HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Embonate de pyrantel 14,420 g

Quantité correspondant à pyrantel base...... 5,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est indiqué chez les adultes et enfants.

·Oxyurose

·Ascaridiose

·Ankylostomiase

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit :

·Enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise,

·Adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures en une seule prise,

·Adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures en une seule prise.

Dans loxyurose : en vue dune éradication parasitaire définitive, imposer des mesures dhygiène rigoureuse et traiter également lentourage. Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones dendémie, en cas dinfestation par Necator americanus, ou en cas dinfestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

·chez lenfant : 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour,

·chez ladulte de moins de 75 kg : 12 cuillères-mesures par jour,

·chez ladulte de plus de 75 kg : 16 cuillères-mesures par jour.

En cas dinfestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones dendémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode dadministration

Voie orale.

La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun nest nécessaire avant la prise.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas dinsuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures dhygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez lenfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.

Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que linfestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, lutilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En labsence détude, à éviter pendant lallaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.

Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait de son faible taux dabsorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important nentraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas dantidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01

Mécanisme daction

Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05 0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate daluminium et de magnésium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 330 562 2 3 : 15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 21 mars 1988

Date de dernier renouvellement : 21 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

Dénomination du médicament

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE - code ATC : P02CC01.

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement de certaines parasitoses telles que lascaridiose, loxyurose et lankylostomiase.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :

·si vous êtes allergique au pyrantel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable.

En cas de maladie grave du foie, demander lavis de votre médecin.

Oxyurose :

Pour empêcher la réinfestation, une hygiène rigoureuse est recommandée : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez lenfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que linfestation ne saccompagne daucun symptôme.

Ce médicament contient du sorbitol.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Par prudence, éviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml suspension buvable contient du sorbitol.

Voir la rubrique : « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT PRENDRE HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Aucune mise à jeun ou purgation nest nécessaire avant la prise de ce médicament qui peut être absorbé sans horaire particulier.

A titre indicatif :

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez ladulte et lenfant, soit :

·enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise,

·adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures en une seule prise,

·adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures en une seule prise.

Dans loxyurose, pour éviter une réinfestation, prendre une deuxième prise trois semaines après la prise initiale. Par ailleurs, il convient dadopter des mesures dhygiènes rigoureuses : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez lenfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Les membres de la famille en contact devront également être traités par ce médicament : demandez conseil à votre médecin.

Ankylostomiase

Dans les zones dendémie, en cas dinfestation par Necator americanus, ou en cas dinfestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

·chez lenfant : 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour,

·chez ladulte de moins de 75 kg : 12 cuillères-mesures par jour,

·chez ladulte de plus de 75 kg : 16 cuillères-mesures par jour.

En cas dinfestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones dendémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable que vous nauriez dû

Si vous pensez avoir pris ou avoir donné à votre enfant plus de HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable quil ne le fallait et si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement : troubles digestifs (perte de lappétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases hépatiques (ASAT),

·Exceptionnellement : maux de tête, vertiges, fatigue, éruption cutanée, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable  

·La substance active est :

Embonate de pyrantel......... 14,420 g

Quantité correspondant à pyrantel base 5,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.

·Les autres composants sont :

Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate daluminium et de magnésium, eau purifiée.

Quest-ce que HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune suspension buvable.

Flacon de 15 ml avec cuillère-mesure de 2,5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :