JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un stylo pré-rempli délivre une dose de 0,15 ml de solution injectable contenant 150 microgrammes dadrénaline (sous forme de tartrate).

1 ml de solution contient 1 mg dadrénaline (sous forme de tartrate).

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en stylo pré-rempli.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

JEXT est indiqué dans le traitement durgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou dautres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Patients de 15 à 30 kg : La dose usuelle est de 150 microgrammes.

Lutilisation nest pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin ; une dose inférieure à 150 microgrammes ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Il est recommandé dutiliser JEXT 300 microgrammes chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.

Une première dose doit être administrée sans attendre, dès lapparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 et 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur JEXT peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de JEXT aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Mode dadministration

Voie intramusculaire.

A usage unique.

Linjection de JEXT doit être effectuée en intramusculaire uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau. La zone dinjection peut être massée afin d'accélérer l'absorption.

Voir la rubrique 6.6 pour plus de détails sur les instructions dutilisation.

Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de JEXT :

·Ils doivent immédiatement appeler une aide médicale, demander l'intervention du SAMU en mentionnant 'anaphylaxie' même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).

·Les patients conscients doivent de préférence rester allongés avec les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

Le patient doit si possible rester accompagné d'une autre personne jusquà l'arrivée de l'aide médicale.

4.3. Contre-indications  

Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de JEXT en cas durgence allergique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

JEXT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de lextrémité noire contenant laiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter JEXT dans le muscle fessier en raison du risque dinjection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé quun suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie". Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins durgence immédiatement après ladministration de la première dose afin de bénéficier dune surveillance médicale attentive de lépisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

En raison dun risque accru deffets indésirables après ladministration dadrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que langine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, larythmie cardiaque, le cur pulmonaire, lathérosclérose et lhypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant dhyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, dinsuffisance rénale sévère, dadénome prostatique avec rétention vésicale, dhypercalcémie, dhypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

En cas d'injection réalisée par un personnel soignant, le patient doit être averti de ne pas bouger et l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l'injection afin de réduire le risque de lacération. Le produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que ladrénaline natteigne pas le tissu musculaire entraînant une absorption plus lente de ladrénaline (voir rubrique 5.2) et une diminution de lefficacité. Cela pourrait augmenter le besoin dune seconde injection de JEXT (voir rubrique 4.2).

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, peut par vasoconstriction provoquer une ischémie de lextrémité du membre concerné.

Tous les patients qui ont une prescription de JEXT devront être parfaitement formés afin den comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former lentourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de JEXT pour apporter un éventuel soutien en cas de situation durgence.

Une longue période peut sécouler entre la délivrance de JEXT et la survenue dune réaction allergique nécessitant de ladrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement JEXT et de le remplacer avant la date de péremption.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Utiliser JEXT avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant sensibiliser le cur aux arythmies, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, locytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et lalcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline, augmentant ainsi la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

Les effets alpha- et bêta-stimulants de ladrénaline peuvent être inhibés par l'utilisation concomitante d'agents alpha- et bêta-bloquants ainsi que par les médicaments parasympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lexpérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

Ladrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; ladrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir deffets chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

JEXT na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines nest toutefois pas recommandée après ladministration dadrénaline.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables associés à lactivation par ladrénaline des récepteurs alpha et bêta incluent des effets cardiovasculaires ainsi que des effets sur le système nerveux central.

Le tableau suivant est fondé sur des données post-marketing de lutilisation dadrénaline. La fréquence na pas pu être estimée à partir des données disponibles.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique

Affections psychiatriques

Anxiété, hallucinations

Affections du système nerveux

Maux de tête, sensation vertigineuse, tremblements, syncope

Affections cardiaques

Tachycardie, arythmie, palpitations, angine de poitrine, cardiomyopathie de stress

Affections vasculaires

Hypertension, vasoconstriction, ischémie périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Hyperhidrose, asthénie

Une ischémie périphérique a été rapportée après une injection accidentelle d'adrénaline dans la main ou le pied.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions sévères de type allergique dont des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme (voir rubrique 4.4.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle dadrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un dème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un dème pulmonaire peut-être traité par des médicaments alpha-bloquants tel que la phentolamine. Les cas darythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline, code ATC : C01CA24

Ladrénaline est une catécholamine stimulant le système nerveux sympathique (aussi bien les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques) qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronaire.

Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta-adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ladrénaline est une catécholamine naturellement sécrétée par la médullosurrénale en réponse à lépuisement ou au stress. Ladrénaline est rapidement inactivée dans lorganisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO. Le foie, riche en ces enzymes, est un important tissu de dégradation bien que non indispensable. La majorité dune dose dadrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est denviron 2,5 minutes. Cependant, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder labsorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Des massages autour du point dinjection sont recommandés pour accélérer labsorption.

Dans une étude exploratoire de pharmacocinétique/pharmacodynamique, les courbes représentant les concentrations plasmatiques moyennes en fonction du temps étaient biphasiques. Après linjection de JEXT, un premier pic apparaît à environ 8-10 min, suivi dune augmentation plus lente jusquà atteindre un second pic (plateau) à environ 30-40 min. Il y avait cependant une grande variabilité dans la forme des courbes représentant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de chaque individu. Les résultats suggèrent que labsorption dadrénaline chez les patients présentant une couche épaisse de graisse sous-cutanée (cest-à-dire une profondeur de la peau au muscle (PPM) > 20 mm) est plus lente que chez les patients présentant une couche plus mince de graisse sous-cutanée.

Dans la population générale, lexposition plasmatique au cours des 16 premières minutes était apparemment comparable entre les injections de JEXT et celles réalisées par injection manuelle en IM. Cependant, lorsque les données ont été évaluées en fonction de la PPM, lexposition plasmatique jusquà 30 minutes était généralement plus faible pour linjection de JEXT par rapport à linjection manuelle en IM, dans la cohorte PPM > 20 mm. Les estimations ponctuelles du ratio injection de JEXT / injection manuelle en IM étaient de 0,39 (IC 90% : 0,20-0,75) pour ASC0-8 mins (aire sous la courbe), de 0,56 (IC 90% : 0,31-0,99) pour ASC0-16 mins et de 0,66 (IC 90% : 0,39-1,12) pour ASC0‑30 mins suggérant une exposition systématiquement plus basse dans les 30 premières minutes suivant ladministration de JEXT par rapport à linjection manuelle en IM dans la cohorte PPM > 20 mm.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ladrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il nexiste pas dautre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le stylo pré-rempli (à usage unique) est composé dun auto-injecteur et dune cartouche.

La cartouche en verre (de type 1) est fermée par un piston en caoutchouc gris sans latex et par un caoutchouc de bromobutyl sans latex serti par une capsule en aluminium anodisé.

Lauto-injecteur est en plastique.

Longueur de laiguille : 13 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo pré-rempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

JEXT est un stylo pré-rempli à usage unique destiné à faciliter linjection.

Lextrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse laiguille cachée à travers la membrane de linjecteur noir dans le muscle et injecte la dose dadrénaline.

JEXT peut être utilisé au travers des vêtements.

JEXT 150 microgrammes contient 1,4 ml dadrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,15 ml, soit 150 microgrammes dadrénaline.

Le volume résiduel (1,25 ml) présent dans le stylo après linjection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle na pas dinfluence sur les modalités dutilisation ou lefficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir JEXT correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur JEXT sans aiguille ni adrénaline afin de sentraîner ou enseigner aux autres comment utiliser JEXT correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique dinjection avec un médecin. Un « dispositif dapprentissage JEXT », sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant sentraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que linjection nest pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur lextrémité noire.

1.Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2.Retirez le bouchon jaune avec lautre main.

