GYNO TROSYD 300 mg, ovule


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tioconazole........... 300,00 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Administratiion unique dun ovule de Gyno Trosyd 300 mg .

Mode dadministration

Lovule sera mise en place au fond du vagin, le soir au coucher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

La nature heuileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions demploi

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien quaucun effet tératogène nait été observé au cours des études animales, lexpérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation demploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes dirritation locale (prurit, sensations de brûlure, dème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage na été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE (classe des imidazolés) code ATC : G01AF08

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, lactivité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Élimination

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet dexclure lapparition deffets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécretions vaginales 48 heures après la mise en place de lovule.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Suppocire BM

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400932807215 : 1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 11 juin 1985

Date de dernier renouvellement: 11 juin 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

19 novembre 2010

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYNO TROSYD 300 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

3. Comment utiliser GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GYNO TROSYD 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antifongique de la classe des imidazolés.

Il combat les mycoses vaginales en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GYNO TROSYD 300 mg, ovule :

·si vous êtes allergique au tioconazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GYNO TROSYD 300 mg, ovule :

La nature huileuse de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d'emploi

En cas de réactions allergiques, arrêter le traitement et prévenir le médecin.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESISTER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et GYNO TROSYD 300 mg. ovule

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Introduire un ovule au fond du vagin, le soir au coucher.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule que vous nauriez dû

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables, si vous avez utilisé plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule que vous nauriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·irritation locale (démangeaisons, sensation de brûlure) pouvant entraîner larrêt du traitement,

·ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GYNO TROSYD 300 mg, ovule   Retour en haut de la page

La substance active est :

Tioconazole........... 300,00 mg

Pour un ovule.

Les autres composants sont :

Suppocire BM

Quest-ce que GYNO TROSYD 300 mg, ovule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dovule.

Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Novembre 2010

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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