KABIVEN, émulsion pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KABIVEN, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ce médicament se présente sous la forme dune poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants :

Volume total de la poche trois compartiments :

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Volumes respectifs de chaque compartiment :

Glucose (glucose 19%)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Emulsion lipidique (Intralipide 20%)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes :

Principes actifs

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Huile de soja purifiée

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose monohydraté

275 g

220 g

165 g

110 g

équivalent à glucose anhydre

250 g

200 g

150 g

100 g

Alanine

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Acide aspartique

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Acide glutamique

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glycine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidine

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Chlorhydrate de lysine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

équivalent à lysine

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Méthionine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phénylalanine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Proline

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Sérine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Thréonine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophane

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosine

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valine

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

chlorure de calcium

(sous forme dihydratée)

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Glycérophosphate de sodium

(sous forme hydratée)

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

sulfate de magnésium

(sous forme heptahydratée)

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Chlorure de potassium

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

acétate de sodium

(sous forme trihydratée)

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

Quantité correspondant à :

Acides aminés :

85 g

68 g

51 g

34 g

Azote :

13,5 g

10,8 g

8,1 g

5,4 g

Lipides :

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucides :

·Glucose (dextrose)

250 g

200 g

150 g

100 g

Apport calorique :

·total

2300 kcal

1900 kcal

1400 kcal

900 kcal

·non-protéique

2000 kcal

1600 kcal

1200 kcal

800 kcal

Electrolytes :

·sodium

80 mmol

64 mmol

48 mmol

32 mmol

·potassium

60 mmol

48 mmol

36 mmol

24 mmol

·magnésium

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

·calcium

5 mmol

4 mmol

3 mmol

2 mmol

·phosphate1

25 mmol

20 mmol

15 mmol

10 mmol

·sulfate

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

·chlorure

116 mmol

93 mmol

70 mmol

46 mmol

·acétate

97 mmol

78 mmol

58 mmol

39 mmol

·Osmolalité : environ 1230 mOsmol/kg deau

·Osmolarité : environ 1060 mOsmol/l

·pH : environ 5,6

1 apportés par Intralipide et Vamin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

KABIVEN est constitué dune poche à trois compartiments et dun suremballage. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage. La poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables.

Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution dacides aminés et une solution lipidique. Les solutions de glucose et dacides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et lémulsion lipidique est blanche et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nutrition parentérale chez ladulte et lenfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4.

Posologie

La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de létat clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Chez ladulte

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de létat clinique du patient (exemple : létat nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g dazote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de lordre de 0,15 - 0,30 g dazote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g dacides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour.

La dose 0,10 - 0,20 g dazote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g dacides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à ladministration de 19 ml - 38 ml de KABIVEN par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN par jour.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de létat clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 25 - 35 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.

Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre dune nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.

Population pédiatrique

La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie.

Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour ; 0,41-0,83 g dacides aminés/kg/jour et 1,2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusquà une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.

Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.

Pour les enfants de moins de 2 ans, lutilisation de KABIVEN nest pas recommandée en raison de labsence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. Lapport dacides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. Lapport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g dacides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).

La durée de perfusion recommandée dune poche KABIVEN est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale

En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à ladministration dune poche de grande contenance soit pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g dacides aminés/kg/jour (0,21 g dazote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).

La posologie journalière maximale varie en fonction de létat clinique du patient et peut même être modifiée dun jour à lautre.

Mode dadministration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.

Ladministration pourra être poursuivie aussi longtemps que létat clinique du patient le rendra nécessaire.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue aux protéines duf, de soja ou darachide, ou aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hyperlipidémie sévère.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Troubles sévères de la coagulation sanguine.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité dhémofiltration ou de dialyse.

·Etat de choc en phase aiguë.

·Hyperglycémie nécessitant ladministration de plus de 6 unités dinsuline/heure.

·Taux plasmatiques élevés et pathologiques de lun des électrolytes inclus dans le produit.

·Syndrome dactivation macrophagique.

·Contre-indications générales dun traitement par perfusion : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.

·Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë dinfarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.

·Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans dâge

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La capacité délimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de lenfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas délectrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas dapparition de tout signe anormal. En raison de laugmentation du risque infectieux lié à lutilisation dune voie centrale, des précautions dasepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de linsertion ou de la manipulation du cathéter.

KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrant dinsuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, dhypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas dadministration de KABIVEN chez ce type de patients.

