IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure d'ipratropium anhydre. 0,500 mg

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté 0,522 mg

Pour un récipient unidose de 2 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 et dosmolarité comprise entre 257 et 284 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des brochopneumopathies chroniques obstructives de ladulte en association avec un bêta 2 mimétique daction rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez ladulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Mode dadministration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire dipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à latropine ou ses dérivés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Laction bronchodilatatrice de lipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise dasthme ou de bronchospasme aigu de ne pas lutiliser en première intention ou seul mais dadministrer également un bêta2 mimétique.

L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Lapparition de signes de glaucome par fermeture de langle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception dimages colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite linterruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans lil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable dadministrer la solution nébulisée dipratropium par lintermédiaire dun embout buccal. Un masque dinhalation peut également être utilisé à condition quil soit étanche.

Le traitement par le bromure dipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents dadénome prostatique ou dobstruction urétrale.

Le bromure dipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure dipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure dipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait de lipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant lallaitement sauf nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de : sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure dipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure dipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques : tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de laccommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de langle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure dipratropium.

Des cas de toux, dirritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant linterruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et denvisager la prescription dalternative thérapeutique.

Risque de réactions dhypersensibilité immédiate à type durticaire, de prurit, de rashs cutanés, ddème de Quincke, ddème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01

Lipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.

L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

IPRATROPIUM ALMUS NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avec d'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur. La formation d'un dépôt est possible.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet.

Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuve doit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au mode d'emploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 491 293 3 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5 ampoules

·34009 491 295 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10 ampoules

·34009 491 296 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 15 ampoules

·34009 491 297 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20 ampoules

·34009 491 298 5 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 25 ampoules

·34009 491 299 1 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30 ampoules

·34009 491 301 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 40 ampoules

·34009 491 302 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 50 ampoules

·34009 491 303 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 60 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Bromure dipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : R03BB01

Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.

Il sadministre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Lusage de ce médicament par ce mode dadministration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises dasthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent de fortes doses.

En cas de crise dasthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique daction rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient davoir recours en première intention.

Les crises dasthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au bromure dipratropium anhydre, à latropine ou ses dérivés, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

La projection dipratropium dans lil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de langle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple : port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à leau. Si les symptômes persistent, consultez durgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas dantécédent de glaucome.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes dun glaucome aigu.

En cas dapparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté.

Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez lhomme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë durine.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.

En cas de réactions dhypersensibilité (allergie) immédiate à type durticaire, dangio-dème (dème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), déruption cutanée, de bronchospasme, et doedème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments notamment les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de létat clinique du patient.

Mode et voie d'administration

Voie respiratoire exclusivement.

La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire dipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Fréquence d'administration

La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.

Si vous avez pris plus de IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû :

La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Avertissements et précautions»). Dans ce cas consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.

Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.

Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cur, palpitations), des troubles de laccommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë durine, des vertiges, cédant à larrêt du traitement peuvent survenir.

Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle dipratropium dans lil ont été rapportés (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Comme avec dautres produits inhalés ; la toux, lirritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

Des réactions de type allergique : éruption cutanée, démangeaisons, dème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre. 0,500 mg

Sous forme de bromure d'ipatrotrium monohydraté. 0,522 mg

Pour 2 mL.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant  Retour en haut de la page

IVAX PHARMACEUTICALS LTD

ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE,

PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA

GRANDE BRETAGNE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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