IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Immunoglobuline humaine de lhépatite B .. 5000 UI

pour 100 mL de solution reconstituée

correspondant à une concentration de 50 UI/mL.

La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 g/l contenant au moins 95 % d'IgG. La répartition en sous-classes d'IgG est respectivement : IgG1 : 57 %, IgG2 : 35 %, IgG3 : 6 % et IgG4 : 2 %. La teneur maximale en IgA est : 10 mg/g de protéine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la récidive de lhépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1.10 000 UI le jour de lintervention, en per-opératoire,

2.puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3.puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique danticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

Population pédiatrique

Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de 10 000 UI/1,73 m2.

La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.

Mode dadministration

IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de leau pour préparations injectables.

IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

·Hypersensibilité à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux traces de pepsine d'origine porcine utilisée au cours de la fabrication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le taux d'anticorps anti-HBs du patient doit être mesuré régulièrement.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit dadministration. Le débit recommandé au paragraphe 4.2 Posologie et mode dadministration doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter déventuels signes dintolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.

Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, il est nécessaire de tenir compte de la teneur en saccharose (27,5 mg/mL).

Il existe un risque théorique d'insuffisance rénale chez les patients recevant un traitement par immunoglobuline de l'hépatite B, des cas ayant été rapportés avec les IgIV pour lesquels des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, une prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Chez tous ces patients, l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B impose :

·une hydratation correcte avant l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B,

·de surveiller la diurèse,

·de doser la créatininémie,

·d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.

En cas d'insuffisance rénale, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobuline de l'hépatite B ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique

La teneur en glucose : 7,5 mg/mL doit être prise en compte. La prudence est recommandée en cas de diabète asymptomatique où une glycosurie passagère peut survenir et chez les patients présentant des intolérances aux différents composants de la préparation.

Des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Il peut se développer une intolérance aux immunoglobulines, dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA, ou aux traces de pepsine d'origine animale utilisée dans le procédé de fabrication.

En cas de réaction allergique ou anaphylactique, il convient dinterrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA et du parvovirus B19 et que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Vaccins constitués de virus vivants atténués

Ladministration dimmunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant dadministrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.

L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité d'IVheBex au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IVheBex doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus ou le nouveau-né.

Allaitement

Les protéines contenues dans IVheBex étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Fertilité

Aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal avec IVheBex.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

·Occasionnels : troubles généraux : hyperthermie, frissons ; affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, lombalgie, arthralgie, myalgie ; affections gastro-intestinales : nausées, vomissements ; affections du système nerveux : céphalées ; affections du système immunitaire : manifestations allergiques.

·Rares : affections vasculaires : hypotension (chute de la pression artérielle) ; affections du système immunitaire : choc anaphylactique même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.

·Très rarement, au cours des thérapeutiques préventives de la ré-infection du greffon chez les transplantés hépatiques, réactions dintolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations.

Un cas d'insuffisance rénale aiguë a été observé chez un patient avec antécédent de syndrome hépatorénal.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines,

immunoglobuline humaine de l'hépatite B, code ATC : J06BB04.

Limmunoglobuline humaine de lhépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre lantigène de surface du virus de lhépatite B (HBs).

Limmunoglobuline humaine de lhépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité de limmunoglobuline humaine de lhépatite B pour administration intraveineuse est complète et immédiate. Les IgG sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire. Léquilibre entre les compartiments intra et extra-vasculaire est atteint en 3 à 5 jours.

La demi-vie d'IVheBex, chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques montrent qu'IVheBex est dépourvue de potentialité mutagène dans le test d'Ames.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : saccharose, glycine, glucose monohydraté.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de + 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre de type II) + 100 mL de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant (15 µm) et un nécessaire de perfusion muni dun filtre - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Reconstitution :

Respecter les règles dasepsie habituelles.

·Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement lextrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.

Le produit reconstitué doit être examiné afin de sassurer quil ne contient pas de particules.

La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni dun filtre non stérilisant de 15 µm.

·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

FRANCE

Tel: + 33 (0)1 69 82 70 04

E-mail: [email protected]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 562 136 2 7: poudre en flacon (verre) + 100 mL de solvant en flacon (verre) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017

Dénomination du médicament

IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04

IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

IVheBex contient un taux élevé danticorps dirigés contre le virus de lhépatite B.

IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de lhépatite B.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais IVHEBEX :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants contenus dans IVheBex (mentionnés dans la rubrique 6), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à létat de traces.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante danticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.

Avertissements et précautions

IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.

