INOFER, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INOFER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate ferreux.... 100,00 mg

quantité correspondante en fer. 32,48 mg

Acide succinique..... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anémie par carence.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET LENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

1 comprimé contient 32,5 mg de fer métal.

Traitement curatif

Chez ladulte et lenfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

65 à 97,5 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

1,5 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode dadministration

Voie orale.

Lhoraire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui, chez ladulte, sont denviron 1000 mg.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesur du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions demploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer.

Un contrôle de lefficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphates (voie orale)

Diminution de labsorption des diphosphates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité dabsorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de labsorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de labsorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femme traitées, semblent exclure un effet néfaste du succinate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du succinate ferreux dans le lait maternel na pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, ladministration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez lenfant de moins de 2 ans :

·La symptomatologie comporte des signes dirritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner détat de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma convulsif.

·A distance de lintoxication, des sténoses digestives sont possibles.

·Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

·Lutilisation dun agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microgrammes/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Antianémique (B: Sang et organes hématopoïétiques)

Succinate ferreux par voie orale.

Le fer est un constituant essentiel de lorganisme, il est nécessaire à la formation de lhémoglobine et aux processus doxydation des tissus vivants

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Labsorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jujénum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 538-3 ou 34009 363 538 3 1 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·276 712-5 ou 34009 276 712 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·335 511-7 ou 34009 335 511 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·335 296-9 ou 34009 335 296 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 02 mai 1997

Date de dernier renouvellement : 02 mai 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Octobre 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017

Dénomination du médicament

INOFER, comprimé pelliculé

Succinate ferreux, acide succinique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INOFER, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser INOFER, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre INOFER, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INOFER, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INOFER, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B: Sang et organes hématopoïétiques).

Succinate ferreux par voie orale.

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez ladulte et lenfant à partir de 6 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INOFER, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais INOFER, comprimé pelliculédans les cas suivant :

Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes danémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde

·Ce médicament nest pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

·Une consultation médicale est nécessaires avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de lanémie.

Précautions demploi

·La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce dune alimentation diversifiée.

·La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer.

·Un contrôle de lefficacité est utile après 3 mois de traitement. Consultez votre médecin.

Autres médicaments et INOFER, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer..

INOFER, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être pris pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INOFER, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INOFER, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE ET LENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

Traitement curatif

Chez ladulte et lenfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

En moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.

Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

En moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

Lhoraire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer (de lordre de 3 à 6 mois).

Si vous avez pris plus de INOFER, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En cas dingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre INOFER, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INOFER, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

·Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INOFER, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INOFER, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Succinate ferreux.... 100,00 mg

quantité correspondante en fer. 32,48 mg

Acide succinique..... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).

Quest-ce que INOFER, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 25, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

10/2017.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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