HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrocortisone............ 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : lanoline (graisse de laine).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Dermite séborrhéique faciale.

·Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voir rubrique 4.4)

·Traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·Piqûres d'insectes.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Un traitement, sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Précautions demploi

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (risque de glaucome).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de l'usage local de ce produit : aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation prolongée de corticoïde d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce corticoïde topique étant d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

Hydrocortisone Kerapharm est d'activité faible.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ANEIS PHARMA

2, RUE LASSERRE

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 531 0 9 : 15 g en tube (Aluminium).

·34009 365 323 4 2 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : JJ mois AAAA

Date de dernier renouvellement : JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

3. Comment utiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE.

Ce médicament est un corticoïde d'activité faible pour application sur la peau.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau :

·dermite séborrhéique du visage,

·dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières,

·dans le traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·piqûres d'insectes.

Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·lésions ulcérées

·acné

·rosacée

·maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème :

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang, en particulier chez l'enfant et le nourrisson,

·en cas d'application sur les paupières, le traitement doit être court (quelques jours).

·ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma)

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

Compte tenu de l'usage local de ce produit : aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème contient de la lanoline (graisse de laine)

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est en moyenne de 1 à 2 applications par jour en couches minces, suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour.

Si vous avez utilisé plus de HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème que vous nauriez dû

Utiliser toujours HYDROCORTISONE KERAPHARM comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hydrocortisone............ 1 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

Quest-ce que HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 15 g ou 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ANEIS PHARMA

2, RUE LASSERRE

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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