JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Docusate de sodium.... 50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : huile de ricin, saccharose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Il convient d'utiliser la dose la plus faible efficace.

La posologie usuelle chez l'adulte est de 100 à 300 mg par jour, soit en pratique 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou deux prises jusqu'à reprise d'un transit normal.

En raison du mode d'action, le résultat de JAMYLENE n'est jamais immédiat et se manifeste généralement dans les 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la posologie sera diminuée de moitié.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome

·Enfant de moins de 6 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement en fibres végétales, en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peut entraîner :

·la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolite, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie,

·une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peut être augmentée en raison des propriétés détergantes du docusate de sodium. D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenter l'absorption intestinale d'autres principes actifs administrés simultanément.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes :

·les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone,

·les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes: fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi et d'une surveillance de la kaliémie :

+ Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémants (seuls ou associés)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, on évitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales,

·Possibilité d'hypokaliémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, des douleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitement symptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront être envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA02

Mécanisme daction

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté aux laxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement :

·au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eau et les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume, l'hydratation et l'homogénéité,

·au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes.

Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibant de façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de la perméabilité muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum.

Élimination

Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice hydratée, phosphate neutre de calcium, polyvidone excipient, polyvidone réticulée (homopolymère de vinyl-1-pyrrolidone-2), huile de ricin hydrogénée.

Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire E (ester de Montan)(1), cire de carnauba.

(1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 ou 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 305 483 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 553 165 3 4 : 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/10/2018

Dénomination du médicament

JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

Docusate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AA02.

Ce médicament est un laxatif qui agit essentiellement en modifiant la consistance des selles.

Il est indiqué dans les constipations occasionnelles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique au docusate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez certaines maladies de l'intestin et du côlon (rectocolite, maladie de crohn).

·En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause non expliquée.

·En cas de constipation chronique (constipation de longue durée).

·Chez l'enfant de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

·Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre, doit faire demander l'avis du médecin.

·Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

osoit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

osoit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

oune augmentation des apports alimentaires en produit d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

oune augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

oune augmentation des activités physiques (sport, marche...)

oune rééducation du réflexe de défécation,

oparfois l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès du médecin ou du pharmacien.

·Cas particulier de l'enfant :

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment, utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé.

Enfants

Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

La prise d'huile de paraffine en même temps que ce traitement est déconseillée.

Ce médicament pouvant entraîner une perte de potassium, l'association avec d'autres médicaments peut être dangereuse en particulier avec :

ocertains diurétiques : médicaments prescrits dans l'hypertension artérielle, et dans certaines maladies cardiaques.

ocertains médicaments pour le cur (digitaliques, antiarythmiques...)

oles corticoïdes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée durant le 1er trimestre de la grossesse ainsi que lors de la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé contient de lhuile de ricin, du saccharose et du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

·Ce traitement devra être de courte durée.

·La posologie habituelle est de 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou 2 prises.

·L'effet de ce médicament ne se manifeste en général qu'au bout de 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant, de plus de six ans, cette posologie sera diminuée de moitié.

Si vous avez pris plus de JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales, baisse du potassium sanguin (la surveillance de ce traitement peut comporter un contrôle du taux de potassium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Docusate de sodium............. 50 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Silice hydratée, phosphate neutre de calcium, polyvidone excipient, polyvidone réticulée (homopolymère de vinyl-1-pyrrolidone-2), huile de ricin hydrogénée.

Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane, jaune orangé S (E 110), cire E (ester de Montan) (1), cire de carnauba.

(1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.

Quest-ce que JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtes de 40 ou 400.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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