HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Euphrasia officinalis 3 DH..................................................................................................... 0.004 g

Calendula officinalis 3 DH..................................................................................................... 0.001 g

Magnesia carbonica 5 CH..................................................................................................... 0.001 g

Pour une dose de 0.4 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose de 0.4 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an, en cas d’irritation ou de gêne oculaire d’origines diverses (effort visuel soutenu, bain de mer ou de piscine, fatigue oculaire, atmosphère enfumée, etc…).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

·Ouvrir le sachet.

·Détacher un flacon unidose de la barette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

·Ouvrir l’unidose en tournant l’embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer une goutte de collyre entre la paupière et le globe oculaire (dans le cul-de-sac conjonctival).

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins d’un an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

Ne pas utiliser :

• Lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupière collées le matin au réveil).

• En cas de douleur vive, de choc direct, de blessure.

Consulter alors rapidement un médecin.

Le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l’abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet aluminium (étui contenant 2 barrettes de 5 unidoses, soit 2 sachets).

20 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet aluminium (étui contenant 4 barrettes de 5 unidoses, soit 4 sachets).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

·Pendant l’application, éviter tout contact du bout du contenant avec le globe oculaire ou les cils.

·Ne pas conserver un flacon unidose après ouverture. Le flacon doit être jeté après chaque usage.

·En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les applications.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 358 751-4 3 : Boîte de 10 unidoses (2 barrettes de 5 unidoses sous sachet aluminium).

·34009 358 752-0 4 : Boîte de 20 unidoses (4 barrettes de 5 unidoses sous sachet aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 18 janvier 2002

Date de renouvellement de l’AMM : 18 janvier 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an, en cas d’irritation ou de gêne oculaire d’origines diverses (effort visuel soutenu, bain de mer ou de piscine, fatigue oculaire, atmosphère enfumée, etc…).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins d’un an.

Avertissements et précautions

·lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil) ou en cas de douleur vi

·ve, de choc direct ou de blessure : consulter alors rapidement un médecin.

·A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

·Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

·Pendant l’application, éviter tout contact du bout du contenant avec le globe oculaire ou les cils.

Enfants

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est 1 à 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

1. Ouvrir le sachet aluminium.

2. Détacher un flacon unidose de la barette.

3. Ouvrir l’unidose en tournant l’embout.

4. Tirer la paupière inférieure vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer une goutte de collyre entre la paupière et l’oeil (dans le cul-de-sac conjonctival), en pressant légèrement l’unidose.

5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Afin d’instiller une solution toujours stérile, utiliser une nouvelle unidose lors de chaque application.

Si vous avez l’impression que l’effet d’HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à l’abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose  

·Les substances actives sont :

Euphrasia officinalis 3 DH..................................................................................................... 0.004 g

Calendula officinalis 3 DH..................................................................................................... 0.001 g

Magnesia carbonica 5 CH..................................................................................................... 0.001 g

Pour une dose de 0.4 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose sans conservateur. La boîte contient 2 ou 4 sachets de 5 unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Boiron

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Boiron

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

Fabricant  

BOIRON

ZAC DES FRENES

1 RUE EDOUARD BUFFARD

77144 MONTEVRAIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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