La glycémie, les électrolytes et losmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, léquilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de létat clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni doligo-éléments. Un apport complémentaire doligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas dacidose métabolique, dacidose lactique, doxygénation insuffisante et dune augmentation de losmolarité sérique.

KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à larrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de lhuile de soja et des phospholipides dufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre le soja et larachide.

La perfusion intraveineuse dacides aminés saccompagne dune augmentation de lexcrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place dune nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. Cest pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que dassurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison dun risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, ladministration dinsuline exogène peut être nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments tels que linsuline, peuvent influencer lactivité lipasique. Cependant, ce type dinteraction semble navoir que peu de signification sur le plan clinique.

Lhéparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner dabord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie dune diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

Lhuile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé deffectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.

Il nexiste aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée permettant dévaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de lallaitement nest disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant dadministrer KABIVEN en cas de grossesse ou dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Fréquents

> 1/100 à < 1/10

Peu fréquents

> 1/1 000 à < 1/100

Très rares

< 1/10 000

Troubles sanguins et du système lymphatique

Hémolyse réticulocytose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Tachypnée

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Troubles du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire)

Investigations

Augmentation des taux plasmatiques denzymes hépatiques

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles génitaux et mammaires

Priapisme

Troubles vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Élévation de la température corporelle

Frissons, fatigue

Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent se produire dans le cas dune administration par veine périphérique.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité délimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de létat clinique du patient, telle quune altération de la fonction rénale ou une infection.

La survenue dun syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de lémulsion lipidique est interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ».

Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion dacides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10

Lipides

Lémulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à lintégrité structurelle des membranes cellulaires.

A la dose recommandée, cette émulsion lipidique nentraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire na été décrite quand lémulsion lipidique est utilisée de façon adéquate.

Laugmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à larrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale napportant pas démulsion lipidique.

Acides aminés et électrolytes

Les acides aminés, constituants des protéines de lalimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse.

Les perfusions dacides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse.

Glucose

Le glucose na pas deffets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Emulsion lipidique

Lémulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas desters du cholestérol ou dapolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

Lémulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont dabord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusquaux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux délimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion.

Chez les volontaires sains, la clairance maximale de lémulsion lipidique contenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures.

Les taux délimination et doxydation dépendent de létat clinique des patients ; lélimination est plus rapide et loxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints dinsuffisance rénale ou dhypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties.

Acides aminés et électrolytes

Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par lalimentation orale.

Cependant, les acides aminés des protéines de lalimentation passent dabord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté par lalimentation

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il na pas été réalisé détudes précliniques de tolérance avec KABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec lémulsion lipidique ainsi quavec des solutions dacides aminés et de glucose, de composition et de concentration variée. Ces études ont montré une bonne tolérance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lécithine duf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.

Conservation après ouverture et réalisation du mélange :

Après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

En cas de supplémentation avec des additifs :

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par lintermédiaire du site de supplémentation.

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et quil est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2°C-8°C avant dêtre utilisé. Après retrait du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le récipient est constitué dune poche multi-compartiment et dun suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches, soit en polymère Excel, soit en polymère Biofine.

Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué dun copolymère poly (propylène/éthylène) et dun élastomère thermoplastique styrène/éthylène/ butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni dun capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni dun bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni dun bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Tailles de conditionnement : poches Excel ou Biofine

Boîte de 1 ou 4 poches de 1026 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 ou 4 poches de 1540 ml (poche Excel ou Biofine)

Boîte de 1 poche de 2053 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2053 ml (poche Excel) ou 4 poches de 2053 ml (poche Biofine)

Boîte de 1 poche de 2566 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2566 ml (poche Excel) ou 3 poches de 2566 ml (poche Biofine)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si lemballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour sassurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.

Nutiliser les poches à trois compartiments que si les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et lémulsion lipidique blanche et homogène.

