IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 100 mL de solution :

Iopamidol ......... 40,830 g

Correspondant à 200 mg dIode élément par millilitre

Teneur en iode par mL: 200mg

Viscosité à 20°C: 3,3 mPa.s

Viscosité à 37°C: 2,2 mPa.s

Osmolalité à 37°C: 413 mOsm/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable par voie sous arachnoïdienne.

Flacon monodose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·Opacification des espaces sous arachnoïdiens, intra rachidien et intracrânien (saccoradiculographies, myélographies, cisternographie computérisées).

·Discographies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de lexamen envisagé, de lâge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de létat de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient dutiliser la même concentration et le même volume dIode quavec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant dobtenir une visualisation adéquate.

Voie sous-arachnoïdienne.

La posologie varie en fonction de l'examen envisagé: habituellement la quantité injectée ne dépasse pas chez l'adulte 10mL pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15mL pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie.

Eviter tout surdosage.

Mode dadministration

La solution est toute prête à l'emploi.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1:

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Ladministration intrathécale concomitante de corticoïdes et de iopamidol est contre-indiquée.

·En raison dun possible surdosage, la répétition immédiate dune myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les procédures diagnostiques qui impliquent lutilisation dun agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité dun personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.

4.4.1.1. Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration dIode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation dIode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·une surveillance médicale.

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints dinsuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant dhyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints dune maladie systémique grave.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de léquilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant lutilisation de cette solution hypertonique.

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

·respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie (voir section 4.5).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type dexamen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels quune athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, dabcès ou dhémorragie intracrânienne, ou en cas dhypercalcémie.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des alpha- bloquants est recommandé.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins d1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas dadministration dune dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue dune ischémie myocardique, dune arythmie importante ou dextrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue dune insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge de procréer :

Chez les femmes en âge de procréer, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non lutilisation dun produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire sil existe des antécédents de maladie épileptique ou en présence de sang dans le liquide céphalo rachidien ou en présence dune infection locale ou systémique ou une bactériémie est probable.

Les patients sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant lexamen. Dans léventualité dune crise convulsive au cours de la procédure, ladministration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.

Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Il convient dencourager le patient à boire et manger, sil le peut.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

4.5.1. Médicaments

+ Metformine : Afin déviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint dinsuffisance rénale modérée, et devant bénéficier dune procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant lexamen et nest réinstauré quaprès 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - Insuffisance rénale). En cas durgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de lexamen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée au moment de ladministration du produit de contraste. Après lexamen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas dapparition de signes dacidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après ladministration du produit de contraste si la créatinine sérique et revenu au niveau initial. Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

Les patients traités par bétabloquants sont exposés à un risque élevé de réactions anaphylactiques graves Les béta-bloquants peuvent diminuer la réponse au traitement dun bronchospasme induit par les produits de contraste.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Tout traitement par ces médicaments doit être, si possible, interrompu au moins 48 h avant lexamen radiologique et doit être repris au minimum 24 h après lexamen.

Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de ladministration concomitante de papavérine et de iopamidol.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité demploi de ladministration du iopamidol chez la femme enceinte na pas été établie. En tout état de cause, lexposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, quun agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice dun examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre lexposition du ftus aux radiations, lévaluation du rapport bénéfices/risques associé à lutilisation dagents de contraste à base dIode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du ftus à liode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Il nest donc pas nécessaire de suspendre lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Iopamiron na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas dadministration intrathécale, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines est déconseillée pendant les 6 heures suivant ladministration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont généralement transitoires et dintensité légère à modérée. Cependant, de rares cas deffets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois dissue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusquà larrêt respiratoire et ou larrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de labsorption au niveau du site dadministration et de la distribution dans lorganisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant linjection.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents :

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Céphalées

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, vertiges, paresthésie, hypo-esthésie

Affections oculaires

Cécité transitoire

Affections cardiaques

Arythmie

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre, malaise vagal, rigidités

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels quune diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas dinjection intrathécale quà la suite dune administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et cutanéo-muqueuses (urticaire, dème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses quaprès une dadministration intravasculaire.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez lenfant et chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ladministration de doses supérieures à la posologie autorisée nest pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Les signes caractéristiques dun surdosage lors dune administration intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques pouvant aller jusquà des crises dépilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, code ATC : V08AB04

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie sous arachnoïdienne pour examen radiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La substance iodée n'est pas métabolisée après injection par voie sous-arachnoïdienne.

Elle est résorbée vers le sang et éliminée inchangée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.

Tolérance locale - sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritoréale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL muni d'un bouchon en caoutchouc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BRACCO IMAGING France

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·324 587-7: 10 mL en flacon (verre).

·325 552-2: 15 mL en flacon (verre).

·559 209-2: 10 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·559 210-0: 15 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

Iopamidol

Encadré

Pour les médicaments soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL)?

3. Comment utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V: divers

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?  

Nutilisez jamais IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 200, solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé,

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur; ou dhypertension,

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·Si vous souffrez de drépanocytose

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

·Si vous présentez un dème cérébral,

·Si vous êtes âgé ou si lexamen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il nest pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron na pas dinfluence sur la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

Si Iopamiron vous a été administré pour un examen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduire pendant 6 heures après linjection.

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?  

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit là des signes dune réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus dune personne sur 10)

·Mal de tête.

Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)

·Bouffée de chaleur, Nausées et vomissements.

·Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.

·Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus dune personne sur 1.000 et moins dune personne sur 100)

·Eruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Méningite dorigine infectieuse ou pas.

·Réaction allergique (réaction anaphylactique / réaction dhypersensibilité).

·Confusion; agitation.

·Coma, paralysie, convulsion.

·Syncope, diminution, ou perte de conscience.

·Vertiges.

·Modification des sensations au toucher.

·Perte temporaire de la vue.

·Anomalies du rythme du cur, élévation de la pression sanguine.

·Arrêt respiratoire, essoufflement.

·Fièvre, malaise.

·Rigidité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable  

La substance active est : Iopamidol

Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BRACCO IMAGING France

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BRACCO IMAGING France

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

FRANCE

ou

PATHEON ITALIA SPA

2° TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5

03013 FERENTINO (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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