3.Placez lextrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4.Pressez fermement lextrémité noire contre lextérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusquà 10) puis retirez. Lextrémité noire sétire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5.Massez la zone dinjection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Voir rubrique 4.2 pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de JEXT.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

JEXT ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur létiquetage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 549 3 6 : 1 dose de 0.15 ml en cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli ; boîte de 1 stylo pré-rempli.

·34009 300 382 9 1 : 1 dose de 0.15 ml en cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli ; boîte de 2 stylos pré-remplis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

Dénomination du médicament

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

JEXT est un dispositif d'auto-injection contenant une solution stérile dadrénaline. Il est destiné à linjection durgence d'une dose unique d'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injection intramusculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement durgence des réactions allergiques graves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou les morsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercice physique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivant lexposition à l'allergène et incluent : démangeaisons cutanées ; éruption (comme de lurticaire) ; bouffées de chaleur ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; essoufflement ; nausée ; vomissements ; crampes d'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?  

Il est toujours possible dutiliser JEXT en cas durgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à lun des autres composants de JEXT votre médecin devra vous informer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus dinformations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporter à la rubrique : JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli :

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque ;

·Si vous souffrez dune hyper-thyroïdie ;

·Si vous avez une pression artérielle élevée ;

·Si vous avez du diabète ;

·Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

·Si vous avez une pression élevée à lintérieur de lil (glaucome) ;

·Si vous souffrez dune maladie rénale ou de la prostate ;

·Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin de potassium bas ;

·et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de 15 kg, il y a un risque plus important davoir des effets indésirables.

Si vous êtes asthmatique, le risque de réaction allergique sévère peut-être augmenté.

Toute personne ayant eu un épisode d'anaphylaxie doit consulter un médecin pour déterminer les substances auxquelles il est allergique afin de pouvoir strictement les éviter à l'avenir. Il est important de savoir qu'être allergique à une substance peut entrainer des allergies à des substances apparentées.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent causer des réactions sévères.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliqué quand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant lutilisation afin déviter une injection accidentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intramusculaire dans la face extérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut dirrigation sanguine de lextrémité du membre concerné. En cas dinjection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de lhôpital le plus proche pour bénéficier dun traitement.

Si vous avez une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque quune seule dose de JEXT ne suffise pas. Une seconde injection peut être nécessaire. Suivez attentivement les instructions dutilisation décrites à la section 3.

Une lacération peut survenir si l'injection est administrée par une personne autre que le patient et que la jambe du patient n'est pas immobilisée pendant l'injection. Pour prévenir les blessures, les instructions d'utilisation données à la section 3 doivent être suivies attentivement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez lun des médicaments suivants :

·antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) ;

·médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (Inhibiteurs COMT) et la lévodopa ;

·médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmie), tels que les digitaliques ou la quinidine ;

·médicaments utilisés dans les maladies de la thyroïde (par exemple, la lévothyroxine).

·médicaments qui vous font respirer plus facilement ; utilisés dans l'asthme (la théophylline).

·médicaments utilisés au cours de laccouchement (locytocine).

·médicaments utilisés pour traiter les allergies tels que la diphenhydramine, la chlorphéniramine (antihistaminiques de première génération).

·médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques.

·médicaments agissant sur le système nerveux parasympathique qui régule les fonctions inconscientes du corps telles que le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire (parasympatholytiques, parasympathomimétiques).

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leur taux de glucose dans le sang après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peut augmenter ce taux.

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli avec de lalcool

L'alcool peut augmenter l'effet de l'adrénaline.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lexpérience concernant lutilisation dadrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher dutiliser JEXT en cas durgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Aucun effet nest attendu sur lenfant allaité après lutilisation de JEXT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Linjection dadrénaline ninfluence pas ou très peu laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite ou lutilisation de machines nest pas recommandée après injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Assurez-vous davoir bien compris dans quelles situations vous devez utiliser JEXT. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 kg La dose recommandée en cas durgence allergique est de 300 microgrammes dadrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15 kg et 30 kg La dose recommandée en cas durgence allergique est de 150 microgrammes dadrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée de JEXT dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec la croissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas dapparition de signes de réaction allergique grave, vous devez immédiatement injecter JEXT. Linjection peut se faire à travers les vêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans lauto-injecteur après administration, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un JEXT. Si vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un JEXT sur vous.