COMPATIBILITE

En cas de supplémentation avec les additifs :

Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après la perfusion dune poche doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 630 0 1 : 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 1

·34009 357 819 4 9: 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 4

·34009 352 631 7 9 : 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 1

·34009 357 820 2 1 : 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 4

·34009 352 632 3 0 : 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 1

·34009 357 821 9 9 : 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 2

·34009 352 634 6 9 : 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 1

·34009 357 822 5 0 : 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène) ; boîte de 2

·34009 377 751 6 8 : 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1

·34009 377 752 2 9 : 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4

·34009 377 753 9 7 : 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1

·34009 377 755 1 9 : 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4

·34009 377 756 8 7 : 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1

·34009 377 757 4 8 : 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4

·34009 377 758 0 9 : 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1

·34009 377 759 7 7 : 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019

Dénomination du médicament

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

KABIVEN se présente sous forme dune poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions dacides aminés (composés élémentaires utilisés par lorganisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes. Il fournit lénergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre dune alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir lensemble de vos besoins nutritionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  

Nutilisez jamais KABIVEN, émulsion pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique aux produits contenant de luf, du soja ou de larachide

·si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang

·si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement perturbé

·si vous souffrez de choc aigu (résultant dune perte sanguine importante ou d'une réaction allergique)

·si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

·si vous avez une maladie qui empêche votre corps dutiliser correctement les protéines ou les acides aminés

·si vous avez de graves problèmes rénaux

·si vous souffrez dhyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant ladministration de plus de 6 unités dinsuline par heure

·si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang

·si vous êtes atteint(e) dacidose métabolique (les concentrations dacides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps)

·si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)

·si vous avez du liquide dans les poumons (dème pulmonaire aigu)

·si vous êtes dans le coma

·si vous avez des problèmes cardiaques

·si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels

·si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes :

·insuffisance hépatique

·diabète non traité

·maladie empêchant votre corps dutiliser correctement les graisses

·troubles rénaux

·troubles pancréatiques

·problèmes de thyroïde - hypothyroïdie

·sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

·problèmes délimination des électrolytes

·maladie conduisant à une insuffisance dapport en oxygène pour les cellules de lorganisme

·augmentation de losmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats dautres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel davertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez KABIVEN.

Votre médecin vous demandera peut-être deffectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier lefficacité du traitement par KABIVEN.

Enfants

KABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou lenfant de moins de deux ans.

Autres médicaments et KABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

·héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion

·warfarine, en raison de linterférence possible de la vitamine K1, contenue dans lhuile de soja, sur la capacité de coagulation

·insuline, pour le traitement du diabète

KABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de KABIVEN chez la femme enceinte ou en cours dallaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si lalimentation parentérale (par perfusion dans une veine) savère absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KABIVEN, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale.

La dose de KABIVEN et la taille de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. KABIVEN sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant.

Vous pourrez faire lobjet dune surveillance pendant votre traitement.

Utilisation chez les enfants

KABIVEN ne convient pas au nouveau-né ou à lenfant de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de KABIVEN, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû

Il est très improbable que vous receviez une perfusion dun volume plus important que vous nauriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets dun surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de liquides. On a également décrit des cas dhyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut saccompagner dun risque dapports excessifs de graisses. Il sagit alors dun « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus dinformations, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de KABIVEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion.

Si vous oubliez dutiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 10 000), KABIVEN peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si

·une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps

·vous avez une très forte fièvre

·vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100)

·légère augmentation de la température corporelle

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100)

·frissons

·fatigue

·douleur à lestomac

·maux de tête

·nausées ou vomissements

·augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 10 000)

·augmentation ou diminution de la pression artérielle

·difficultés à respirer

·chez lhomme, érections prolongées et douloureuses

·problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de KABIVEN. Il peut également survenir lors dune variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou dune infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à larrêt de la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de lutilisation et de lélimination appropriées de KABIVEN.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler et conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur.

Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KABIVEN, émulsion pour perfusion  

KABIVEN se présente sous forme dune poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment) :

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glucose (glucose 19%)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Emulsion lipidique (Intralipide 20%)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Les substances actives sont :

Huile de soja purifiée

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose monohydraté

275 g

220 g

165 g

110 g

équivalent à glucose anhydre

250 g

200 g

150 g

100 g

Alanine

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Acide aspartique

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Acide glutamique

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glycine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidine

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Chlorhydrate de lysine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

équivalent à lysine

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Méthionine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phénylalanine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Proline

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Sérine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Thréonine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophane

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosine

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valine

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

chlorure de calcium

(sous forme dihydratée)

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Glycérophosphate de sodium

(sous forme hydratée)

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

sulfate de magnésium

(sous forme heptahydratée)

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Chlorure de potassium

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

acétate de sodium

(sous forme trihydratée)

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

·Les autres composants sont :

Phospholipides d'uf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, Acide acétique glacial et Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Les solutions de glucose et dacides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et lémulsion lipidique est blanche. KABIVEN se présente sous la forme dune poche à 3 compartiments dans un suremballage. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudures pelables.

