IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B..... 100 UI

pour 1 mL de solution

Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B

Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux dIgG supérieur ou égal à 90%.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

La solution est incolore jaune pâle à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Immunoprophylaxie de lhépatite B :

·en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

·chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

·chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de lhépatite B.

·chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps contre lhépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Prévention de lhépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon lintensité de lexposition dès que possible après lexposition et de préférence avant les 24-72h.

·Immunoprophylaxie de lhépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusquà séroconversion après vaccination.

·Prévention de lhépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de lhépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. Ladministration dimmunoglobuline hépatite B est à renouveler jusquà séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé dassocier une vaccination contre le virus de lhépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose dimmunoglobuline de lhépatite B, mais en des points différents d'injection.

·Chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie, ladministration de 500 UI chez ladulte et 8 UI/kg chez lenfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/mL.

Mode dadministration

Il est conseillé damener le produit à la température ambiante ou corporelle avant ladministration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voie intramusculaire.

Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 mL chez lenfant ou > 5 mL chez ladulte), il est recommandé de fractionner la dose et de ladministrer en plusieurs sites.

Lorsquune vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points dinjection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient de faible quantité dIgA (2mg/mL soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice dun traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions dhypersensibilité.

Dans de rares cas, limmunoglobuline de lhépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, linjection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

Lexpérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire «sans sodium».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration dimmunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle dau moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration dimmunoglobuline humaine de l'hépatite B. Si l'administration dimmunoglobuline humaine de l'hépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration dimmunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité dutilisation de ce médicament chez les femmes enceintes na pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Lexpérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère quaucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

·affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique

·affection du système nerveux : céphalée

·affections cardiaques : tachycardie

·affections vasculaires : hypotension artérielle

·troubles digestifs : nausées, vomissements

·affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème

·affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

·troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.

·Au site d'injection : dème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline de l'hépatite B humaine, code ATC : J06BB04.

Ce médicamentcontient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre lantigène de surface du virus de lhépatite B (Ag HBs).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

Ce médicament a une demi-vie de lordre de 3-4 semaines et peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce médicament agit comme limmunoglobuline de lhépatite B du sujet immunisé.

Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le ftus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon - piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.

5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·Amener la solution à température ambiante avant administration.

·Examiner la solution à l'il nu avant administration. La solution peut varier dincolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

·Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 581 576 4 6 : 1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

·34009 581 577 0 7 : 5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL

Solution injectable en seringue préremplie (IM)

Immunoglobuline humaine de lhépatite B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé danticorps dirigés contre le virus de lhépatite B.

Cest une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par le virus de lhépatite B.

Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de lhépatite B et vous navez pas été vacciné efficacement contre ce virus.

·Vous navez pas été vacciné contre le virus de lhépatite B et vous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez effectuer également une vaccination contre le virus de lhépatite B. Vous recevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.

·A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de lhépatite B.

·Vous avez été vacciné contre le virus de lhépatite B mais la vaccination na pas permis de développer vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoin davoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

Nutilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous n'avez pas assez d'anticorps appelés IgA dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que l'on appelle anti-IgA et qui s'attaquent aux anticorps IgA. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme IMMUNOGLOBULINE HUMAINE HEPATITE B LFB contient une faible quantité d'IgA, vous risquez de faire une allergie.

·par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Avertissements et précautions

·Si le médicament est correctement injecté, les réactions allergiques sont rares. Cependant, si des signes dallergies apparaissent (référez-vous également à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »), prévenez immédiatement un membre de léquipe médicale afin de recevoir le traitement adapté à lallergie.

·Si vous avez des troubles de la coagulation. ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandé dutiliser un autre médicament contenant la même substance active mais qui sera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous la peau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible à ce jour.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ce médicament.

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vaccins constitués de virus vivants atténués :

Lutilisation de ce médicament peut atténuer pendant 3 mois lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).

Si ce médicament est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.

Tests sanguins :

Lutilisation de ce médicament peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence danticorps dans le sang.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire dun test de Coombs positif (test utilisé pour détecter ces anticorps). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, prévenez-le avant de faire ce test.

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction chez lanimal n'a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient du sodium

Il contient moins de 23 mg de sodium par dose. Il nest pas nécessaire den tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de limmunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de lhépatite B et le virus de lhépatite C.

Ces mesures peuvent être defficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de lhépatite A ou du parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie et fréquence dadministration

La dose et la fréquence dadministration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.

Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.

Mode et voie d'administration

Avant linjection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans un muscle.

La préparation et la méthode dadministration dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour lallergie.

·des maux de tête,

·une accélération du rythme cardiaque,

·une chute de la tension artérielle,

·des nausées, des vomissements

·des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau (érythème),

·des douleurs aux articulations,

·une fièvre, un malaise, des frissons,

·à lendroit où est injecté le médicament : un gonflement, une douleur, des rougeurs de la peau, une chaleur, des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un durcissement de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette de la seringue et de lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans lemballage extérieur et à labri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB  

La substance active est : limmunoglobuline humaine de l'hépatite B.

(correspondant à une concentration de 100 UI/ml).

·La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

·La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux dIgG supérieur ou égal à 90%.

Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100UI/mL, solution injectable en seringue preremplie (IM) et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie.

Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B.

Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B.

La solution est incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:

Posologie

·Prévention de lhépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon lintensité de lexposition dès que possible après lexposition et de préférence dans les 24-72h.

·Immunoprophylaxie de lhépatite B chez les hémodialysés :8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusquà séroconversion après vaccination.

·Prévention de lhépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de lhépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. Ladministration dimmunoglobuline hépatite B est à renouveler jusquà séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé dassocier une vaccination contre le virus de lhépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose dimmunoglobuline de lhépatite B, mais en des points différents d'injection.

·Chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie, ladministration de 500 UI chez ladulte et 8UI/kg chez lenfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Précautions particulières de manipulation et délimination

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

·Examiner la solution à l'il nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

·Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

·Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.

·Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :