IRRISEDERMYL, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IRRISEDERMYL, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de dodéclonium.............. 0.1 g

Enoxolone...... 1.5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer 3 à 4 fois par jour en massant légèrement jusquà pénétration complète.

La durée du traitement est limitée à 7 jours

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à lun des composants

·Dermatoses suintantes

·Dermatoses surinfectées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Ne pas mettre au contact de lil ou des paupières.

·Eviter les utilisations répétées, sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

·Ne pas appliquer dautres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

·Ne pas augmenter la fréquence des applications.

·En cas de persistance de lirritation au-delà de 7 jours comme en cas dintolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Précautions demploi

Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibles réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE, code ATC : D02AX

Association de bromure de dodéclonium, antiseptique, et denoxolone, anti-inflammatoire local non stéroïdien de très faible activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En labsence de données sur lemploi de lenoxolone, un passage systémique nest pas exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude na été menée sur lanimal concernant la spécialité « IRRISEDERMYL, crème».

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide stéarique, trolamine, huile dolive, paraffine liquide, stéarate de glycol P*, parfum vanille**, eau purifiée.

* composition du stéarate de glycol P : palmitostéarates de diéthylèneglycol, déthylène glycol et déthanolamine.

** composition du parfum vanille : citrate déthyle, éthylvanilline, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, pipéronal, extrait alcoolique de vanille Bourbon.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 336 879 8 4 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

IRRISEDERMYL, crème

Bromure de dodéclonium, Enoxolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRRISEDERMYL, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRRISEDERMYL, crème ?

3. Comment utiliser IRRISEDERMYL, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRRISEDERMYL, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IRRISEDERMYL, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE (D Dermatologie), code ATC : D02AX.

Traitement d'appoint des irritations cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IRRISEDERMYL, crème ?  

Nutilisez jamais IRRISEDERMYL, crème :

·Allergie à l'un des composants

·Lésions suintantes

·Lésions surinfectées

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

·Ne pas mettre au contact de l'il ou des paupières.

·Ne pas utiliser en usage répété, sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson en raison des risques de passage du principe actif dans la circulation générale.

·Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

·Ne pas augmenter la fréquence des applications.

·Ne pas dépasser la durée de traitement dutilisation recommandée (maximum : 7 jours)

·La persistance de lirritation au-delà de 7 jours, laggravation ou lapparition de nouveaux troubles imposent larrêt du traitement et le recours à un avis médical

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un tube entamé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IRRISEDERMYL, crème

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques tel que les produits iodés. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IRRISEDERMYL, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IRRISEDERMYL, crème contient

Acide stéarique, trolamine, huile d'olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P, parfum vanille, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER IRRISEDERMYL, crème ?  

Posologie

Appliquer 3 à 4 fois par jour en massant légèrement jusqu'à pénétration complète.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 7 jours.

La persistance de symptômes au-delà de 7 jours consécutifs de traitement nécessite de demander un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de IRRISEDERMYL, crème que vous nauriez dû

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Si vous oubliez dutiliser IRRISEDERMYL, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IRRISEDERMYL, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Possibles réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRRISEDERMYL, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IRRISEDERMYL, crème  

·Les substances actives sont :

Bromure de dodéclonium........ 0.1 g

Enoxolone 1.5 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont : Acide stéarique, trolamine, huile d'olive, paraffine liquide, stéarate de glycol P, parfum vanille, eau purifiée.

Quest-ce que IRRISEDERMYL, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

OU

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2, RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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