HEXALYSE, comprimé à sucer


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXALYSE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Biclotymol . ........... 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme ..... ............ 5,0 mg

Enoxolone ........... . 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local dappoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises. Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.

4.3. Contre-indications  

·Enfants de moins de 6 ans.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions particulières demploi :

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de donnée sur lutilisation pendant lallaitement.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été conduite chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

·Hypersensibilité au biclotymol ou à lun des autres composants, avec possible manifestation cutanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du système respiratoire - code ATC : R02AA20

A visée anti-inflammatoire

A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions dusage.

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 313 252 9 1 : 30 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 360 941 1 6 : 20 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 363 849 9 6 : 24 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

Dénomination du médicament

HEXALYSE, comprimé à sucer

Biclotymol, chlorhydrate de lysozyme, enoxolone.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXALYSE, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer

3. Comment prendre HEXALYSE, comprimé à sucer

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXALYSE, comprimé à sucer

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXALYSE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R02AA20.

A visée anti-inflammatoire

A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions dusage

(R : système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement local dappoint dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer?  

Nutilisez jamais HEXALYSE, comprimé à sucer :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l'enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre et/ ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...) : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXALYSE, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient du biclotymol, du chlorhydrate de lysosyme et de l'enoxolone.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

HEXALYSE, comprimé à sucer avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXALYSE, comprimé à sucer contient du jaune orangé S (E110) et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Sucer lentement les comprimés sans les croquer.

Voie orale.

Fréquence dadministration

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.

Durée du traitement

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de HEXALYSE, comprimé à sucer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer :

Ne prenez pas double dose pour compenser la dose que vous auriez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

Possibilité de survenue de réactions allergiques notamment cutanées : dans ce cas, arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXALYSE, comprimé à sucer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la date limite figurant sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEXALYSE, comprimé à sucer  

·Les substance(s) active(s) est (sont) :

Biclotymol........... ...... 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme............ .............. 5,0 mg

Enoxolone ........... ..... 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

·Les autres composants sont :

Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.

Quest-ce que HEXALYSE, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

FRANCE

Ou

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE EUROPHARTEC

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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