HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digoxine... 0,125 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Insuffisance cardiaque.

·troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose d'entretien chez l'adulte

0,25 mg par jour, soit 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.

Sujet âgé:

En raison d'une baisse physiologique de la fonction rénale et d'une sensibilité augmentée à la digoxine, la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour.

Insuffisant rénal:

En raison de l'élimination rénale de la digoxine, la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance de la créatinine mesurée à partir de la formule de Cockroft. A titre indicatif, la posologie d'entretien recommandée chez l'insuffisant rénal sévère (Clcreat inférieure à 30ml/min) est de 0,125 mg tous les deux jours, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg tous les 2 jours.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, un dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, et si des signes évoquant un surdosage (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), un sousdosage (non contrôle de l'insuffisance cardiaque) ou des anomalies électriques l'exigent.

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les valeurs préconisées se situent entre 0,5 et 1,5 ng/ml. La digoxinémie moyenne des patients de l'étude DIG était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l) après 12 mois (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu deau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

·hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique 4.4),

·tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

·tachycardie et fibrillation ventriculaires,

·hypokaliémie non corrigée,

·association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.

Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.

Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:

·insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,

·insuffisance hépatique sévère.

Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:

·dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,

·lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).

Insuffisance cardiaque évoluée

Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.

A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.

L'hospitalisation avec surveillance stricte de l'ECG est souvent nécessaire pour rechercher des signes d'hyperexcitabilité justifiant l'arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie augmentant fortement la toxicité des digitaliques, on recherchera l'existence de facteurs favorisants: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie I.V.); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement la kaliémie sera périodiquement contrôlée.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il est important de surveiller la kaliémie régulièrement. Chez ces patients, une surveillance clinique (voire biologique) de l'état d'hydratation est également nécessaire.

Anesthésie générale

Le médecin traitant doit informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine. Les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l'hypoxie, l'alcalose et l'hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.

Une surveillance du ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques, de la pilocarpine etc.

Associations contre-indiquées

voir rubrique 4.3

+ Calcium (sels de) (voie I.V.)

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels.

+ Millepertuis

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Sultopride

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

voir rubrique 4.4

+ Midodrine (sympathomimétique alpha)

Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et/ou intraventriculaire.

Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En cas d'utilisation de la digoxine, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.

Surveillance clinique et E.C.G. et éventuellement, adapter la posologie des digitaliques.

+ Calcium (sels) (voie orale) en particulier en cas d'association avec la vitamine D. Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la carbamazépine et diminution de la digoxinémie. Prudence dans l'interprétation des concentrations plasmatiques.

+ Cholestyramine

Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.

Prendre ces médicaments à distance des digitaliques (plus de 2 heures si possible).

+ Clarithromycine, érythromycine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la clarithromycine ou l'érythromycine et après son arrêt.

+ Hydroquinidine, quinidine (et par extrapolation, le deslanoside)

Trouble de l'automatisme (arythmie), dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.

Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.

+ Hypokaliémants

Amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo) sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison (voie générale), diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), tétracosactide, laxatifs stimulants.

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance clinique, contrôle de la kaliémie et s'il y a lieu, E.C.G.

+ Itraconazole

Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme: diminution de l'élimination.

Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, de l'E.C.G. et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par l'Itraconazole et après son arrêt.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, halopéridol, pimozide, dropéridol), autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, luméfantrine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique

+ Ritonavir

Augmentation de la digoxinémie, plus marquée pour la voie intraveineuse, par augmentation de l'absorption de la digoxine ou diminution de sa clairance rénale. Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie, avec adaptation éventuelle de la posologie de digoxine.

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la digoxine (plus de deux heures, si possible).

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.

Prendre le sucralfate à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sulfasalazine

Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 pour cent.

Surveillance clinique, E.C.G. et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.

+ Télithromycine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la télithromycine et après son arrêt.

+ Vérapamil

Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extra-rénale.

Surveillance clinique, E.C.G. et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidnce d'effet tératogène ou ftotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Hyperexcitabilité ventriculaire (voir rubrique 4.4). L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage (voir rubrique 4.4).

·Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.

·Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage,

·Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.

·Gynécomastie exceptionnelle,

·Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).

·Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.

·A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

Symptômes

·troubles cardiaques avec perturbation de l'ECG potentiellement graves voire mortels: tous les troubles de la conduction et de l'excitabilité peuvent être observés.

·troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, diarrhées), céphalées, vertiges, coloration en jaune de la vision.

Conduite d'urgence:

·dans le cas de surdosage thérapeutique: suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit. S'abstenir d'antiarythmique ou d'isoprénaline à fortes doses; en cas de bradycardie: atropine; en cas d'hyperexcitabilité myocardique: phénytoïne, lidocaïne;

·dans le cas d'intoxication massive: hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après ingestion), pour surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d'une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction. Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE code ATC : C01AA05 (Système cardiovasculaire)

·Augmentation de la contractilité myocardique (effet inotrope positif).

·Diminution de la fréquence sinusale peu marquée et liée de façon plus importante à l'augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.

·Ralentissement de la conduction dans le nud auriculo-ventriculaire, à l'origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d'influx qui traversent le nud auriculo-ventriculaire; pas d'action sur la conduction intraventriculaire.

·Augmentation de l'excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.

Dans l'insuffisance cardiaque, l'augmentation du débit cardiaque est liée à l'effet inotrope et à des effets extracardiaques (diminution du tonus sympathique) conduisant à la réduction de la pré-charge et de la post-charge.

