GLUCOSE MACO-PHARMA 10 %, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose............ 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 25 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 150 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Une poche de 2000 mL contient 200 g de glucose

Une poche de 3000 mL contient 300 g de glucose

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1675 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution incolore à faiblement colorée jaune paille, exempte de particules visibles.

Glucose : 555 mmol/L.

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L.

pH compris entre 3,5 - 4,4.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ;

·Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

·Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

·0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

·10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·> 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex. perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance dun organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Léquilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans lorganisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode dadministration

Perfusion intraveineuse

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament : voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·Hyperglycémie non contrôlée,

·Diabète décompensé,

·Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

·Coma hyperosmolaire,

·Hyperlactatémie,

·Acidose métabolique,

·Inflation hydrique. Ladministration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

oHyperhydratation

oInsuffisance cardiaque aiguë

odème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est une solution HYPERTONIQUE. L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue deffets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé doedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % MACOPHARMA peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose nest pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/l/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place dune surveillance particulière et laugmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin dassurer un contrôle glycémique approprié et déviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

Lhypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

Lhyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas dhémorragie intra-ventriculaire, dinfection bactérienne et fongique dinstallation tardive, de rétinopathie du prématuré, dentérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, dhospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de lutilisation dun pousse-seringue pour ladministration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lors de lutilisation dune pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

+ Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

+ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

+ Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie ftale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline ftale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 10 % MACOPHARMA par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorgane (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Hyponatrémie nosocomiale***

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique***

Indéterminée

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

*** Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Lorsque GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 10 % peut provoquer deux types deffets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

- en raison de lhyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

- en raison de la quantité deau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec dème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas dutilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable dautres médicaments, dautres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de lhyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA03

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 555 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source dénergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas dajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.

En cas dajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % MACOPHARMA doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % MACOPHARMA.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et dans son emballage dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée de 50 mL, 100 mL, 150 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL. Boîte de 1.

Système clos MACOPERF suremballé : une poche (PVC plastifié) de 50 mL, 100 mL, 150 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL avec matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP). Boîte de 1.

Poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée de 25 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL, 2000 mL ou 3000 mL. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

·Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

·Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 360 458 9 7 : 1 poche PVC plastifié de 50 mL.

·34009 360 459 5 8 : 1 poche PVC plastifié de 100 mL.

·34009 360 460 3 0 : 1 poche PVC plastifié de 150 mL.

·34009 360 462 6 9 : 1 poche PVC plastifié de 250 mL.

·34009 360 463 2 0 : 1 poche PVC plastifié de 500 mL.

·34009 360 464 9 8 : 1 poche PVC plastifié de 1000 mL.

·34009 360 465 5 9 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 50 mL.

·34009 360 466 1 0 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 100 mL.

·34009 360 467 8 8 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 150 mL.

·34009 360 468 4 9 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 250 mL.

·34009 360 469 0 0 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 500 mL.

·34009 360 470 9 9 : 1 poche PVC plastifié avec matériel(s) de perfusion(s) de 1000 mL.

·34009 362 566 3 7 : 1 poche polyoléfine de 25 mL.

·34009 362 568 6 6 : 1 poche polyoléfine de 50 mL.

·34009 362 569 2 7 : 1 poche polyoléfine de 100 mL.

·34009 362 570 0 9 : 1 poche polyoléfine de 150 mL.

·34009 362 571 7 7 : 1 poche polyoléfine de 250 mL.

·34009 362 572 3 8 : 1 poche polyoléfine de 500 mL.

·34009 362 574 6 7 : 1 poche polyoléfine de 1000 mL.

·34009 362 575 2 8 : 1 poche polyoléfine de 2000 mL.

·34009 362 576 9 6 : 1 poche polyoléfine de 3000 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

Dénomination du médicament

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : solution pour nutrition parentérale B05BA03

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·Prévention des déshydratations.

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes (sels de l'organisme).

·Prévention et traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.

·Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

·si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;

·si vous souffrez dun diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;

·en cas dautre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison dune maladie grave) ;

·en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;

·si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

·si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

·en cas de rétention deau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (dème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « Mises en garde et précautions demploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice dinformation de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion» ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Lorsquun médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

·insuffisance rénale ;

·diminution de la production durine (oligurie ou anurie) ;

·excès deau dans le corps (intoxication à leau) ;

·taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie)

·lésion de la tête dans les dernières 24 heures

·une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne)

·attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et durines pour contrôler :

·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

·les taux de sucre (glucose)

·la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

·l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

·ajuster le débit de la perfusion

·vous administrer de linsuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

·vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

·si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

·si vos reins ne fonctionnent pas normalement

·si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de laccident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant ladministration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de létat de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des champignons dinstallation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de ladministration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet ladministration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin dassurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de GLUCOSE 2,5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (hormone), en raison du risque dhyponatrémie (voir rubrique 4).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

·une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

·une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),

·des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou une hyperosmolarité,

·un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

·une déshydratation (déficit en liquide),

·une polyurie osmotique (augmentation de la quantité durine émise).

·une tension accrue de la peau

·une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

·un dème (gonflement des tissus)

·intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par leau avec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)

·des troubles de léquilibre acido-basique.

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Dautres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous dans le GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment ladministration dinsuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Si vous oubliez dutiliser GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

·Fièvre

·Frissons

·Infection au niveau du site de perfusion

·Réaction locale

·Douleur locale

·Eruption

·Irritation veineuse

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

·Déséquilibre en sels minéraux de lorganisme (troubles électrolytiques)

·Taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie)

·Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

·Déshydratation (perte en eau de lorganisme)

·Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

·Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

·Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

·Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

·Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité durine)

·Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

·Lésions cérébrales liées à un taux de sodium trop bas

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage dorigine, à labri de la lumière.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion  

·La substance active est :

Glucose............ 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de perfusion.

·Lautre composant excipient est leau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose

Une poche de 25 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 150 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Une poche de 2000 mL contient 200 g de glucose

Une poche de 3000 mL contient 300 g de glucose

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 4,4.

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1675 kJ/L)

Quest-ce que GLUCOSE 10 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, incolore à faiblement coloré jaune paille, exempte de particules visibles.

50, 100, 150, 250, 500 et 1000 mL en poche PVC.

50, 100, 150, 250, 500 et 1000 mL en système clos poche PVC + matériel de perfusion.

25, 50, 100, 150, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 mL en poche polyoléfine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

200 CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant  

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :