INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Le compartiment de poudre de la cartouche contient :

Sulfate datropine............ 2 mg

Chlorhydrate davizafone.............. 20 mg

Méthylsulfate de pralidoxime....... 350 mg

A reconstituer dans 2,5 mL deau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche à légèrement jaune.

Solvant limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement durgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que SARIN, SOMAN, TABUN et VX.

INEUROPE est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament doit être utilisé sur ordre des autorités compétentes.

La reconstitution de la solution injectable est réalisée sur ordre des autorités.

Le traitement débute dès lapparition des premiers symptômes dintoxication.

Posologie

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.

En cas de persistance des symptômes dintoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.

La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique nest pas connue.

Mode dadministration

Description du dispositif :

L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables ; eau ppi).

Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur.

Mode de reconstitution de la solution et injection :

Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.

·Premier temps: reconstitution de la solution à injecter

Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :

·Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :

Note: en cas de risque avéré d'intoxication, sur ordre des autorités, un pré-traitement par pyridostigmine sera démarré par voie orale à raison de 30 mg toutes les 8 heures.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Il ny a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lefficacité du traitement est dautant plus grande que linjection est effectuée rapidement après les premiers signes dintoxications (thérapeutique du premier quart dheure).

Les signes dintoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent :

·Un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant :

oSyndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradychardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions

oSyndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire.

·Syndrome central : convulsions, état de mal, coma.

En labsence de traitement, lévolution est fatale par asphyxie.

Mises en garde

Ce médicament peut provoquer :

·Une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à lavizafone (benzodiazépine)),

·Des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à latropine),

·Des réactions dhypersensibilité à lun des trois constituants.

La prise dalcool ou de médicaments contenant de lalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Des précautions demploi doivent être prises dans les cas suivants :

Liées à lavizafone :

·Chez le sujet âgé ;

·Chez linsuffisant rénal ou hépatique ;

·Chez le sujet présentant des apnées du sommeil.

Liées à latropine :

·Antécédents de glaucome par fermeture de langle ;

·Rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatique, hypertrophie de la prostate ;

·Hyperthyroïdie ;

·Insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;

·Bronchite chronique ;

·Iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.

Liées à la pralidoxime :

·Chez linsuffisant rénal et hépatique.

Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:

Liées à lavizafone :

·Myasthénie

Liées à latropine :

·Insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus : surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lié à lavizafone

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : risque accru de somnolence. Avertir les patients de laugmentation du risque en cas de conduite automobile ou dutilisation de machines.

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Variations imprévisibles : les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signe de surdosage, mais aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne

+ Stiripentol

Augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du diazépam associé au stiripentol.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine, utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Buspirone

Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone

+ Cisapride

Majoration transitoire de leffet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse dabsorption. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Lié à latropine

Médicaments atropiniques

Il convient de prendre en compte le risque lié à lassociation dun médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de leffet thérapeutique de ce dernier, linterruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, lutilisation dINEUROPE est possible au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

Allaitement

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, lutilisation dINEUROPE est possible au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de laccommodation.

Lassociation avec dautres médicaments sédatifs doit être déconseillée.

4.8. Effets indésirables  

Liés à lavizafone :

·Sensation ébrieuse, ataxie ;

·Asthénie, baisse de vigilance, somnolence ;

·Amnésie antérograde, troubles mnésiques ;

·Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience) ;

·Hypotonie musculaire ;

·Éruptions cutanées, parfois prurigineuses ;

·Très rares cas daugmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas dictères.

Liés à latropine :

·Sécheresse buccale ;

·Diminution de la sécrétion lacrymale ;

·Épaississement des sécrétions bronchiques ;

·Tachycardie, palpitations ;

·Constipation ;

·Rétention durine ;

·Troubles de laccommodation ;

·Excitabilité ;

·Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Liés à la pralidoxime :

·Troubles visuels : diplopie, vision floue ;

·Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.

Liés à la voie d'administration : possibilité de douleur transitoire au point d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.

En cas dhypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.

Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à :

·lavizafone : Sommeil profond jusquau coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est lantidote).