Votre médecin vous demandera deffectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre lhépatite B appelés anticorps anti-HBs.

En raison du risque dallergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance dun médecin ou dune infirmière pendant au moins 20 minutes après linjection de ce médicament.

Si des signes dallergies apparaissent, le débit devra être réduit ou la perfusion interrompue jusquà la disparition de ces signes (référez-vous également à la Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables ?).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser IVheBex

Groupes particuliers de patients

Lutilisation dIVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients :

·ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

·ayant un taux de sucre élevé (diabète),

·ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

·ayant un poids trop élevé (obésité),

·ayant un âge supérieur à 65 ans,

·prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.

Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant dutiliser IVheBex, et notamment :

·sassurer que les apports en eau sont suffisants (hydratation correcte),

·surveiller la quantité durine émise (diurèse),

·vérifier le taux de créatinine dans le sang,

·ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.

Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera sil faut arrêter ou changer le traitement.

Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante danticorps dans le sang, associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IVheBex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vaccins constitués de virus vivants atténués :

Lutilisation dIVheBex peut atténuer pendant 3 mois lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).

Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.

Tests sanguins :

Lutilisation dIVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence danticorps dans le sang.

Chez certains patients à risque :

IVheBex ne doit pas être associé à :

·des médicaments abaissant la tension artérielle (certains diurétiques),

·des médicaments nocifs pour les reins.

En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).

(Se référer à la rubrique Groupes particuliers de patients)

IVheBex avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse

Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé quavec prudence durant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament na pas montré deffet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant lallaitement.

Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer deffets indésirables chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou lutilisation de machines. Rien ne suggère que lutilisation dIVheBex est susceptible davoir une incidence sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

IVHEBEX contient du saccharose et du glucose

IVheBex contient certains sucres : 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte :

·si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)

·si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)

·si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider dutiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex

IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de limmunodéficience humaine (VIH,virus du SIDA), le virus de lhépatite B et le virus de lhépatite C.

Ces mesures peuvent être defficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de lhépatite A ou du parvovirus B19.

Lexpérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre labsence de transmission du virus de lhépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence danticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de lhépatite A ou du parvovirus B19.

3. COMMENT UTILISER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

IVheBex est prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie

La dose recommandée est de :

1.10 000 UI (soit 2 flacons) le jour de lintervention, pendant lopération,

2.puis 10 000 UI (soit 2 flacons) tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3.puis 10 000 UI (soit 2 flacons) à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer une quantité suffisante dans le sang danticorps appelés anticorps anti-HBs.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour déterminer la dose à utiliser, le médecin calculera la surface corporelle de lenfant en fonction de son poids et de sa taille.

Mode dadministration

Avant linjection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

La préparation et la méthode dadministration dIVheBex sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de IVHEBEX que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser IVheBex :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IVheBex :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000 :

·Effets généraux : une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.

·Effets sur les muscles et les os : Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).

·Effets digestifs : des nausées, des vomissements.

·Effets sur le système nerveux : des maux de tête.

·Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000 :

·Effets sur le cur et les vaisseaux sanguins : une chute de la pression artérielle (hypotension).

·Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique), même si vous navez présenté aucune allergie lors dune précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour lallergie.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

·des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.

·une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur létiquette de la boîte et du flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Nutilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IVheBex   

·La substance active est :

l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Après reconstitution, un flacon de 100 mL contient 5000 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentration de 50 UI/mL).

·Les autres composants sont :

pour la poudre : saccharose, glycine et glucose monohydraté.

pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IVheBex IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur   

IVheBex se présente sous forme dune poudre et d'un flacon de solvant. Après reconstitution, IVheBex est une solution pour perfusion.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

FRANCE

Tél: + 33 (0)1 69 82 70 04

E-mail: [email protected]

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 Avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

FRANCE

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 Avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

France, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal: IVheBex

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution :

Respecter les règles dasepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement lextrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile ).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.

Le produit reconstitué doit être examiné à lil afin de sassurer quil ne contient pas de particules.

La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Ne pas diluer le produit reconstitué.

Ne pas mélanger avec dautres médicaments.

Administration :

Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.

·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni dun filtre non stérilisant de 15 µm.

·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h, en cas de bonne tolérance.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit dadministration. Le débit doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter déventuels signes dintolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.

Dosage (en compléments des informations de la rubrique 3.Comment utiliser IVheBex ?) :

·La dose est à renouveler afin dassurer un taux sérique danticorps anti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche dADN du virus de lhépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cette recherche.

·Chez lenfant : la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surface corporelle

Conservation après reconstitution

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

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Source :