Dans l'étude DIG, essai randomisé ayant comparé la digoxine au placebo chez 6800 insuffisants cardiaques pendant 37 mois, il a été démontré que la digoxine diminuait de 28 % (IC95 % de 21 % à 34 %, p<0,001) le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec un effet neutre sur la mortalité toutes causes (digoxine 34,8 %, placebo 35,1 %). La digoxine a d'autre part baissé de 25 % le critère décès par insuffisance cardiaque et hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC95 % de 18 % à 31 %, p<0,001). La digoxinémie moyenne des patients de cette étude était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l). Dans une analyse secondaire des résultats de létude DIG, les concentrations >1,2 ng/ml étaient liées à un moins bon pronostic alors que les concentrations entre 0,5 et 0,8 ng/ml semblaient avoir un meilleur rapport bénéfice/risque, sans quon puisse avec certitude établir une relation de cause à effet entre la concentration et le pronostic.

Létude RADIANCE a été réalisée chez des patients (Classe II III, FE < 0,35), en rythme sinusal, recevant IEC, diurétiques et digoxine. Par randomisation, la digoxine a été remplacée par un placebo chez la moitié des patients, lautre moitié continuant le traitement. A la 12ème semaine, linsuffisance cardiaque sest aggravée près de 6 fois plus souvent : RR = 5,9 (2,1 17,2, p < 0,001) dans le groupe placebo, le test de marche de 6 minutes saltérait significativement (p=0,01), ainsi que la fraction déjection (p=0,001).

Dans les études portant sur le traitement dinsuffisance cardiaque, réalisées avec les IEC, les bêta-bloquants, les ARA 2 ou la spironolactone, et ayant comme critère principal la mortalité, la digoxine était associée au traitement dans 50 à 94% des cas.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption digestive de l'ordre de 70 à 80 %.

Distribution

Fort pourcentage de digoxine sous forme libre dans le sang non liée aux protéines plasmatiques (80 %), ce qui explique sa rapidité d'action: début d'activité, 10 à 30 minutes par voie veineuse, une à deux heures per os.

Biotransformation

Transformations biochimiques au niveau hépatique d'une faible proportion (de l'ordre de 10 %) en métabolites dont certains sont actifs.

Élimination

Elimination essentiellement rénale sous forme non transformée; il existe une étroite corrélation entre la clairance rénale de la digoxine et la clairance de la créatinine.

Linéarité/non-linéarité

Facteurs limitant l'activité: reins (90 pour cent), foie (10 pour cent).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Demi-vie plasmatique: 36 heures. L'équilibre est obtenu à partir du sixième jour. Le contrôle de la digoxinémie ne devra être effectué qu'après ce délai.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·334 890-4: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·334 936-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·559 239-9: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 10 avril 1997

Date de dernier renouvellement: 10 avril 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

6 avril 2009

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé

Digoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - GLUOSIDE CARDIOTONIQUE

code ATC : C01AA05

Ce médicament est un tonicardiaque, il augmente la force de contraction du muscle cardiaque. Il possède également des propriétés antiarythmiques (il régularise le rythme cardiaque).

Ce médicament est préconisé dans:

·le traitement de l'insuffisance cardiaque,

·certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la digoxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez certaines maladies cardiaques ,

·si vous êtes en traitement par sultopride, ou par calcium intraveineux, ou par du millepertuis (voir Autres médicaments et HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé) ,

·existence de troubles particuliers du rythme cardiaque ,

·hypokaliémie non corrigée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé.

Mises en garde

Dans certains troubles du rythme cardiaque (hyperexcitabilité ventriculaire), le médicament doit être arrêté.

Avant un choc électrique (avec un défibrillateur), l'arrêt du médicament est conseillé.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir « Autres médicaments et HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé »).

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance médicale stricte.

Votre médecin pourra être amené:

·à pratiquer régulièrement des électrocardiogrammes (E.C.G.) afin de contrôler les effets de ce médicament en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance cardiaque;

·à vous prescrire des examens biologiques: dosage du potassium, de la créatinine, de la digoxine dans le sang.

En cas d'anesthésie générale, il est indispensable de prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Autres médicaments et HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association à du sultopride ou du calcium IV ou du millepertuis (voir « Ne prenez jamais HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé »).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir « Mises en garde »).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé contient Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,25 mg par jour, soit un comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.

Sujet âgé et insuffisant rénal: La posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, voire tous les deux jours, soit 1 comprimé de HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour, voire tous les deux jours. Le dosage de la digoxine dans le sang est nécessaire pour adapter la posologie.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament de manière régulière, de préférence, chaque jour à la même heure.

Durée du traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament de vous même.

Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.

Si vous avez pris plus de HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé que vous nauriez dû

En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin ou votre centre antipoison régional.

Si vous oubliez de prendre HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·battements irréguliers du cur;

·troubles digestifs (nausées, vomissement, diarrhée); ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament). Il convient de demander l'avis de votre médecin;

·troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

·trouble psychiatriques (confusion, délire, hallucinations, trouble de la personnalité) en particulier chez le sujet très âgé; devant faire suspecter un surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

·gonflement des seins chez l'homme, exceptionnel,

·manifestations allergiques exceptionnelles (réaction sur la peau);

·taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang indispensables à la coagulation sanguine) exceptionnel en dehors d'un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé  Retour en haut de la page

La substance active est :

Digoxine . 0,125 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc.

Quest-ce que HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présent sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 60 ou 120.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Avril 2009

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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