·latropine : Sécheresse buccale, mydriase, paralysie de laccommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusquau délire, dépression respiratoire.

·la pralidoxime : La pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à lorganophosphoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidote, code ATC : V03AB

Effets pharmacodynamiques

LINEUROPE est un antidote associant trois principes actifs : latropine, lavizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de lactivité des trois principes actifs associés dans le médicament :

·latropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;

·lavizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;

·la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.

Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes

Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.

Distribution

Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.

Diazépam : volume de distribution de 1à 2 l/Kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98%

Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.

Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et Élimination

Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie délimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.

Diazépam : métabolisme hépatique; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (<0,1%) de produit inchangé ; demi-vie délimination plasmatique : 32 à 47 heures; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam, (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs ; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.

Pralidoxime : métabolisme hépatique; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats des études de sécurité précliniques, conduites avec lassociation des trois principes actifs (ou avec INEUROPE) sur plusieurs espèces animales, à des doses correspondant à 10 fois la dose thérapeutique maximale, ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de lactivité pharmacodynamique de chacun des constituants. Aucune toxicité particulière na été mise en évidence avec lassociation, par rapport aux données disponibles avec chacun des constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant : eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Pour la cartouche : 3 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.

Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 4 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.

Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température entre +2°C et +8°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (Polypropylène), la cartouche est conditionnée dans un sachet ; boîte de 1.

Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche contenue dans un dispositif médical. Le dispositif est conditionné dans un sachet ; boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée dintoxication.

A utiliser dès apparition des premiers symptômes dintoxication.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 384 167 4 9 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) ; boîte de 1

·34009 384 168 0 0 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) contenue dans un dispositif médical ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 05 mars 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

Sulfate datropine, Chlorhydrate davizafone, Méthylsulfate de pralidoxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique code ATC : V03AB.

Il sagit dun dispositif durgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.

Lefficacité est dautant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes dintoxication (thérapeutique du premier quart dheure)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Il nexiste pas de contre-indications à lutilisation de ce médicament durgence en cas dintoxication menaçant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable :

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions dallergie à lun des trois constituants du produit.

La prise dalcool ou de médicaments contenant de lalcool est déconseillée.

Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :

·En cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire) ;

·En cas dangine de poitrine ou dinfarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.

Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer linjection.

Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :

·Chez le sujet âgé,

·Chez linsuffisant rénal ou hépatique,

·Chez le sujet présentant des apnées du sommeil,

·Chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de langle,

·Chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,

·Chez le sujet souffrant dhyperthyroïdie,

·Chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.

Si vous présentez lune des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

La prise dalcool ou de médicaments contenant de lalcool est déconseillée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments tranquillisants, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise dalcool est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Lutilisation de ce médicament durgence en cas dintoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection, ne conduisez pas, nutilisez pas de machines et nexercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable contient eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  

INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé le plus précocement possible dès apparition des premiers symptômes (thérapeutique du premier quart dheure).

Posologie

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.

En cas de persistance des symptômes dintoxication, linjection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.

La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas dinsuffisance rénale ou hépatique nest pas connue.

Mode d'administration

Description du dispositif

L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables, eau ppi).

Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur :

Mode de reconstitution de la solution et injection

Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.

·Premier temps : reconstitution de la solution à injecter

Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :

·Deuxième temps : injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :

Si vous avez limpression que leffet dINEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés au médicament :

·Sensation divresse, difficulté à coordonner ses mouvements.

·Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.

·Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.

·Troubles visuels : vision floue, ou double.

·Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

·Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.

·Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.

·Sécheresse buccale.

·Constipation.

·Rétention durine.

·Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.

·Très rares cas daugmentation des enzymes du foie ainsi que des cas dictères (jaunisses).

Liés à la voie dadministration : Possibilité de douleur transitoire au point dinjection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après PER.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable  

·Les substances actives sont :

Le compartiment de poudre de la cartouche contient :

Sulfate datropine...... 2 mg

Chlorhydrate davizafone........ 20 mg

Méthylsulfate de pralidoxime. 350 mg

A reconstituer dans 2,5 mL deau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.

·Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.

La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.

La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

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Source :