IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène.. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

·traitement symptomatique au long cours:

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

·dysménorrhées après recherche étiologique;

·traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·Indications rhumatologiques:

otraitement d'attaque: 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

otraitement d'entretien: 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·Dysménorrhée: 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·Affections douloureuses et/ou états fébriles: 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Fréquence et moment d'administration:

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (500 mg par prise et/ou 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (Agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4), lacenocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, le fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine):

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasoldilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé;

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

+ Voriconazole, fluconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques dibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par lantifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie dibuprofène pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS)

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  

·Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·Réactions d'hypersensibilité:

oDermatologiques: éruptions, rash, prurit, dème, aggravation d'urticaire chronique.

oRespiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

oGénérales: dème de Quincke.

·Effets sur le système nerveux central:

ol'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

·Autres:

oquelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

ooligurie, insuffisance rénale,

ola découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

·Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

oHépatiques: augmentation transitoire des transaminases,

oHématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AE01. (M: muscle et squelette).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 µg/ml pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydoxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifié.

Pelliculage: OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés en flacon polyéthylène (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·499 293-2 ou 34009 499 293 2 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·499 294-9 ou 34009 499 294 9 8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·499 295-5 ou 34009 499 295 5 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·499 296-1 ou 34009 499 296 1 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·499 297-8 ou 34009 499 297 8 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·499 298-4 ou 34009 499 298 4 9: 10 comprimés en flacon (PE).

·499 299-0 ou 34009 499 299 0 0: 15 comprimés en flacon (PE).

·499 300-9 ou 34009 499 300 9 8: 20 comprimés en flacon (PE).

·499 301-5 ou 34009 499 301 5 9: 30 comprimés en flacon (PE).

·499 302-1 ou 34009 499 302 1 0: 50 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE01 (M: muscle et squelette).

Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

·en traitement de longue durée de:

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères;

·en traitement de courte durée de:

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme;

ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?  

Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé:

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Faites attention avec IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé:

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé).

·de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE EVOLUGEN

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre IBUPROFENE EVOLUGEN tout autre médicament.

La prise simultanée avec dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que laspirine peut augmenter le risque dulcération ou dhémorragie gastro-intestinale.

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine, lacenocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas dassociation.

La prise simultanée dhéparine injectable avec IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible daugmenter le risque de saignement.

La prise concomitante dIBUPROFENE EVOLUGEN avec le lithium, (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptible daugmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

La prise concomitante dIBUPROFENE EVOLUGEN avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de linfection au VIH) est susceptible daugmenter les risques datteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre lhypertension artérielle (antihypertenseurs) et daugmenter les risques éventuels datteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de lenzyme de conversion (indiqués dans le traitement de linsuffisance cardiaque et de lhypertension artérielle). De plus, en cas de prise concomitante, le risque datteinte rénale est plus élevé.

La prise concomitante dIBUPROFENE EVOLUGEN et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risque dhémorragie gastro-intestinale.

Ladministration dIBUPROFENE EVOLUGEN dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables.

La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont pris simultanément.

Une diminution de la dose dibuprofène pourra être nécessaire en cas dassociation avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques, médicament utilisé dans le traitement des infections dues à des champignons).

Lassociation de pemetrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et dibuprofène peut augmenter le risque datteinte de la fonction rénale.

Lassociation de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour élimine le fer en excès dans le corps) et dibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

IBUPROFENE EVOLUGEN avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE EVOLUGEN contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?  

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication:

Posologie usuelle

nombre de comprimés à 400 mg par prise

nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement d'attaque

2

3

traitement d'entretien

1

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE EVOLUGEN que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique.

orespiratoires de type crise d'asthme.

ogénérales, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

oDans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir Faites attention avec IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

oIl peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

·des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

·exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Ibuprofène....... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifé.

Pelliculage: OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400),

Quest-ce que IBUPROFENE EVOLUGEN et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous a forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Flacon de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant  

ACTAVIS UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE

NORTH DEVON, EX32 8NS

ROYAUME-UNI

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

OU

BALKANPHARMA RAZGRAD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD

7200 RAZGRAD

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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