Tailles des conditionnements :

1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml

1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml

1 x 2 053 ml, 2 x 2 053 ml (Excel), 4 x 2 053 ml (Biofine)

1 x 2 566 ml, 2 x 2 566 ml (Excel), 3 x 2 566 ml (Biofine)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Fabricant  

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,

HAFNERSTRASSE 36,

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions demploi

Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé deffectuer une perfusion continue et bien contrôlée, si possible à laide dune pompe volumétrique.

En raison du risque accru dinfection associé à lutilisation dune voie dabord veineuse centrale, il importe de respecter des techniques aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la pose et de la manipulation du cathéter.

En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la glycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de léquilibre acidobasique et de la fonction hépatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme lapparition dune fièvre, de frissons, dune éruption ou dune dyspnée) doit motiver larrêt immédiat de la perfusion.

KABIVEN ne doit pas être administré dans la même tubulure quune perfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination.

Méthodes dadministration

Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.

Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient dajouter à KABIVEN des oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dans KABIVEN), en fonction des besoins du patient.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.

Lapport dacides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.

Lapport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g dacides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée est de 12 à 24 heures.

Précautions particulières délimination

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

Utiliser uniquement si les solutions de glucose et dacides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes, et que lémulsion lipidique est blanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition dautres substances par lintermédiaire du port de supplémentation.

Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois pour sassurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signe de séparation de phases.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Compatibilité

Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN. Les données de compatibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation des différents mélanges) peuvent être fournies sur demande.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Durée de conservation

Durée de conservation après mélange

Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par lintermédiaire du port de supplémentation.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et quil est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant dêtre utilisé. Au terme du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.

Instructions dutilisation KABIVEN (Poche Excel)

1. Pour retirer le suremballage, tenir la poche droite et déchirer le suremballage verticalement à partir de l'encoche prévue à cet effet ; jeter le suremballage ainsi que labsorbeur doxygène.

2. Pour réaliser le mélange, prendre la poche par le milieu au-dessus de la première soudure pelable, tel quindiqué sur le dessin.

3. Ouvrir la première soudure en exerçant une traction de chaque coté de la poche en respectant le mouvement indiqué sur la figure.

Autre technique (3): Placer la poche sur une surface plane. Enrouler la poche à partir de la poignée jusquà ouverture des soudures. Mélanger soigneusement en retournant la poche.

4. Décoller délicatement la soudure sur toute la largueur de la poche.

5. Pour ouvrir la deuxième soudure, utiliser la même technique que celle décrite ci-dessus. Puis mélanger complètement en retournant délicatement la poche plusieurs fois.

6. Si des additifs doivent être ajoutés, désinfectez préalablement le site de supplémentation.

7. Procédure de supplémentation : Maintenir la poche au niveau du site de supplémentation. Introduire complètement laiguille et injecter les additifs (dont la compatibilité est connue) dans le centre du site de supplémentation. Mélanger complètement entre chaque ajout en retournant la poche plusieurs fois.

8. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair dans le cas contraire. Retirer le protecteur du site de perfusion en tirant lanneau prévu à cet effet. Maintenir la poche au niveau du site de perfusion et introduire le trocart directement dans ce site en le retournant et en le poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement enfoncé pour être sur que la tubulure de perfusion est bien en place.

Instructions dutilisation KABIVEN (Poche Biofine)

La poche

1.Encoches pour ouverture du suremballage

2.Poignée

3.Orifice de suspension de la poche

4.Soudures pelables

5.Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6.Site de supplémentation

7.Site de perfusion

8.Absorbeur doxygène

1. Retrait du suremballage

·Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

·Retirer le suremballage et le jeter avec labsorbeur doxygène (B).

2.Reconstitution du mélange

Placer la poche sur une surface plane.

Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales souvrent sous la pression des fluides.

Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.

Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3.Supplémentation et perfusion

Placer la poche sur une surface plane. Juste avant dinjecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile.

Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire laiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile.

Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair dans le cas contraire.

Maintenir la base du site de perfusion

Percuter à laide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4. Suspension de la poche

Suspendre la poche par lorifice situé sous la poignée.

1 A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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