IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène.............. 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 78,50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, enrobé, lisse sur un côté et une ligne médiane de lautre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire de libuprofène, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte (plus de 15 ans) au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses.

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de lappareil locomoteur.

·dysménorrhées après recherche étiologique.

·traitement symptomatique des affections douloureuses dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à ladulte (plus de 15 ans).

·Indications rhumatologiques :

otraitement dattaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

otraitement dentretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

En cas daltération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population.

Fréquence et moment dadministration

Pour permettre une action plus rapide, IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris à jeun. Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est à prendre de préférence au cours dun repas.

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les comprimés dibuprofène avec un grand verre deau.

Les comprimés dibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin déviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à libuprofène ou à lun des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que dautres AINS, aspirine,

·antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·en cas dulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés dulcère ou de saignement),

·antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours dun traitement par AINS,

·antécédent de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min),

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV),

·lupus érythémateux disséminé,

·autre situation augmentant le risque de saignement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée nécessaire la plus courte.

Les AINS peuvent masquer les signes cliniques dune infection.

En cas dutilisation prolongée dantalgiques, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament.

En cas de consommation concomitante dalcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise dAINS.

Troubles respiratoires

Des précautions sont à prendre lors de la prise dibuprofène chez les patients présentant ou ayant des antécédents dasthme, de polypose nasale, de rhinite chronique ou des manifestations allergiques car libuprofène a été signalé comme provoquant des bronchospasmes, de lurticaire ou des angidèmes chez ces patients.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents dulcère peptique ou de pathologie digestive.

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations (pouvant être fatals) peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de maladie digestive, en particulier sils sont âgés, doivent rapporter, en début de traitement, tous les symptômes digestifs (particulièrement les saignements gastro-intestinaux).

Le risque de saignement gastroduodénal, dulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses dibuprofène sont augmentées chez les patients ayant un antécédent dulcère, compliqué notamment dune hémorragie ou dune perforation et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses daspirine, ou traités par tout autre médicament susceptible daugmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Ladministration concomitante dibuprofène et dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque dulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).

Des précautions sont nécessaires chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments qui peuvent augmenter le risque dulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que laspirine (voir rubrique 4.5).

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque car lutilisation dAINS peut entrainer une détérioration de la fonction rénale.

La prise habituelle et simultanée de plusieurs antalgiques augmente le risque.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller en particulier les patients traités à long terme (voir rubrique 4.3).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Sujet âgé

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

Les patients âgés ont une augmentation du risque deffets indésirables liés aux AINS, en particulier de saignements et de perforations au niveau gastro-intestinal pouvant être fatals.

Effets sur le rein

Des précautions doivent être prises lorsquun traitement par ibuprofène est mis en route chez des patients présentant une déshydratation importante.

Il y a un risque dinsuffisance rénale particulièrement en cas de déshydratation chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme avec les autres AINS, ladministration au long cours dibuprofène a pu conduire à une nécrose papillaire rénale et à dautres modifications pathologiques rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion du rein. Chez ces patients, ladministration dAINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement une réduction du débit sanguin rénal, pouvant précipiter la décompensation de la fonction rénale. Larrêt du traitement est généralement suivi dun retour à létat avant traitement.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.

Effets hématologiques (sur la coagulation)

Comme les autres AINS, libuprofène peut inhiber lagrégation plaquettaire et il a été montré une prolongation du temps de saignement chez des sujets normaux.

Effets cardiovasculaire et cérébrovasculaire

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, parfois fatales, à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées au cours dun traitement par AINS. Ces réactions apparaissent, en général, au cours du premier mois de traitement. Libuprofène doit être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions muqueuses ou de toute autre manifestation dhypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à lorigine de complications infectieuses sévères cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributeur des AINS dans la dégradation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé déviter la prise dibuprofène en cas de varicelle.

Autres précautions demploi

En cas de troubles de la vue apparaissant au cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (500 mg par prise et/ou 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4), lacénocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, le fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale de lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicitéhématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

+Voriconazole, fluconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques dibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par lantifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie dibuprofène pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

+Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et au développement embryo-ftal. Les données provenant détudes épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après utilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque est susceptible daugmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, ladministration dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré et post-implantation et une mortalité emrbyo-ftale. De plus, une augmentation de lincidence de différentes malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez lanimal recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période dorganogénèse.

Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas de prise dIBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé par une femme souhaitant être enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

·un allongement éventuel du temps de saignement,

·une inhibition des contractions utérines qui peut entraîner un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, IBUPROFENE CRISTERS est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Lors de laccouchement, le déclenchement du travail peut être retardé et sa durée augmentée.

Il peut exister une tendance plus importante au saignement chez lenfant et la mère.

En conséquence, ladministration dibuprofène nest pas recommandée pendant laccouchement.

