IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène............. 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;

·dysménorrhées après recherche étiologique ;

·traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·Indications rhumatologiques :

otraitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2 400 mg par jour.

otraitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1 200 à 1 600 mg par jour.

·Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Fréquence et moment d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents d'allergie, de rhinite, durticaire ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·lupus érythémateux disséminé,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Il existe un risque dinsuffisance rénale chez lenfant et ladolescent déshydraté.

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Une prudence particulière est requise chez les patients avec :

·lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladie mixte du tissu conjonctif (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant un lupus érythémateux systémique (LED) ou une connectivite mixte peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique ;

·méningite aseptique : De rares cas de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit probablement plus susceptible de se produire chez des patients souffrant de lupus érythémateux systémique et de connectivites liées à cette affection, des cas de méningite aseptique ont été rapportés chez des patients qui ne présentent pas de pathologie chronique sous-jacente.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations parfois fatales peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque relatif augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcères, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...), surtout sil sagit de patients âgés. Ces patients doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée, dhypertension et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.

Précautions demploi

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au niveau rénal et hépatique : il est rappelé que libuprofène peut entraîner des troubles de la formule sanguine ainsi quune altération des fonctions rénales et hépatiques en cas de traitement prolongé. Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4), lacenocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, le fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 80 mL/min

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Voriconazole, fluconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques dibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par lantifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie dibuprofène pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

La prise dibuprofène peut altérer la fertilité féminine. Cet effet est réversible à larrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue dhémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Tableau des effets indésirables

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique). Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et des ecchymoses inexpliquées.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité comprenant1 :

Peu fréquent

urticaire et prurit

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (dème de Quincke ou choc anaphylactique)

Indéterminée

Réactivité des voies respiratoires incluant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique 2

Indéterminée

Vertiges

Affections oculaires

Indéterminée

Troubles visuels

Affections cardiaques

Indéterminée

Insuffisance cardiaque et dème

Affections vasculaires

Indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare

La diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Méléna, hématémèse, ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, notamment chez les personnes âgées. Stomatite ulcérative, gastrite

Indéterminée

Exacerbation de la maladie de Crohn et colite (voir rubrique 4,4).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre dun traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aigüe.

Indéterminée

Hépatite, élévation des transaminases

Affections de la peau et du tissu cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées

Très rare

Réactions cutanées comme les réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell.

Indéterminée

Complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité).

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire surtout dans l'utilisation à long terme associée à une augmentation durée sérique et de l'dème.

Indéterminée

Insuffisance rénale, oligurie, néphrite interstitielle qui peut inclure une insuffisance rénale aigue

Investigation

Très rare

Diminution du taux d'hémoglobine

Descriptions des effets indésirables spécifiques :

1 Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées aveclibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions anaphylactiques et allergiques non spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant lasthme, lasthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée (lapparition de crises dasthme chez certains patients peut-être liée à une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un AINS, voir rubrique 4.3), ou (c) atteintes cutanées diverses incluant éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments nest pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent lexistence dune possible corrélation entre la prise de médicament, lapparition dune méningite aseptique et la disparition de celle-ci à larrêt du traitement. Des cas isolés de symptômes aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec libuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé ou la connectivite). La découverte dune méningite aseptique doit conduire à la recherche dun lupus érythémateux disséminé ou dune connectivite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Chez les enfants, lingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez ladulte, leffet dose-réponse est moins tranché. La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5-3 heures.

Symptômes : La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes dAINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas dintoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, de la somnolence, parfois de lexcitation et une désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions.En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique et une hyperkaliémie peuvent survenir. Le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause dinterférences avec les actions en circulation de facteur de coagulation. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, peuvent se produire. Lexacerbation de lasthme est possible chezles asthmatiques.