Mode dadministration

JEXT est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, au travers des vêtements ou directement sur la peau.

Lextrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de linjecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de JEXT (schémas et étapes décrits ci-dessous pour une administration correcte).

JEXT doit être uniquement injecté dans la face extérieure de la cuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto‑injecteur JEXT. Un simulateur JEXT est disponible pour vous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin de sentraîner et de savoir agir lors dune situation allergique critique.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à lutilisation correcte de JEXT. Si vous êtes un personnel soignant, vous devez demander au patient de ne pas bouger et, si nécessaire, immobiliser la jambe du patient pendant l'injection afin de minimiser le risque de lacération.

Le stylo est à usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour ladministration :

·Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur lextrémité noire protectrice de laiguille car il sagit de la zone où laiguille sort.

·Ne pas enlever le bouchon jaune tant que linjection nest pas nécessaire.

Pour une administration correcte, regardez ces schémas et suivez ces étapes :

1.Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2.Retirez le bouchon jaune avec lautre main.

3.Placez lextrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4.Pressez fermement lextrémité noire contre lextérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusquà 10) puis retirez. Lextrémité noire sétire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5.Massez la zone dinjection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Une tige en plastique colorée (bleue dans JEXT 150) apparait dans la fenêtre de contrôle pour confirmer que lauto-injecteur a été activé et que la solution dadrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle na pas dinfluence sur lefficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans JEXT après linjection ne peut être administré ultérieurement.

JEXT est un traitement d'urgence. Vous devez toujours faire appel à une aide médicale immédiatement après avoir utilisé JEXT. Composer le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie" et cemême si les symptômes semblent s'améliorer.

Vous devrez ensuite vous rendre à l'hôpital pour rester en observation et déterminer si des traitements complémentaires sont nécessaires. En effet une réaction peut survenir à nouveau quelque temps après.

En attendant l'ambulance vous devez rester allongé avec les pieds surélevés à moins que cela vous empêche de respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusquà larrivée de l'ambulance, dans le cas où vous vous sentiriez mal à nouveau.

Les personnes inconscientes doivent être placées sur le côté en position latérale de sécurité.

Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline. Vous pouvez lui remettre le stylo JEXT utilisé pour une élimination en toute sécurité.

Si vous avez utilisé plus de JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou dinjection accidentelle dadrénaline, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine, des battements de cur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction du flux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont issus de lexpérience de l'utilisation de l'adrénaline (fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Problèmes cardiaque tels que battements cardiaques irréguliers ou rapides, palpitations, douleur thoracique

·Hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins

·Sueurs

·Nausées, vomissements

·Difficultés respiratoires

·Maux de tête, vertiges, évanouissement

·Faiblesse, tremblements

·Anxiété, hallucinations

·Modification des taux sanguins tels quune élévation du taux de sucre, une diminution du taux de potassium et une accumulation nocive dacide dans l'organisme

L'injection accidentelle d'adrénaline dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut provoquer une mauvaise circulation sanguine dans la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

JEXT contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Noubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche en verre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vous assurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la date de péremption. Nutilisez pas ce médicament si la solution est colorée ou contient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettre la date de péremption dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurer de remplacer JEXT à temps.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli  

·La substance active est : ladrénaline.

1 ml de solution contient 1 mg dadrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 150 microgrammes injecte une dose unique de 150 microgrammes dadrénaline dans 0,15 ml de solution pour injection.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli et contenu de lemballage extérieur  

JEXT est une solution injectable en stylo pré-rempli. Il contient une solution limpide et incolore dans une cartouche en verre fermée par du caoutchouc sans latex.

Longueur de laiguille : 13 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo pré-rempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SA ALK-ABELLÓ

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléter ultérieurement par le titulaire] et sur le site internet : www.alk.fr.

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Source :