INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Indapamide... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

Ce traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités avec INDAPAMIDE MYLAN LP si leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique :

oNatrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Une hyponatrémie avec hypovolémie peuvent être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

oKaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

oCalcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

oGlycémie :

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique :

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

·Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques : phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

·Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

·Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée, si nécessaire, avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie systémique), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (>3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire :

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie fto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n'est attendu sur la fertilité humaine.

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles métabolique et nutritionnel

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 25% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 10% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Très rares : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée :

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4).

·une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Fréquence indéterminée : syncope.

Troubles oculaires :

Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie, hypotension

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquents : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ; éruptions maculo-papulaires.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : dème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : insuffisance rénale.

Investigations

·Fréquence indéterminée :

oAllongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5).

oElévation des taux des enzymes hépatiques.

oElévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement : lemploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux ou diabétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë comportent essentiellement des troubles hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11 (Système cardiovasculaire)

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que lindapamide :

·respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

INDAPAMIDE MYLAN LP se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif. La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Après administration unique, le pic sanguin est atteint 12 heures environ après la prise. La répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Biotransformation

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %), sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8 000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 491 277 8 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 384 269 1 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 384 271 6 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 572 249 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution - code ATC : C03BA11

Ce médicament est destiné à faire baisser la pression artérielle (hypertension artérielle).

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée qui a pour substance active l'indapamide.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. L'indapamide est cependant différent des autres diurétiques, car il n'augmente que faiblement la quantité d'urine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère ;

·si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique ;

·si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous souffrez de la goutte ;

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux ;

·si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques) ;

·médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, agents antipsychotiques) ;

·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladie provoquant des douleurs thoraciques) ;

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles digestifs) ;

·sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;

·halofantrine (médicament antiparasitaire traitant certains types de paludisme) ;

·pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies) ;

·mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques, telles que le rhume des foins) ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à titre antalgique (ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses ;

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;

·corticoïdes oraux utilisés pour le traitement de diverses maladies, dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

·laxatifs stimulants ;

·baclofène (traitement de la raideur musculaire observée dans certaines maladies comme la sclérose multiple) ;

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

·metformine (traitement du diabète) ;

·produits de contraste iodés (utilisés en radiologie) ;

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

·ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après une greffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales ou dermatologiques sévères ;

·tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn) ;

·amphotéricine IV (pour traiter des infections fongiques graves).

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit commencer le plus rapidement possible. Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertige ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou si un autre médicament pour traiter la pression artérielle est pris.

Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.

Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation dINDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée chez les enfants et adolescents.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose très importante dINDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, une confusion et une modification de la quantité d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votre traitement comme d'habitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement d'une hypertension artérielle se fait généralement sur le long terme ; vous devez prendre l'avis de votre médecin avant de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments, y compris ce médicament, peuvent provoquer des réactions allergiques. Vous devez communiquer avec votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des symptômes suivants après avoir pris de l'INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·angio-dème et/ou urticaire, manifestations cutanées sévères. L'angio-dème se caractérise par un gonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires entraînant une dyspnée ou une difficulté pour déglutir. Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin.

·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

ol'inflammation du foie (hépatite), avec des symptômes tels que fatigue, perte d'appétit, nausées ou vomissements, extrémités gonflées, peau jaune. En cas d'insuffisance hépatique, il y a une possibilité d'avoir des problèmes de foie qui affectent le cerveau et le système nerveux central (encéphalopathie hépatique).

obattements irréguliers du cur pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointes).

Les autres effets indésirables sont :

·Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

oun taux sanguin de potassium bas, pouvant être responsable d'une faiblesse musculaire ;

oéruptions cutanées.

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

ovomissements, réactions allergiques, essentiellement cutanées, telles qu'un purpura (petits points rouges sur la peau) chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

osensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements (paresthésies) ;

otroubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche.

·Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10000) :

otroubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle ;

oinsuffisance rénale ;

opancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales hautes), troubles fonctionnels hépatiques ;

oanomalies des cellules sanguines, telles qu'une thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes, responsable de l'apparition d'hématomes et d'hémorragies nasales), une leucopénie ou agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux - si cela se produit, contactez votre médecin), ou une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

oévanouissement ;

omyopie, vision trouble ou diminution de la vision ;

orisque accru de déshydratation chez les sujets âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

On a également rapporté des cas de photosensibilité (modifications de l'aspect de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA artificiels.

Si vous êtes atteint d'un lupus érythémateux aigu disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres biologiques et votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres. Les modifications suivantes sont possibles :

·baisse du taux sanguin de potassium ;

·baisse du taux sanguin de sodium pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle ;

·augmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (articulation(s) douloureuse(s), surtout au niveau des pieds) ;

·augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques ;

·augmentation du calcium sanguin ;

·augmentation de la quantité d'enzymes produites par le foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Indapamide... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un comprimé pelliculé blanc et rond.

Ce médicament se présente sous forme de plaquettes de 10, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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