ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate disoprénaline........ 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament durgence :

·du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans lattente de lappareillage temporaire ou définitif ;

·des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans lattente dun appareillage temporaire ou définitif ;

·de larrêt cardiaque lorsque lactivité cardiaque réapparaît ;

·du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;

·des torsades de pointes, en cas dimpossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ISUPREL peut être employé soit :

·en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

Volume dIsuprel

Volume de solvant

Solvant

Concentration finale

1 ml

10 ml

chlorure de sodium 0,9%

0,02 mg/ml

1 ml

10 ml

glucose 5%

0,02 mg/ml

10 ml

500 ml

glucose 5%

0,004 mg/ml

5 ml

500 ml

glucose 5%

0,002 mg/ml

·en injection sous-cutanée, qui reste une voie dexception et permet dattendre la mise en place de la perfusion.

NB : Protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : lélectrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.

Associations : il est possible dassocier à ISUPREL dautres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;

·Etats dhyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;

·Intoxication digitalique ;

·Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, linfarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas dassociation avec les anesthésiques volatils halogénés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

Lutilisation dISUPREL impose le monitorage de lECG et la réduction des doses en cas dapparition dune hyperexcitabilité myocardique ventriculaire (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique quaprès restauration de la volémie.

Prudence en cas dutilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.

En cas dhyperthyroïdie, la prudence est recommandée. Ladministration de la spécialité sera de préférence évitée en cas dhyperthyroïdie non contrôlée.

Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de lexcitabilité cardiaque).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

II nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de lisoprénaline lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lisoprénaline pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours de lallaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections cardiaques

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité dapparition ou de majoration dune ischémie préexistante.

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer :

·nausées,

·céphalées,

·tachycardie,

·extrasystoles.

Il suffit darrêter la perfusion dISUPREL dont lactivité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse dinactivation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, code ATC : C01CA02.

(C : système cardiovasculaire)

Lisoprénaline est un ß stimulant

Au niveau cardiaque, leffet ß1 provoque :

·une augmentation de la fréquence cardiaque,

·une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal,

·une augmentation de la force contractile du myocarde,

·une diminution du seuil dexcitabilité myocardique,

·une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique doxygène.

En périphérie, leffet ß2 provoque :

·une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge,

·une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·La demi-vie est denviron 1 minute en IV rapide,

·Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie délimination est de 3 à 7 heures,

·Désamination oxydative et O-méthylation,

·Elimination par voie rénale,

·Bonne résorption, en sous-cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions daseptie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·34009 552 973 9 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2018

Dénomination du médicament

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate disoprénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, code ATC : C01CA02

Ce médicament est utilisé dans certains troubles du rythme cardiaque et certaines urgences cardiologiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

·si vous êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·certains troubles du rythme cardiaque ;

·certaines formes dangine de poitrine ;

·en cas dintoxication par la digitaline.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas dassociation avec les anesthésiques volatils halogénés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.

·En cas dhyperthyroïdie, la prudence est recommandée.

Précautions

Ce médicament sera utilisé avec précaution dans les situations suivantes :

·en cas dangine de poitrine, chez le diabétique, chez le patient digitalisé, en cas dhyperthyroïdie.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à létat du patient.

Mode dadministration

Voie intraveineuse continue ou exceptionnellement sous-cutanée.

Si vous avez utilisé plus de ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

La perfusion sera arrêtée immédiatement.

Si vous oubliez dutiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses, tremblements, maux de tête, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate disoprénaline.0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont :

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 5 ou 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.

VIA FOSSE ARDEATINE, 2

20060 LISCATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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