GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Estriol............. 0.1g

Pour 100g de crème.

Excipient à effet notoire : acide sorbique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Affections vulvovaginales dues à la carence estrogénique post-ménopausique :

·atrophie vaginale,

·prurit vulvaire,

·dyspareunie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Posologie usuelle

·Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour : une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à venir en butée à laide du piston rose) et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.

·Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les deux jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue ; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode dadministration

Voie vaginale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre).

·Métrorragies d'origine non diagnostiquée.

·Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.

·Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.

Excipient à effet notoire : acide sorbique, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, GYDRELLE crème peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.

Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des mastodynies, des nausées, et des métrorragies. Un lavage vaginal pourra être envisagé. Le traitement est symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04

Mécanisme daction

Estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.

L'estriol, en applications locales, induit la normalisation de l'épithélium vaginal et restaure ainsi le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation est, de ce fait, augmentée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol. La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures.

Élimination

L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PP) composé d'une canule et d'un piston.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 Quai de Jemmapes

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 259 4 2 : 30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

Dénomination du médicament

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. Comment utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient une hormone sexuelle féminine, lestriol.

Ce médicament est utilisé si vous avez des troubles de la vulve et du vagin (tels quune sécheresse, des démangeaisons ou des douleurs lors des rapports sexuels) et si ces troubles sont dus à la ménopause (quelle soit naturelle ou quelle soit causée par une opération chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lestriol) ou à lun des autres constituants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez un cancer du sein ou de lutérus. Certains de ces cancers ont besoin dhormones pour proliférer. Par conséquent, GYDRELLE ne doit pas être utilisé si vous êtes dans ce cas.

·Si vous avez des saignements au niveau du vagin dont on ne connait pas la cause.

·Si vous avez ou si vous avez eu une maladie causée par un caillot de sang dans une veine (telles quune phlébite ou une embolie pulmonaire, récent ou avec séquelles).

Avertissements et précautions

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire. Cette surveillance est systématique dès lors que vous prenez de manière répétée ou prolongée un médicament à base dhormone sexuelle féminine (estrogène).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Sauf avis contraire de votre médecin, nutilisez pas de produits spermicides (également appelés contraceptifs locaux) car il y a un risque dinactivation

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

Si vous avez pris ce médicament accidentellement au cours de votre grossesse, vous devez interrompre le traitement immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient de lacide sorbique ou lun de ses sels

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, de leczéma)

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 application par jour dans le vagin et sur la vulve :

·A laide de lapplicateur doseur, appliquez 1 g de crème profondément à lintérieur du vagin. Le fonctionnement de lapplicateur doseur est expliqué ci-après.

·Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.

Ensuite et jusquà la disparition progressive des troubles, en moyenne au bout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les 2 jours.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires

Le médicament est à utiliser par voie vaginale.

Navalez pas la crème.

Comment utiliser lapplicateur doseur ?

·Adaptez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.

·Maintenez lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le piston a atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.

·Une fois rempli, dévissez lapplicateur et glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profonde que possible.

·Appuyez doucement sur le piston rose jusquà la butée pour que la crème se dépose uniformément, puis retirez lapplicateur doseur.

Comment nettoyer lapplicateur doseur ?

Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puis nettoyer lapplicateur doseur en suivant les instructions suivantes :

·Retirez complétement le piston rose du corps de lapplicateur.

·Nettoyez les 2 éléments à leau savonneuse puis rincez à leau chaude.

·Après séchage, replacez le piston à lintérieur du corps de lapplicateur.

·Rangez ensuite le tube et lapplicateur doseur dans leur boîte.

ATTENTION : nutilisez pas lapplicateur doseur pour un autre médicament. Le dosage de lapplicateur pour administration vaginale est spécifique à GYDRELLE 0,1 %, crème vaginale avec lequel il est fourni.

Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de GYDRELLE, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et notamment en début de traitement :

·localement, une irritation ou des démangeaisons ;

·des douleurs des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GYDRELLE0.1 POUR CENT, crème vaginale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Estriol...... 0.10g

Pour 100g de crème

·Les autres composants sont :

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Quest-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tube contient 30g de crème.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 Quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 Quai de Jemmapes

75010 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

SOFARIMEX

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DO COLARIDE - AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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