Allaitement

Les études disponibles montrent que libuprofène passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Libuprofène nest pas recommandé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Lutilisation dibuprofène peut altérer la fécondité féminine et nest pas recommandée chez les femmes souhaitant être enceinte. Chez les femmes ayant des difficultés à avoir des enfants ou pour lesquelles une recherche des causes dinfertilité est en cours, larrêt de libuprofène doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

La prise dIBUPROFENE CRISTERS peut altérer le temps de réaction des patients. Cela doit être pris en compte lorsquune vigilance accrue est nécessaire, notamment lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Ceci sapplique dautant plus en cas dassociation avec de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Le profil des effets indésirables rapporté pour libuprofène est similaire à celui de la classe des AINS.

Effets cardiaques et vasculaires

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de libuprofène, surtout lorsquil est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque dévénement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation dune rectocolite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées.

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique.

Effets du système immunitaire

·Cutanées : éruptions, rash, prurit, dème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angidème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

·Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, daggravation de lasthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à libuprofène (voir rubrique 4.3).

·Générales : dème de Quincke.

Infections et infestations

Une aggravation de linflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement dune fasciite nécrosante) coïncidant avec lutilisation danti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes dune infection surviennent ou saggravent lors de lutilisation dIBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé.

Effets cutanés et du tissu sous-cutanés

·Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours dune varicelle (voir aussi « Infections et infestations »).

·Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité).

Investigations

Les effets indésirables suivants potentiellement liés à libuprofène sont présentés selon la convention MedDRA et la classification système organe.

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe Organe

Fréquence

Evénements indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Rhinite

Rare

Méningite aseptique (voir rubrique 4.4)

Affections du système lymphatique et sanguin

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Rare

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie, anxiété

Rare

Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, vertiges

Peu fréquent

Paresthésie, somnolence

Rare

Névrite optique

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision

Rare

Neuropathie optique toxique

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Déficience auditive, bourdonnement doreille, vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Asthme, bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale

Peu fréquent

Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Fréquence indéterminée

Exacerbation dune rectocolite et maladie de Crohn

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale

Très rare

Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire, prurit, saignement cutané (purpura), angioedème, réaction photosensibilisante

Très rare

Formes sévères de réactions cutanées, par exemple : érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Rare

dème

Affections cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique 4.4)

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

En général, aucun signe ni symptôme de toxicité nont été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez lenfant et ladulte. Cependant, une prise en chargé symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Des enfants ont présenté des signes et symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes dibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.

Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors dun surdosage sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont céphalées, acouphène, vertiges, convulsions, perte de conscience. Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignements gastro-intestinaux, coma, apnée et dépression du système nerveux central et du système respiratoire ont été rarement observés. Une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie ou tachycardie a également été rapportée. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une altération hépatique sont possibles. Les surdosages importants sont généralement bien tolérés lorsque dautres médicaments ne sont pas pris concomitamment.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

En cas de surdosage :

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (recommandée en cas dingestion dune quantité supérieur à 400 mg/kg).

·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

·Traitement symptomatique.

Pour une information la plus actualisée, contacter le centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AE01

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 µg/ml pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Populations particulières

Sujet âgé

Seules de petites et insignifiantes différences dans le profil pharmacocinétique et lélimination urinaire existent entre les sujets jeunes et les sujets âgés lorsquil ny a aucune atteinte de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une altération légère de la fonction rénale, une augmentation de la concentration sérique de libuprofène sous sa forme énantiomère (S), de sa valeur de lASC pour libuprofène (S) et du rapport énantiomérique (S/R) de lASC par rapport à des sujets sains a été rapportée.

Chez des patients dialysés en stade terminal dinsuffisance rénale, la fraction libre de libuprofène était denviron 3% comparé à environ 1% chez des sujets sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut conduire à une accumulation des métabolites dibuprofène. La portée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Une maladie alcoolique du foie associée à une insuffisance hépatique légère à modérée na pas substantiellement altéré les paramètres pharmacocinétiques.

Chez les patients cirrhotiques ayant une altération modérée de la fonction hépatique (score 6-10 de Child Pugh) traités avec un mélange racémique dénantiomères de libuprofène, une prolongation moyenne de 2 fois la demi-vie a été observée et le rapport énantiomérique (S/R) de lASC était significativement plus bas comparé à des sujets sains. Cela peut indiquer une déficience de linversion métabolique de la forme dibuprofène (R) vers la forme active dibuprofène (S) de lénantiomère (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 quai gallieni

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 417 041 4 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 417 042 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

Dénomination du médicament

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène. Il est indiqué, chez ladulte (plus de 15 ans) :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères.

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës darthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à lirritation dun nerf telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme,

ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergiques (hypersensible) à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, saignement gastro-intestinal,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·lupus érythémateux disséminé,

·antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

·antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au décours dun traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·situation entraînant une augmentation du risque de saignement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur), il y a un risque de survenue de maux de têtes. Il ne faut pas traiter ces maux de tête par des doses plus importantes que celles recommandées dantalgiques.

