HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d)... 2 g

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue / extrait : 2 :1

Pour une ampoule de 10 mL.

Excipients à effet notoire : éthanol (alcool), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, sodium, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plante utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. Avaler avec un peu deau.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Association avec lacitrétine (voir rubrique 4.5).

·Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs et autres maladies biliaires, hépatites.

·Femme envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6).

·Femme enceinte (voir rubrique 4.6).

·Femme allaitante (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 5 g de saccharose par dose de 10 mL dont il faut tenir compte dans la ration journalière pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 2% V/V déthanol (alcool) c'est-à-dire jusquà 160 mg par dose de 10 mL, ce qui équivaut à 4 mL de bière, 1,67 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,7 mg de sodium par dose de 10 mL soit moins de 1 mmol (23 mg) par dose, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg dalcool benzylique par dose de 10 mL. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler et entraîner une acidose métabolique particulièrement en cas datteinte des fonctions rénales ou hépatiques.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence dalcool (160 mg par ampoule)

Associations contre-indiquées

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de lacitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool(céfamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide).

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète de ces médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de lalcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse notamment pour le glibenclamide, glipizide, tolbutamide : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi na pas été établie durant la grossesse. En absence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool, lutilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes enceintes, tout au long de la grossesse.

Allaitement

La sécurité demploi na pas été établie durant lallaitement. En labsence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool, lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures destomac.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

En raison de la présence dalcool benzylique, risque de réactions allergiques et dacidose métabolique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait mou dartichaut de la spécialité HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Les tests conventionnels sur la toxicité de la reproduction et sur le potentiel cancérogène nont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.

*Composition de larôme orange amère : alcoolature et alcoolat dorange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite de 20 ampoules de 10 ml à 2 pointes autocassables en verre jaune.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 304 829 5 7 : 20 ampoules en verre jaune (brun) de 10 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

Artichaut (extrait mou de la feuille d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que les troubles digestifs fonctionnels avec sensation de lourdeur, les ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?  

Ne prenez jamais HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas dobstruction des voies biliaires, inflammation des voies biliaires, calculs et autres maladies biliaires, hépatites.

·Si vous envisagez dêtre enceinte ou si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 5 g de saccharose par dose de 10 mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 2 % de volume déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 160 mg par dose de 10 mL, ce qui équivaut à 4 mL de bière ou 1,67 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 mL, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg dalcool benzylique par dose de 10 mL. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Vous devez arrêter ce médicament et consulter votre médecin si vous avez des diarrhées ou des douleurs au niveau du ventre (abdominales).

Enfants

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Ce médicament contient 160 mg déthanol (alcool) par dose de 10 mL. Eviter la consommation de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

En labsence de données suffisantes et en raison de la présence dalcool vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez dêtre enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de lalcool, du sodium, du saccharose et de lalcool benzylique.

3. COMMENT PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 1 dose de 10 mL avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Utilisation chez les enfants

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour mesurer la dose de 10 mL à utiliser, utilisez le gobelet doseur présent dans la boîte de ce médicament. Puis mélangez la dose de 10 mL de solution dans un verre deau avant de lavaler.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La durée du traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule que vous nauriez dû

Consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :

·légères diarrhées avec spasmes abdominaux,

·affections épigastriques telles que nausées et brûlures destomac,

·réactions allergiques.

En raison de la présence dalcool benzylique, il existe un risque de réactions allergiques et dacidose métabolique (voir « Avertissements et précautions »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du ampoule, le médicament doit être conservé maximum 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule  

·La substance active est :

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d)... 2 g

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue / extrait : 2 :1

Pour une ampoule de 10 mL.

·Les autres composants sont :

Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.

*Composition de larôme orange amère : alcoolature et alcoolat dorange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.

Quest-ce que HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Chaque boîte contient un ampoule en verre brun de 200 mL et un gobelet doseur de 10 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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