Prise en charge du surdosage : Il nexiste pas dantidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusquà leur stabilisation. Envisager ladministration orale de charbon activé ou la vidange gastrique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans lheure suivant lingestion. Si libuprofène a déjà été absorbé, ladministration de substances alcalines favorise lexcrétion dacide dibuprofène dans les urines. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par le diazépam ou le lorazépam par voie intraveineuse. Traiter lasthme avec des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AE01

(M : muscle et squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 μg/mL pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

Libuprofène na pas deffet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifié.

Pelliculage : OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés en flacon polyéthylène (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·499 259-9 ou 34009 499 259 9 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·499 260-7 ou 34009 499 260 7 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·499 261-3 ou 34009 499 261 3 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·499 263-6 ou 34009 499 263 6 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·499 264-2 ou 34009 499 264 2 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·499 265-9 ou 34009 499 265 9 6 : 10 comprimés en flacon (PE).

·499 266-5 ou 34009 499 266 5 7 : 15 comprimés en flacon (PE).

·499 267-1 ou 34009 499 267 1 8 : 20 comprimés en flacon (PE).

·499 268-8 ou 34009 499 268 8 6 : 30 comprimés en flacon (PE).

·499 269-4 ou 34009 499 269 4 7 : 50 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018

Dénomination du médicament

IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE01

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères ;

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme,

ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·si vous présentez des antécédents d'allergie, de gonflement de la muqueuse nasale (rhinite), de réactions de la peau (urticaire) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·si vous souffrez dulcère ou saignement de l'estomac ou du duodénum en évolution ou récidivant,

·si vous souffrez dune maladie grave du foie,

·si vous souffrez dune maladie grave des reins,

·si vous souffrez dune maladie grave du cur,

·si vous souffrez dun lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte daccident vasculaire cérébral (y comprisles « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) ;

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé,des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·de certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte),

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé),

·de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de symptômes de méningite aseptiquetels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles de développer une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

De façon générale, la prise régulière dantidouleurs, et particulièrement dune combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi quun risque dinsuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Il existe un risque dinsuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

·corticostéroïdes,

·héparine injectable,

·lithium,

·méthotrexate,

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensineII,

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),

·pemetrexed,

·ciclosporine,tacrolimus,

·médicaments hyperkaliémiants,

·ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de linfection au VIH),

·autres ainti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), incluant les inhibiteurs sélectifs de la cycloxygénase-2,

·médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses aient été conseillées par lemédecin,

·voriconazole et fluconazole (antifongiques, médicament utilisé dans le traitement des infections dues à des champignons),

·déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour élimine le fer en excès dans le corps),

·médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, lacenocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol),

·médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme lelosartan).

IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe en petites quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles daltérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication :

Posologie usuelle

nombre de comprimés à 400 mg par prise

nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement dattaque

traitement dentretien

2

1

3

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE TEVA que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et des mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Dans des cas dintoxication plus grave peuvent aussi survenir des vertiges, rarement une excitation, et une désorientation.. Hyperkaliémie, acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas dintoxication très sévère. Insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, hypotension, dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Aggravation de lasthme chez les asthmatiques est possible.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :

·Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10

·Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

·Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

·Fréquence indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare : Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont : Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme. Vous devez cesser la prise de IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et informer votre médecin immédiatement.

Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : dème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Maux de tête.

Très rare : Méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque).

Fréquence indéterminée : Etourdissements.

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée : Troubles visuels.

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée : Défaillance cardiaque, dème.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée : Hypertension artérielle.

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rare : Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare : Ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Fréquence indéterminée : Aggravation dune colite et maladie de Crohn.

Troubles hépatiques

Très rare : Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau).

Fréquence indéterminée : Hépatite, augmentation des transaminases.

Affections cutanées

Peu fréquent : Divers rash cutanés.

Très rare : Des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.

Fréquence indéterminée : Complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle.

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques : Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Troubles rénaux :

Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de lurémie et un dème, inflammation du rein (néphrite interstitielle) qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène....... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifé.

Pelliculage : OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Quest-ce que IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacon de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE

NORTH DEVON, EX32 8NS

ROYAUME UNI

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable dun individu à lautre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez ladulte : si les troubles quelle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de libuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

·si dautres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

·En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle saccompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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