HEPATOUM, solution buvable


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEPATOUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa ......... 0,150 g

Citrate d'alvérine 0,014 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).

Excipient(s) à effet notoire :

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.

Autre excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile.

HEPATOUM, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise

·Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise

Cette prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.

Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Non renseignées

Associations contre-indiquées

Non renseignées

Associations déconseillées

Non renseignées

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Non renseignées

Associations à prendre en compte

Du fait de la teneur en alcool:

+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactérien-céphalosporine), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dus à la présence d'alvérine:

·rares cas d'urticaire, avec parfois dème laryngé, choc,

·rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,

·exceptionnellement somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Du à la présence d'alvérine:

Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRE.

Mécanisme daction

Non renseigné

Effets pharmacodynamiques

Non renseignés

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet*, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.

*Composition du Gesweet: Saccharine sodique, gluconate de sodium, glycono-δ-lactone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre) de 550 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Non renseignée

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 323 376 2 0 : 550 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

HEPATOUM, solution buvable

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcume longa /Citrate d'alvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPATOUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPATOUM, solution buvable?

3. Comment prendre HEPATOUM, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPATOUM, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEPATOUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Phytothérapie à visée hépatobiliaire.

Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile et faciliter la digestion.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPATOUM, solution buvable ?  

N'utilisez jamais HEPATOUM, solution buvable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique au macéré hydroalcoolique dAnémone pulsatilla et de Curcume longa et au citrate dalvérine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre HEPATOUM, solution buvable.

Mises en garde spéciales

··En cas de calculs de la vésicule biliaire, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par cuillère à soupe. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisances hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Précaution d'emploi

··Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et HEPATOUM, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEPATOUM, solution buvable avec des aliments, les boissons et de lalcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEPATOUM, solution buvablecontient les excipients :

Liste des excipients à effet notoire : Alcool (190 mg par cuillère à soupe), sodium (25 mg par cuillère à soupe), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

3. COMMENT PRENDRE HEPATOUM, solution buvable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise

Enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise

La prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.

Mode d'administration : voie orale

Durée de traitement : ce traitement ne doit être pris que durant une courte période.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Si vous avez pris plus de HEPATOUM, solution buvable que vous n'auriez dû:

Effets dus à la présence d'alvérine : un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.

Si vous oubliez de prendre HEPATOUM, solution buvable

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre HEPATOUM, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dus à la présence d'alvérine:

rares cas d'urticaire, avec parfois dème laryngé, choc,

rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,

exceptionnellement somnolence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPATOUM, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEPATOUM, solution buvable ?  

·Les substances actives sont :

Macéré hydroalcoolique dAnémone pulsatilla et de Curcuma longa............. 0,150 g

Citrate dalvérine ........... ... 0,014 g

Pour 100 ml de solution buvable

·Les autres composants sont :

Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.

Titre alcoolique : 1,6 % (V/V).

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.

Quest-ce que HEPATOUM, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 550 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  

MELISANA PHARMA

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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