La consommation dalcool lors dun traitement par IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue deffets indésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le système nerveux).

Eviter lutilisation danti-inflammatoires en cas de varicelle.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, une gêne respiratoire, de lurticaire ou des angidèmes (gonflements sous-cutanés) notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ? »).

·de prise d'un traitement anticoagulant car libuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine (agrégation des thrombocytes). Ce médicament peut entraîner des manifestations graves du système digestif.

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).

·de maladie du cur, daccident vasculaire cérébral, dhypertension artérielle, dartérite, maladie du foie ou du rein. IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faible possible et pour la durée la plus courte possible. La prise concomitante de plusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à des troubles fonctionnels du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vision, PREVENEZ UN MEDECIN.

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles de développer une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certains patients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceux nécessitant de faibles doses daspirine ou tout autre médicament susceptible daugmenter le risque gastro-intestinal.

Ladministration dibuprofène en association avec dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque dulcération ou de saignement.

Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en association des médicaments qui peuvent augmenter le risque dulcération ou de saignement, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certains antidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que laspirine.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·La prise simultanée avec dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que laspirine peut augmenter le risque dulcération ou dhémorragie gastro-intestinale.

·Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine, lacénocoumarol, lapixaban, largatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas dassociation.

·La prise simultanée dhéparine injectable avec IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible daugmenter le risque de saignement.

·La prise concomitante de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec le lithium (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptible daugmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

·La prise concomitante de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de linfection au VIH) est susceptible daugmenter les risques datteinte rénale.

·IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre lhypertension artérielle (antihypertenseurs) et daugmenter les risques éventuels datteinte rénale.

·IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de lenzyme de conversion (indiqués dans le traitement de linsuffisance cardiaque et de lhypertension artérielle). De plus, en cas de prise concomitante, le risque datteinte rénale est plus élevé.

·La prise concomitante de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

·Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risque dhémorragie gastro-intestinale.

·Ladministration de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables.

·La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont pris simultanément.

·Une diminution de la dose dibuprofène pourra être nécessaire en cas dassociation avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques, médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons).

·Lassociation de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et dibuprofène peut augmenter le risque datteinte de la fonction rénale.

·Lassociation de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps) et dibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

En cas de prise dalcool concomitante, il y a un plus fort risque deffets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Ladministration dibuprofène nest pas recommandée pendant laccouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

De faibles quantités dibuprofène passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité féminine

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments (AINS) susceptible daltérer la fécondité chez la femme. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui planifient dêtre enceinte. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS. Cet effet est réversible à l'arrêt de ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vision.

Le temps de réaction et la concentration peuvent être altérés pendant la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Vous pourriez ne plus être capable de réagir assez rapidement et de façon appropriée devant un événement soudain et inattendu. Ces effets sont majorés en cas de consommation de prise concomitante dalcool avec IBUPROFENE CRISTERS.

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans)

La posologie varie en fonction de lindication :

Posologie usuelle

Nombre de comprimés à 400 mg par prise

Nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

·Traitement dattaque

·Traitement dentretien

2

1

3

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau.

Les comprimés dibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin déviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus dIBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes dun surdosage peuvent inclure : des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements (pouvant contenir des traces de sang), des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et des mouvements oculaires instables, des vertiges, des convulsions, une perte de conscience, une dépression du système nerveux central et du système respiratoire. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges sur la peau (purpura), réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell, érythème polymorphe.

orespiratoires de type crise d'asthme, aggravation de lasthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire.

ogénérales : brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir pendant la varicelle (voir aussi rubrique 2).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

·exceptionnels : vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100)

·maux de tête, sensations vertigineuses,

·digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou selles noires, vomissement de sang (hématémèse),

·éruption cutanée (rash),

·fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000)

·gonflement des muqueuses du nez (rhinite),

·insomnie, anxiété,

·sensations de picotement et fourmillement, somnolence,

·troubles de la vue,

·troubles de louïe, bourdonnements doreilles (acouphènes), vertiges,

·asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,

·inflammation de lestomac (gastrite), ulcère de lestomac et de la bouche, perforation gastro-intestinale,

·hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), anomalie de la fonction hépatique,

·urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angidème), réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V.,

·toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation deau dans le corps [dème] et élimination importante de protéines dans les urines), atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale,

·réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000)

·méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque),

·troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre de globules rouges : anémie),

·réaction dorigine allergique (réaction anaphylactique),

·dépression, confusion,

·inflammation du nerf optique (névrite optique),

·atteinte des nerfs optiques,

·insuffisance hépatique,

·dème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)

·inflammation du pancréas (pancréatite),

·insuffisance hépatique,

·réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avec rougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,

·insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),

·pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue

·aggravation de linflammation de lintestin (rectocolite) et maladie de Crohn.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène........ 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ? »:

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement.

Néanmoins,

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ? »:

·en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur revient régulièrement,

·si elle s'accompagne de fièvre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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