour les bouteilles munies dun manodétendeur :

oPour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesquavec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni dun raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.

oLe raccord spécifique est celui du mélange protoxyde dazote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

oNe pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

oNe pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne semboîtent pas.

oEn cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu dutilisation (local, véhicule, ...) en cas dutilisation prolongée et sassurer de la possibilité dévacuer les gaz en cas daccident ou de fuite intempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

·Suivre les instructions figurant sur létiquetage du chapeau de la bouteille.

·Ne jamais forcer le robinet pour louvrir, ni louvrir en butée.

·Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin déviter le refroidissement source de dé-mélange.

·Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

·Ne pas transvaser de gaz sous pression dune bouteille à lautre.

Après lutilisation

·Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

·Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence dhumidité).

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